In vivo PARP-1:n ilmentäminen 18F-fluoriThanatrace PET/CT:llä potilailla, joilla on feokromosytooma ja paragangliooma
PARP-1:n ilmentymisen arvioiminen in vivo 18F-fluori-Thanatrace-positroniemissiotomografialla (PET/CT) potilailla, joilla on feokromosytooma ja paragangliooma
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 arvioitavaa potilasta, joilla on feokromosytooma tai paragangliooma ja joille tehdään kirurgista tai systeemistä hoitoa.
Ennen leikkausta tai systeemistä hoitoa tehdään esikäsittely 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
PET/CT-kuvausta käytetään PARP-1:n ilmentymisen arvioimiseen feokromosytooma- tai paraganglioomakohdissa käyttämällä tutkittavaa radiomerkkiainetta [18F]FTT. Tämä on havainnointitutkimus, jossa [18F]FTT PET/CT:tä ei käytetä hoitopäätösten ohjaamiseen. Vaikka potilaat ja lähettävät lääkärit eivät sokeudu [18F]FTT PET/CT -tuloksiin, hoitopäätökset tekevät hoitavat lääkärit kliinisten kriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 30 potilasta, joille tehdään noin 60 minuutin dynaaminen skannaus päästä reiteen, joka alkaa suunnilleen samaan aikaan kuin injektio, tätä seuraa toinen päästä reisiin -skannaus [alkaa noin 90 minuuttia injektion jälkeen. PET/CT-kuvausistunnot sisältävät ≤ 12 mCi:n [18F]FTT:n injektion suonensisäisesti (useimpien tutkimusten likimääräisen alueen oletetaan olevan 8-12 mCi).
Jos leikkaus suoritetaan hoitostandardien mukaisesti, kudosta käsitellään sekä kliiniseen että tutkimuskäyttöön, mikäli koehenkilö on antanut suostumuksensa kudoksen käyttöön. Tietoja kerätään [18F]FTT:n oton arvioimiseksi feokromosytoomassa ja paraganglioomassa ja verrataan PARP-1-aktiivisuuteen ja muihin kokeellisiin määrityksiin kudoksessa biopsiasta ja leikkauksesta, jos saatavilla.
Kaikille arvioitaville potilaille voidaan tehdä leikkaus tai systeeminen hoito [18F]FTT PET/CT-skannauksen jälkeen. Jopa 10 systeemistä hoitoa saavalle potilaalle voidaan tehdä toinen (valinnainen) skannaus, joka tehdään noin 1-21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Toinen skannaus tehdään sen arvioimiseksi, muuttaako systeemisen hoidon aloittaminen [18F]FTT:n ottoa. Koska tämä on pilottitutkimus, toiseen skannaukseen etsitään vain rajoitettu määrä potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Wachtel, MD
- Puhelinnumero: 215-662-2341
- Sähköposti: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia T Lewandowski
- Puhelinnumero: 215-662-2961
- Sähköposti: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Feokromosytooman tai paragangliooman kliininen diagnoosi biokemiallisten ja kuvantamistutkimusten perusteella Vähintään yksi leesio on tunnistettu tavanomaisessa hoitokuvauksessa (esim. CT, MRI, FDG tai 68-galliumdotataatti, muu PET/CT tai MIBG).
- Normaali hoito ituradan geneettinen testaus kliinisiin tarkoituksiin tai osallistujan suostumus ituradan geneettiseen testaukseen tutkimustarkoituksiin.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen; hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen FTT-injektiota.
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelussa ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Seulontaarviointien ja tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden todentamisen jälkeen koehenkilöille suunnitellaan lähtötason kokeellinen [18F]FTT PET/CT-skannaus ennen leikkausta.
Kohortin A potilaat joutuvat leikkaukseen lisähoidon kanssa tai ilman sitä.
|
Ennen leikkausta tai systeemistä hoitoa tehdään esikäsittely 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Seulontaarviointien ja tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden todentamisen jälkeen koehenkilöille suunnitellaan lähtötason kokeellinen [18F]FTT PET/CT-skannaus ennen systeemistä radionuklidi- tai kemoterapiahoitoa.
Jopa 10 systeemistä hoitoa saavalle potilaalle voidaan tehdä toinen (valinnainen) skannaus, joka tehdään noin 1-21 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Toinen skannaus tehdään sen arvioimiseksi, muuttaako systeemisen hoidon aloittaminen [18F]FTT:n ottoa.
Koska tämä on pilottitutkimus, toiseen skannaukseen etsitään vain rajoitettu määrä potilaita.
|
Ennen leikkausta tai systeemistä hoitoa tehdään esikäsittely 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakioottoarvon (SUV) mittaus - [F18]FTT
Aikaikkuna: Perustaso
|
[18F]FTT:n laadullinen SUV-mittaus fenokromosytooma-/paraganliooma-alueella (luokat: positiivinen, negatiivinen tai sekalainen)
|
Perustaso
|
|
Suurin vakioottoarvon (SUV) mittaus – [F18]FTT
Aikaikkuna: Perustaso
|
[18F}FTT:n SUV:n maksimimitta primaarisella leesioalueella
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen vakioottoarvon (SUV) mittaus - [F18]FTT
Aikaikkuna: Perustaso
|
[18F}FTT:n keskimääräisen SUV:n mittaus primaarisella leesioalueella
|
Perustaso
|
|
Peak Standard uptake value (SUV) -mittaus - [F18]FTT
Aikaikkuna: Perustaso
|
[18F}FTT:n SUV-huipun mittaus primaarisella leesioalueella
|
Perustaso
|
|
Vakioottoarvon (SUV) mittaus - [F18]FTT
Aikaikkuna: Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
[18F]FTT:n laadullinen SUV-mittaus fenokromosytooma-/paraganliooma-alueella (luokat: positiivinen, negatiivinen tai sekalainen)
|
Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Suurin vakioottoarvon (SUV) mittaus – [F18]FTT
Aikaikkuna: Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
[18F}FTT:n SUV:n maksimimitta primaarisella leesioalueella
|
Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Keskimääräinen vakioottoarvon (SUV) mittaus - [F18]FTT
Aikaikkuna: Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
[18F}FTT:n keskimääräisen SUV:n mittaus primaarisella leesioalueella
|
Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Peak Standard uptake value (SUV) -mittaus - [F18]FTT
Aikaikkuna: Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
[18F}FTT:n SUV-huipun mittaus primaarisella leesioalueella
|
Seuranta (1-21 päivää hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä (PARP ja/tai ADT) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Aika ensimmäisestä tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä (PARP ja/tai ADT) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 10322
- 851463 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .