In-vivo-PARP-1-Expression mit 18F-FluorThanatrace PET/CT bei Patienten mit Phäochromozytom und Paragangliom
Bewertung der In-vivo-PARP-1-Expression mit 18F-FluorThanatrace-Positronenemissionstomographie (PET/CT) bei Patienten mit Phäochromozytom und Paragangliom
In diese Studie werden bis zu 30 auswertbare Patienten mit Phäochromozytom oder Paragangliom aufgenommen, die sich einer chirurgischen oder systemischen Behandlung unterziehen.
Vor der Operation oder systemischen Therapie wird vor der Behandlung eine 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt.
PET/CT-Bildgebung wird verwendet, um die PARP-1-Expression an Stellen mit Phäochromozytom oder Paragangliom unter Verwendung des in der Erprobung befindlichen Radiotracers [18F]FTT zu bewerten. Dies ist eine Beobachtungsstudie, da [18F]FTT-PET/CT nicht für direkte Behandlungsentscheidungen verwendet wird. Während Patienten und überweisende Ärzte gegenüber den [18F]FTT-PET/CT-Ergebnissen nicht blind sind, werden Behandlungsentscheidungen von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage klinischer Kriterien getroffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 30 Patienten, die etwa 60 Minuten lang einer dynamischen Kopf-zu-Oberschenkel-Untersuchung unterzogen werden, beginnend ungefähr zur gleichen Zeit wie die Injektion, gefolgt von einer zweiten Kopf-zu-Oberschenkel-Untersuchung [beginnend ungefähr 90 Minuten nach der Injektion. PET/CT-Bildgebungssitzungen umfassen eine intravenöse Injektion von ≤ 12 mCi [18F]FTT (der ungefähre Bereich für die meisten Studien wird voraussichtlich 8-12 mCi betragen).
Wenn eine Operation gemäß dem Standard der Pflege durchgeführt wird, wird Gewebe sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke verarbeitet, wenn der Proband der Verwendung von Gewebe zugestimmt hat. Es werden Daten gesammelt, um die Aufnahme von [18F]FTT in Phäochromozytom und Paragangliom zu bewerten und mit der PARP-1-Aktivität und anderen experimentellen Assays in Gewebe aus Biopsien und Operationen zu vergleichen, sofern verfügbar.
Alle auswertbaren Patienten können sich nach dem [18F]FTT-PET/CT-Scan einer Operation oder systemischen Therapie unterziehen. Bis zu 10 Patienten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, können sich einem zweiten (optionalen) Scan unterziehen, der etwa 1–21 Tage nach Beginn der Therapie durchgeführt wird. Der zweite Scan wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Beginn der systemischen Therapie die Aufnahme von [18F]FTT verändert. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird für den zweiten Scan nur eine begrenzte Anzahl von Patienten gesucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Wachtel, MD
- Telefonnummer: 215-662-2341
- E-Mail: Heather.Wachtel@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia T Lewandowski
- Telefonnummer: 215-662-2961
- E-Mail: julia.lewandowski@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt.
- Klinische Diagnose eines Phäochromozytoms oder Paraganglioms basierend auf biochemischen und bildgebenden Untersuchungen Mindestens eine Läsion, die in der Standardbildgebung identifiziert wurde (z. CT, MRI, FDG oder 68-Galliumdotatat, andere PET/CT oder MIBG).
- Standardmäßige Keimbahn-Gentests für klinische Zwecke oder Einwilligung des Teilnehmers für Keimbahn-Gentests zu Forschungszwecken.
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der FTT-Injektion ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A
Nach der Durchführung von Screening-Bewertungen und der Überprüfung der Eignung für die Studienteilnahme werden die Probanden vor der Operation einem experimentellen [18F]FTT-PET/CT-Scan unterzogen.
Patienten in Kohorte A werden mit oder ohne zusätzliche Therapie operiert.
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Vor der Operation oder systemischen Therapie wird vor der Behandlung eine 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt.
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Experimental: Kohorte B
Nach der Durchführung von Screening-Bewertungen und der Überprüfung der Eignung für die Studienteilnahme werden die Probanden vor der systemischen Therapie mit Radionukliden oder Chemotherapie einem experimentellen [18F]FTT-PET/CT-Scan unterzogen.
Bis zu 10 Patienten, die sich einer systemischen Therapie unterziehen, können sich einem zweiten (optionalen) Scan unterziehen, der etwa 1–21 Tage nach Beginn der Therapie durchgeführt wird.
Der zweite Scan wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob der Beginn der systemischen Therapie die Aufnahme von [18F]FTT verändert.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wird für den zweiten Scan nur eine begrenzte Anzahl von Patienten gesucht.
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Vor der Operation oder systemischen Therapie wird vor der Behandlung eine 18F-FluorThanatrace ([18F]FTT)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardaufnahmewert (SUV)-Messung - [F18]FTT
Zeitfenster: Grundlinie
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Qualitatives Maß SUV von [18F]FTT in der Phänochromozytom-/Paraganliomregion (Kategorien: positiv, negativ oder gemischt)
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Grundlinie
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Messung des maximalen Standardaufnahmewerts (SUV) - [F18]FTT
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des maximalen SUV von [18F}FTT in der primären Läsionsregion
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Grundlinie
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Messung des mittleren Standardaufnahmewerts (SUV) - [F18]FTT
Zeitfenster: Grundlinie
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Maß des mittleren SUV von [18F}FTT in der primären Läsionsregion
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Grundlinie
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Peak-Standard-Aufnahmewert (SUV)-Messung - [F18]FTT
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des SUV-Spitzenwertes von [18F}FTT in der primären Läsionsregion
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Grundlinie
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Standardaufnahmewert (SUV)-Messung - [F18]FTT
Zeitfenster: Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Qualitatives Maß SUV von [18F]FTT in der Phänochromozytom-/Paraganliomregion (Kategorien: positiv, negativ oder gemischt)
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Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Messung des maximalen Standardaufnahmewerts (SUV) - [F18]FTT
Zeitfenster: Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Messung des maximalen SUV von [18F}FTT in der primären Läsionsregion
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Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Messung des mittleren Standardaufnahmewerts (SUV) - [F18]FTT
Zeitfenster: Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Maß des mittleren SUV von [18F}FTT in der primären Läsionsregion
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Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Peak-Standard-Aufnahmewert (SUV)-Messung - [F18]FTT
Zeitfenster: Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Messung des SUV-Spitzenwertes von [18F}FTT in der primären Läsionsregion
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Nachsorge (1-21 Tage nach der Therapie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung (PARP und/oder ADT) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren.
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Zeit von der ersten Teilnahme an der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache,
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Vom ersten Tag der Behandlung (PARP und/oder ADT) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Wachtel, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 10322
- 851463 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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