In vivo exprese PARP-1 pomocí PET/CT 18F-fluorthanatrace u pacientů s feochromocytomem a paragangliomem
Hodnocení in vivo exprese PARP-1 pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-fluorthanatrace (PET/CT) u pacientů s feochromocytomem a paragangliomem
Do této studie bude zařazeno až 30 hodnotitelných pacientů s feochromocytomem nebo paragangliomem, kteří podstupují chirurgickou nebo systémovou léčbu.
Před operací nebo systémovou terapií bude provedeno vyšetření pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) před léčbou.
PET/CT zobrazení bude použito k hodnocení exprese PARP-1 v místech feochromocytomu nebo paragangliomu pomocí výzkumného radiotraceru [18F]FTT. Jedná se o observační studii, v níž se [18F]FTT PET/CT nebude používat k přímému rozhodování o léčbě. Zatímco pacienti a odesílající lékaři nebudou vůči výsledkům [18F]FTT PET/CT zaslepeni, rozhodnutí o léčbě budou činit ošetřující lékaři na základě klinických kritérií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 30 pacientů, kteří podstoupí přibližně 60 minut dynamického skenování od hlavy ke stehnu počínaje přibližně stejnou dobou jako injekce, bude následovat druhé skenování hlavy do stehna [začínající přibližně 90 minut po injekci. Zobrazovací sezení PET/CT bude zahrnovat intravenózní injekci ≤ 12 mCi [18F]FTT (přibližný rozsah pro většinu studií se předpokládá 8–12 mCi).
Pokud je operace provedena podle standardní péče, tkáň bude zpracována pro klinické i výzkumné použití, pokud subjekt s použitím tkáně souhlasil. Data budou shromážděna pro vyhodnocení vychytávání [18F]FTT u feochromocytomu a paragangliomu a porovnána s aktivitou PARP-1 a dalšími experimentálními testy ve tkáni z biopsie a chirurgického zákroku, pokud budou k dispozici.
Všichni hodnotitelní pacienti mohou po vyšetření [18F]FTT PET/CT podstoupit chirurgický zákrok nebo systémovou léčbu. Až 10 pacientů podstupujících systémovou léčbu může podstoupit druhý (nepovinný) sken, který bude proveden přibližně 1–21 dní po zahájení léčby. Druhý sken se získá za účelem vyhodnocení, zda zahájení systémové terapie změní vychytávání [18F]FTT. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je pro druhý sken hledán pouze omezený počet pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Wachtel, MD
- Telefonní číslo: 215-662-2341
- E-mail: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia T Lewandowski
- Telefonní číslo: 215-662-2961
- E-mail: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza feochromocytomu nebo paragangliomu založená na biochemických a zobrazovacích studiích Alespoň jedna léze identifikovaná standardním zobrazováním péče (např. CT, MRI, FDG nebo 68-Gallium dotatate, jiné PET/CT nebo MIBG).
- Standardní péče zárodečné genetické testování prováděné pro klinické účely nebo souhlas účastníka se zárodečným genetickým testováním pro výzkumné účely.
- Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebudou způsobilé pro tuto studii; před injekcí FTT bude u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči.
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Po absolvování screeningových hodnocení a ověření způsobilosti pro účast ve studii bude u subjektů naplánováno, že podstoupí základní experimentální [18F]FTT PET/CT sken před operací.
Pacienti v kohortě A podstoupí operaci s nebo bez další terapie.
|
Před operací nebo systémovou terapií bude provedeno vyšetření pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) před léčbou.
|
|
Experimentální: Kohorta B
Po absolvování screeningových vyšetření a ověření způsobilosti k účasti ve studii bude u subjektů naplánováno, že podstoupí základní experimentální [18F]FTT PET/CT sken před systémovou léčbou radionuklidem nebo chemoterapií.
Až 10 pacientů podstupujících systémovou léčbu může podstoupit druhý (nepovinný) sken, který bude proveden přibližně 1–21 dní po zahájení léčby.
Druhý sken se získá za účelem vyhodnocení, zda zahájení systémové terapie změní vychytávání [18F]FTT.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je pro druhý sken hledán pouze omezený počet pacientů.
|
Před operací nebo systémovou terapií bude provedeno vyšetření pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) před léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitativní měření SUV [18F]FTT v oblasti feochromocytomu/paraganliomu (kategorie: pozitivní, negativní nebo smíšené)
|
Základní linie
|
|
Měření maximální standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Základní linie
|
Měření maximální SUV [18F}FTT v oblasti primární léze
|
Základní linie
|
|
Měření průměrné standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Základní linie
|
Měření střední hodnoty SUV [18F}FTT v oblasti primární léze
|
Základní linie
|
|
Měření maximální standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Základní linie
|
Měření maximální SUV [18F}FTT v oblasti primární léze
|
Základní linie
|
|
Měření standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Sledování (1-21 dní po terapii)
|
Kvalitativní měření SUV [18F]FTT v oblasti feochromocytomu/paraganliomu (kategorie: pozitivní, negativní nebo smíšené)
|
Sledování (1-21 dní po terapii)
|
|
Měření maximální standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Sledování (1-21 dní po terapii)
|
Měření maximální SUV [18F}FTT v oblasti primární léze
|
Sledování (1-21 dní po terapii)
|
|
Měření průměrné standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Sledování (1-21 dní po terapii)
|
Měření střední hodnoty SUV [18F}FTT v oblasti primární léze
|
Sledování (1-21 dní po terapii)
|
|
Měření maximální standardní hodnoty příjmu (SUV) - [F18]FTT
Časové okno: Sledování (1-21 dní po terapii)
|
Měření maximální SUV [18F}FTT v oblasti primární léze
|
Sledování (1-21 dní po terapii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního dne léčby (PARP a/nebo ADT) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let.
|
Doba od počáteční účasti ve studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny,
|
Od prvního dne léčby (PARP a/nebo ADT) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 10322
- 851463 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .