In vivo PARP-1-ekspression med 18F-FluorThanatrace PET/CT hos patienter med fæokromocytom og paragangliom
Evaluering af in vivo PARP-1-ekspression med 18F-FluorThanatrace Positron-emissionstomografi (PET/CT) hos patienter med fæokromocytom og paragangliom
Denne undersøgelse vil inkludere op til 30 evaluerbare patienter med fæokromocytom eller paragangliom, som gennemgår kirurgisk eller systemisk behandling.
En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning vil blive udført før kirurgi eller systemisk terapi.
PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere PARP-1-ekspression på steder med fæokromocytom eller paragangliom ved hjælp af den undersøgelsesradiotracer [18F]FTT. Dette er et observationsstudie, idet [18F]FTT PET/CT ikke vil blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger. Mens patienter og henvisende læger ikke vil blive blindet for [18F]FTT PET/CT-resultaterne, vil behandlingsbeslutninger blive truffet af de behandlende læger baseret på kliniske kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 30 patienter, som vil gennemgå cirka 60 minutters dynamisk scanning fra hoved til lår, startende på cirka samme tidspunkt som injektionen, dette vil blive efterfulgt af en anden hoved-til-lår-scanning [startende cirka 90 minutter efter injektionen. PET/CT-billedsessioner vil omfatte en injektion på ≤ 12 mCi af [18F]FTT intravenøst (omtrentligt område for de fleste undersøgelser forventes at være 8-12 mCi).
Hvis operationen udføres i henhold til standard pleje, vil væv blive behandlet til både klinisk og forskningsmæssig brug, hvis forsøgspersonen har givet samtykke til brug af væv. Data vil blive indsamlet for at evaluere optagelsen af [18F]FTT i fæokromocytom og paragangliom og sammenligne med PARP-1 aktivitet og andre eksperimentelle assays i væv fra biopsi og kirurgi, når de er tilgængelige.
Alle evaluerbare patienter kan gennemgå kirurgi eller systemisk terapi efter [18F]FTT PET/CT-scanning. Op til 10 patienter, der gennemgår systemisk terapi, kan gennemgå en anden (valgfri) scanning, som vil blive udført ca. 1-21 dage efter, at behandlingen er startet. Den anden scanning opnås for at evaluere, om initiering af systemisk terapi ændrer [18F]FTT-optagelse. Da der er tale om et pilotstudie, søges der kun et begrænset antal patienter til den anden scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Wachtel, MD
- Telefonnummer: 215-662-2341
- E-mail: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia T Lewandowski
- Telefonnummer: 215-662-2961
- E-mail: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose af fæokromocytom eller paragangliom baseret på biokemiske og billeddiagnostiske undersøgelser Mindst én læsion identificeret på standardbehandlingsbilleddannelse (f. CT, MR, FDG eller 68-Gallium dotatate, anden PET/CT eller MIBG).
- Standard of care kimlinjegenetisk test udført til kliniske formål eller deltagers samtykke til kimlinjegenetisk testning til forskningsformål.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse; Der vil blive udført en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før FTT-injektion.
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Efter at have gennemgået screeningsvurderinger og verificeret berettigelse til undersøgelsesdeltagelse vil forsøgspersonerne blive planlagt til at gennemgå en baseline eksperimentel [18F]FTT PET/CT-scanning før operation.
Patienter i kohorte A vil blive opereret med eller uden yderligere behandling.
|
En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning vil blive udført før kirurgi eller systemisk terapi.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Efter at have gennemgået screeningsvurderinger og verificeret berettigelse til studiedeltagelse vil forsøgspersonerne blive planlagt til at gennemgå en baseline eksperimentel [18F]FTT PET/CT-scanning før systemisk terapi med radionuklid eller kemoterapi.
Op til 10 patienter, der gennemgår systemisk terapi, kan gennemgå en anden (valgfri) scanning, som vil blive udført ca. 1-21 dage efter, at behandlingen er startet.
Den anden scanning opnås for at evaluere, om initiering af systemisk terapi ændrer [18F]FTT-optagelse.
Da der er tale om et pilotstudie, søges der kun et begrænset antal patienter til den anden scanning.
|
En 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning vil blive udført før kirurgi eller systemisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitativt mål SUV af [18F]FTT i phenochromocytoma/paraganliom region (kategorier: positiv, negativ eller blandet)
|
Baseline
|
|
Maksimal standardoptagelsesværdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Baseline
|
Mål for maksimal SUV på [18F}FTT i primær læsionsregion
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Baseline
|
Mål for gennemsnitlig SUV på [18F}FTT i primær læsionsregion
|
Baseline
|
|
Peak Standard optagelsesværdi (SUV) måling - [F18]FTT
Tidsramme: Baseline
|
Mål for top SUV på [18F}FTT i primær læsionsregion
|
Baseline
|
|
Standard optagelsesværdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
Kvalitativt mål SUV af [18F]FTT i phenochromocytoma/paraganliom region (kategorier: positiv, negativ eller blandet)
|
Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
|
Maksimal standardoptagelsesværdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
Mål for maksimal SUV på [18F}FTT i primær læsionsregion
|
Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
|
Gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV)-måling - [F18]FTT
Tidsramme: Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
Mål for gennemsnitlig SUV på [18F}FTT i primær læsionsregion
|
Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
|
Peak Standard optagelsesværdi (SUV) måling - [F18]FTT
Tidsramme: Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
Mål for top SUV på [18F}FTT i primær læsionsregion
|
Opfølgning (1-21 dage efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag (PARP og/eller ADT) til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 10 år.
|
Tid fra første deltagelse i undersøgelsen til sygdomsprogression eller død uanset årsag,
|
Fra første behandlingsdag (PARP og/eller ADT) til første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 10322
- 851463 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .