Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo PARP-1-ekspresjon med 18F-FluorThanatrace PET/CT hos pasienter med feokromocytom og paragangliom

26. juli 2023 oppdatert av: Heather Wachtel

Evaluering av in vivo PARP-1-ekspresjon med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT) hos pasienter med feokromocytom og paragangliom

Denne studien vil registrere opptil 30 evaluerbare pasienter med feokromocytom eller paragangliom som gjennomgår kirurgisk eller systemisk behandling.

En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning vil bli utført før kirurgi eller systemisk terapi.

PET/CT-avbildning vil bli brukt til å evaluere PARP-1-ekspresjon på steder med feokromocytom eller paragangliom ved bruk av radiotraceren [18F]FTT. Dette er en observasjonsstudie ved at [18F]FTT PET/CT ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger. Mens pasienter og henvisende leger ikke vil bli blindet for [18F]FTT PET/CT-resultatene, vil behandlingsbeslutninger bli tatt av de behandlende legene basert på kliniske kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 pasienter som skal gjennomgå omtrent 60 minutter med dynamisk skanning fra hode til lår som starter omtrent samtidig som injeksjonen, dette vil bli fulgt av en andre hode til lår-skanning [starter ca. 90 minutter etter injeksjon. PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon på ≤ 12 mCi av [18F]FTT intravenøst ​​(omtrentlig rekkevidde for de fleste studier er forventet å være 8-12 mCi).

Dersom operasjonen utføres i henhold til standard omsorg vil vev bli behandlet for både klinisk og forskningsmessig bruk, dersom forsøkspersonen har samtykket til bruk av vev. Data vil bli samlet inn for å evaluere opptak av [18F]FTT i feokromocytom og paragangliom og sammenligne med PARP-1-aktivitet og andre eksperimentelle analyser i vev fra biopsi og kirurgi, når tilgjengelig.

Alle evaluerbare pasienter kan gjennomgå kirurgi eller systemisk terapi etter [18F]FTT PET/CT-skanning. Opptil 10 pasienter som gjennomgår systemisk terapi kan gjennomgå en andre (valgfri) skanning som vil bli utført ca. 1-21 dager etter at behandlingen har startet. Den andre skanningen oppnås for å evaluere om initiering av systemisk terapi endrer [18F]FTT-opptak. Siden dette er en pilotstudie, søkes det kun et begrenset antall pasienter for den andre skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose av feokromocytom eller paragangliom basert på biokjemiske studier og avbildningsstudier Minst én lesjon identifisert på standardbehandlingsavbildning (f. CT, MR, FDG eller 68-Gallium dotatate, annen PET/CT eller MIBG).
  3. Standard of care kimlinjegenetisk testing utført for kliniske formål eller deltakers samtykke til kimlinjegenetisk testing for forskningsformål.
  4. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder før FTT-injeksjon.
  3. Enhver gjeldende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved medisinsk journalgjennomgang og/eller selvrapportert som anses av en legeutforsker å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Etter å ha gjennomgått screeningsvurderinger og verifisert kvalifisering for studiedeltakelse vil forsøkspersonene bli planlagt å gjennomgå en baseline eksperimentell [18F]FTT PET/CT-skanning før operasjonen. Pasienter i kohort A vil gjennomgå kirurgi med eller uten tilleggsbehandling.
Legemiddel: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning vil bli utført før kirurgi eller systemisk terapi.
Eksperimentell: Kohort B
Etter å ha gjennomgått screeningsvurderinger og verifisert kvalifisering for studiedeltakelse vil forsøkspersonene planlegges å gjennomgå en baseline eksperimentell [18F]FTT PET/CT-skanning før systemisk terapi med radionuklid eller kjemoterapi. Opptil 10 pasienter som gjennomgår systemisk terapi kan gjennomgå en andre (valgfri) skanning som vil bli utført ca. 1-21 dager etter at behandlingen har startet. Den andre skanningen oppnås for å evaluere om initiering av systemisk terapi endrer [18F]FTT-opptak. Siden dette er en pilotstudie, søkes det kun et begrenset antall pasienter for den andre skanningen.
Legemiddel: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning vil bli utført før kirurgi eller systemisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Grunnlinje
Kvalitativt mål SUV av [18F]FTT i fenokromocytom/paraganliom-region (kategorier: positiv, negativ eller blandet)
Grunnlinje
Maksimal standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for maksimal SUV på [18F}FTT i primær lesjonsregion
Grunnlinje
Gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for gjennomsnittlig SUV på [18F}FTT i primær lesjonsregion
Grunnlinje
Peak Standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for topp SUV på [18F}FTT i primær lesjonsregion
Grunnlinje
Standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Oppfølging (1-21 dager etter behandling)
Kvalitativt mål SUV av [18F]FTT i fenokromocytom/paraganliom-region (kategorier: positiv, negativ eller blandet)
Oppfølging (1-21 dager etter behandling)
Maksimal standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Oppfølging (1-21 dager etter behandling)
Mål for maksimal SUV på [18F}FTT i primær lesjonsregion
Oppfølging (1-21 dager etter behandling)
Gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Oppfølging (1-21 dager etter behandling)
Mål for gjennomsnittlig SUV på [18F}FTT i primær lesjonsregion
Oppfølging (1-21 dager etter behandling)
Peak Standard opptaksverdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Oppfølging (1-21 dager etter behandling)
Mål for topp SUV på [18F}FTT i primær lesjonsregion
Oppfølging (1-21 dager etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag (PARP og/eller ADT) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år.
Tid fra første deltagelse i studien til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak,
Fra første behandlingsdag (PARP og/eller ADT) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heather Wachtel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 10322
  • 851463 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere