크롬친화세포종 및 부신경절종 환자에서 18F-FluorThanatrace PET/CT를 사용한 생체 내 PARP-1 발현
크롬친화세포종 및 부신경절종 환자에서 18F-FluorThanatrace 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)으로 생체 내 PARP-1 발현 평가
이 연구는 수술 또는 전신 치료를 받고 있는 갈색 세포종 또는 부신경절종 환자를 최대 30명까지 등록할 예정입니다.
전처리 18F-FluorThanatrace([18F]FTT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔은 수술 또는 전신 요법 전에 수행됩니다.
PET/CT 이미징은 조사용 방사성 추적자 [18F]FTT를 사용하여 갈색세포종 또는 부신경절종 부위에서 PARP-1 발현을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이것은 [18F]FTT PET/CT가 치료 결정을 지시하는 데 사용되지 않는다는 관찰 연구입니다. 환자와 의뢰 의사는 [18F]FTT PET/CT 결과에 눈이 멀지 않지만 치료 결정은 임상 기준에 따라 치료 의사가 내립니다.
연구 개요
상세 설명
최대 30명의 환자가 주사와 대략 같은 시간에 시작하여 약 60분 동안 머리부터 허벅지까지 동적 스캐닝을 하고, 이어서 두 번째 머리부터 허벅지까지 스캔[주사 후 약 90분에 시작합니다. PET/CT 이미징 세션에는 ≤ 12 mCi의 [18F]FTT 정맥 주사가 포함됩니다(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 8-12 mCi로 예상됨).
치료 표준에 따라 수술을 수행하는 경우 피험자가 조직 사용에 동의한 경우 조직은 임상 및 연구용으로 처리됩니다. 크롬 친화 세포종 및 부신경절종에서 [18F]FTT의 흡수를 평가하기 위해 데이터를 수집하고 이용 가능한 경우 생검 및 수술 조직에서 PARP-1 활성 및 기타 실험 분석과 비교합니다.
모든 평가 가능한 환자는 [18F]FTT PET/CT 스캔 후 수술 또는 전신 요법을 받을 수 있습니다. 전신 요법을 받는 최대 10명의 환자는 요법이 시작된 후 약 1-21일 후에 수행되는 두 번째(선택 사항) 스캔을 받을 수 있습니다. 두 번째 스캔은 전신 요법의 시작이 [18F]FTT 흡수를 변경하는지 여부를 평가하기 위해 획득됩니다. 파일럿 연구이므로 두 번째 스캔을 위해 제한된 수의 환자만 찾습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Wachtel, MD
- 전화번호: 215-662-2341
- 이메일: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julia T Lewandowski
- 전화번호: 215-662-2961
- 이메일: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥ 18세입니다.
- 생화학적 및 영상 연구에 근거한 갈색 세포종 또는 부신경절종의 임상 진단 표준 치료 영상에서 확인된 최소 하나의 병변(예: CT, MRI, FDG 또는 68-갈륨 도타테이트, 기타 PET/CT 또는 MIBG).
- 임상 목적으로 수행된 치료 표준 생식계열 유전자 검사 또는 연구 목적으로 생식계열 유전자 검사에 대한 참가자의 동의.
- 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차에 앞서 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 치료 의사의 의견으로는 영상화 절차를 견딜 수 없음.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 FTT 주사 전에 가임 여성에서 수행됩니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자기 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
선별 평가를 받고 연구 참여 자격을 확인한 후 피험자는 수술 전에 기준선 실험 [18F]FTT PET/CT 스캔을 받을 예정입니다.
코호트 A의 환자는 추가 요법을 받거나 받지 않고 수술을 받게 됩니다.
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전처리 18F-FluorThanatrace([18F]FTT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔은 수술 또는 전신 요법 전에 수행됩니다.
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실험적: 코호트 B
선별 평가를 받고 연구 참여에 대한 적격성을 확인한 후 피험자는 방사성 핵종 또는 화학 요법을 사용한 전신 치료 전에 기준선 실험 [18F]FTT PET/CT 스캔을 받을 예정입니다.
전신 요법을 받는 최대 10명의 환자는 요법이 시작된 후 약 1-21일 후에 수행되는 두 번째(선택 사항) 스캔을 받을 수 있습니다.
두 번째 스캔은 전신 요법의 시작이 [18F]FTT 흡수를 변경하는지 여부를 평가하기 위해 획득됩니다.
파일럿 연구이므로 두 번째 스캔을 위해 제한된 수의 환자만 찾습니다.
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전처리 18F-FluorThanatrace([18F]FTT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔은 수술 또는 전신 요법 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV(Standard uptake value) 측정 - [F18]FTT
기간: 기준선
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갈색 세포종/부신경절종 영역에서 [18F]FTT의 정성적 측정 SUV(카테고리: 양성, 음성 또는 혼합)
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기준선
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최대 표준 섭취량(SUV) 측정 - [F18]FTT
기간: 기준선
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원발성 병변 부위에서 [18F}FTT의 최대 SUV 측정
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기준선
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평균 표준 흡수 값(SUV) 측정 - [F18]FTT
기간: 기준선
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원발성 병변 부위에서 [18F}FTT의 평균 SUV 측정
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기준선
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Peak Standard uptake value(SUV) 측정 - [F18]FTT
기간: 기준선
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원발성 병변 부위에서 [18F}FTT의 최대 SUV 측정
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기준선
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SUV(Standard uptake value) 측정 - [F18]FTT
기간: 후속 조치(치료 후 1-21일)
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갈색 세포종/부신경절종 영역에서 [18F]FTT의 정성적 측정 SUV(카테고리: 양성, 음성 또는 혼합)
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후속 조치(치료 후 1-21일)
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최대 표준 섭취량(SUV) 측정 - [F18]FTT
기간: 후속 조치(치료 후 1-21일)
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원발성 병변 부위에서 [18F}FTT의 최대 SUV 측정
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후속 조치(치료 후 1-21일)
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평균 표준 흡수 값(SUV) 측정 - [F18]FTT
기간: 후속 조치(치료 후 1-21일)
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원발성 병변 부위에서 [18F}FTT의 평균 SUV 측정
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후속 조치(치료 후 1-21일)
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Peak Standard uptake value(SUV) 측정 - [F18]FTT
기간: 후속 조치(치료 후 1-21일)
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원발성 병변 부위에서 [18F}FTT의 최대 SUV 측정
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후속 조치(치료 후 1-21일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 첫 날(PARP 및/또는 ADT)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년까지 평가됩니다.
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연구에 처음 참여한 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간,
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치료 첫 날(PARP 및/또는 ADT)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 10322
- 851463 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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