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Expressão in vivo de PARP-1 com 18F-FluorThanatrace PET/CT em pacientes com feocromocitoma e paraganglioma

26 de julho de 2023 atualizado por: Heather Wachtel

Avaliação da expressão in vivo de PARP-1 com 18F-FluorThanatrace Tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) em pacientes com feocromocitoma e paraganglioma

Este estudo incluirá até 30 pacientes avaliáveis ​​com feocromocitoma ou paraganglioma submetidos a tratamento cirúrgico ou sistêmico.

Uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) pré-tratamento 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) será realizada antes da cirurgia ou terapia sistêmica.

Imagens de PET/CT serão usadas para avaliar a expressão de PARP-1 em locais de feocromocitoma ou paraganglioma usando o radiotraçador investigacional [18F]FTT. Este é um estudo observacional em que [18F]FTT PET/CT não será usado para direcionar as decisões de tratamento. Embora os pacientes e médicos solicitantes não sejam cegos para os resultados de [18F]FTT PET/CT, as decisões de tratamento serão tomadas pelos médicos assistentes com base em critérios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 30 pacientes que serão submetidos a aproximadamente 60 minutos de varredura dinâmica da cabeça à coxa começando aproximadamente no mesmo momento da injeção, isso será seguido por uma segunda varredura da cabeça à coxa [começando aproximadamente 90 minutos após a injeção. As sessões de imagem PET/CT incluirão uma injeção de ≤ 12 mCi de [18F]FTT por via intravenosa (o intervalo aproximado para a maioria dos estudos é de 8-12 mCi).

Se a cirurgia for realizada de acordo com o padrão de tratamento, o tecido será processado para uso clínico e de pesquisa, se o sujeito tiver consentido o uso do tecido. Os dados serão coletados para avaliar a captação de [18F]FTT em feocromocitoma e paraganglioma e comparar com a atividade de PARP-1 e outros ensaios experimentais em tecidos de biópsia e cirurgia, quando disponíveis.

Todos os pacientes avaliáveis ​​podem ser submetidos a cirurgia ou terapia sistêmica após a varredura [18F]FTT PET/CT. Até 10 pacientes submetidos à terapia sistêmica podem passar por uma segunda varredura (opcional), que será realizada aproximadamente 1 a 21 dias após o início da terapia. A segunda varredura é obtida para avaliar se o início da terapia sistêmica altera a captação de [18F]FTT. Como este é um estudo piloto, apenas um número limitado de pacientes é procurado para o segundo exame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão ≥ 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico clínico de feocromocitoma ou paraganglioma com base em estudos bioquímicos e de imagem Pelo menos uma lesão identificada no padrão de cuidados de imagem (p. CT, MRI, FDG ou 68-Gallium dotatate, outro PET/CT ou MIBG).
  3. Testes genéticos de linhagem germinativa padrão de atendimento realizados para fins clínicos ou consentimento do participante para testes genéticos de linhagem germinativa para fins de pesquisa.
  4. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da injeção de FTT.
  3. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorrelatado, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Depois de passar por avaliações de triagem e verificar a elegibilidade para participação no estudo, os indivíduos serão submetidos a uma varredura experimental de linha de base [18F]FTT PET/CT antes da cirurgia. Os pacientes da Coorte A serão submetidos à cirurgia com ou sem terapia adicional.
Medicamento: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
Uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) pré-tratamento 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) será realizada antes da cirurgia ou terapia sistêmica.
Experimental: Coorte B
Depois de passar por avaliações de triagem e verificar a elegibilidade para a participação no estudo, os indivíduos serão submetidos a um exame basal experimental de [18F]FTT PET/CT antes da terapia sistêmica com radionuclídeo ou quimioterapia. Até 10 pacientes submetidos à terapia sistêmica podem passar por uma segunda varredura (opcional), que será realizada aproximadamente 1 a 21 dias após o início da terapia. A segunda varredura é obtida para avaliar se o início da terapia sistêmica altera a captação de [18F]FTT. Como este é um estudo piloto, apenas um número limitado de pacientes é procurado para o segundo exame.
Medicamento: [18F]FluorThanatrace ([18F]FTT)
Uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) pré-tratamento 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) será realizada antes da cirurgia ou terapia sistêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do valor de absorção padrão (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Linha de base
Medida qualitativa SUV de [18F]FTT na região de fenocromocitoma/paraganlioma (categorias: positivo, negativo ou misto)
Linha de base
Medição do valor máximo de absorção padrão (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Linha de base
Medida do SUV máximo de [18F}FTT na região da lesão primária
Linha de base
Medição do valor médio de absorção padrão (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Linha de base
Medida do SUV médio de [18F}FTT na região da lesão primária
Linha de base
Medição do valor de absorção padrão de pico (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Linha de base
Medida do pico de SUV de [18F}FTT na região da lesão primária
Linha de base
Medição do valor de absorção padrão (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)
Medida qualitativa SUV de [18F]FTT na região de fenocromocitoma/paraganlioma (categorias: positivo, negativo ou misto)
Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)
Medição do valor máximo de absorção padrão (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)
Medida do SUV máximo de [18F}FTT na região da lesão primária
Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)
Medição do valor médio de absorção padrão (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)
Medida do SUV médio de [18F}FTT na região da lesão primária
Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)
Medição do valor de absorção padrão de pico (SUV) - [F18] FTT
Prazo: Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)
Medida do pico de SUV de [18F}FTT na região da lesão primária
Acompanhamento (1-21 dias após a terapia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento (PARP e/ou ADT) até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos.
Tempo desde a participação inicial no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa,
Desde o primeiro dia de tratamento (PARP e/ou ADT) até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heather Wachtel

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 10322
  • 851463 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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