全国 GMA 市販後臨床追跡調査 (GRACE) (GRACE)
炎症性腸疾患患者の顆粒球アフェレーシスの有効性と安全性、および生活の質への影響を実際の診療で評価するための全国的な市販後臨床フォローアップ研究
炎症性腸疾患 (IBD) には、潰瘍性大腸炎 (UC) とクローン病 (CD) が最も代表的ないくつかの慢性疾患が含まれます。 IBD は、消化管のさまざまな部分に影響を与える炎症プロセスの存在によって特徴付けられ、活動の再燃を伴う慢性的かつ再発性の経過をたどります。
IBD の炎症活動は、末梢血で活性化された顆粒球と単球マクロファージの増加、および組織損傷の主な原因であるこれらの炎症細胞による腸浸潤と関連しています。 近年、観察、前向き研究、およびこれらの研究のメタ分析により、顆粒球アフェレーシス (GMA) が潰瘍性大腸炎の治療における効果的かつ安全な代替手段であると見なされるようになりました。
このアフェレーシス技術は、顆粒球と単球マクロファージの選択的除去を行うセルロースアセテート球を含む回路を介した患者の血液の再循環に基づいており、炎症性サイトカインと接着分子の発現の減少、および抗炎症性の増加をもたらしますメディエーター。 GMA 列のこれらのイベントの後に、他の免疫学的変化が続きます。最も顕著なのは、CD10+ (活性化) 好中球の減少であり、CD10- (未成熟) 好中球集団の骨髄からの補償につながります。
GMA は、コルチコ依存性 IBD、特に UC の代替治療法と見なすことができます。 さらに、コルチコステロイドの必要性を軽減または制限することができるため、チオプリン免疫調節剤による治療を開始する患者の「ブリッジ」治療としての別の用途が考えられます. 特にこれらの治療に対する部分的な反応または反応の喪失の後に、アフェレーシスを生物学的治療と組み合わせることによっても有益な効果を得ることができます。 最後に、IBD に関連するいくつかの腸管外症状も、その使用から恩恵を受ける可能性があります。
GRACE スタディは、実際の使用条件下で、医療機器の使用説明書に記載されている指示に従って、Adacolumn® を使用した GMA の有効性を評価するために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
約 30 施設から最低 350 人の患者を登録する予定です。 スクリーニングの偏りを避けるために、サイトごとに含まれる患者は、研究に参加する適格基準を満たす患者の中から連続して選択されます。
Adacolumn® GMA の実際の使用条件での有効性を評価するために、GMA 療法の完了後推定追跡期間が 12 か月である全国的、多施設、非介入の市販後臨床追跡調査 (PMCF) 研究。 UC または CD と診断された成人患者の製品使用説明書。 スペインの約 30 のセンターから約 350 人の患者が参加する予定です。
製品の使用説明書によると、標準的なレジメンは、週に 1 回のセッションを連続 5 週間行うことですが、特定のケースでは、維持用 (月に 1 回または 2 回) または導入用 (週に 2 回) の継続的なレジメンが確立されています。 より多くのセッションを使用すると、5 セッションの 40% から 10 セッションの 80% に有効性が向上し、より難治性のケースでは有効性が向上し、ステロイド使用の大幅な削減が達成される可能性があります。 GMA がさまざまなシナリオで使用されるヨーロッパでは、7 ～ 10 セッションで日常的に使用されています。
研究は最大4回の訪問で構成されます:研究への患者の包含と一致するベースライン訪問、および4(±2週間)(1ヶ月目)、24(±2週間)での3回のフォローアップ訪問( 6 か月) および 48 (±2 週間) (12 か月) 週の最終セッションの導入アフェレーシス。
研究中に予定されているすべての訪問は、研究者の臨床業務を妨げることなく、定期的な臨床フォローアップの一環として行われる患者の訪問と一致します。 注: 患者が Adacolumn® GMA を中止した場合、中止の理由と IBD の治療の変更があれば記録されます。
患者に十分な情報が提供され、患者の適格性が確認され、インフォームド コンセント (IC) に署名すると、治験責任医師は適切かつ正確な方法でデータ収集を開始します。 したがって、通常の臨床診療以外の診断的または治療的介入は適用されません。 研究の非介入性を確実にするために、データは、患者の医療記録で利用可能であるか、実際の臨床ケアの一環として患者が医師を訪問している間に収集できる場合に収集されます（ソース文書）。
Adacolumn® は、医療機器に関する規則 (UE) 2017/745 に従って、血液の生物学的または化学的組成を変更することを目的とした医療機器 (クラス IIb) であり、日本免疫研究所、JIMRO (高崎、日本) によって製造されています。 これは、生理食塩水に浸された直径 2 mm のセルロース アセテート ビーズで形成された 335 ml のカラムで構成され、顆粒球 (65%)、単球 (55%)、およびリンパ球のわずか 2% が選択的に吸着されます。
アダカラム®は、IBD（活動性UCおよびCD）患者の寛解導入、標準的な薬物療法に抵抗性の可能性がある炎症期の関節リウマチ患者の自覚症状および他覚症状の抑制、および眼ベーチェット病および全身性エリテマトーデス患者の治療に。
この研究では、Adacolumn® の使用目的は、UC と CD の両方の IBD と診断された患者に GMA を適用することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mercedes Benavente
- 電話番号：+34680190948
- メール：m.benavente@evidenze.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pablo Zapico
- 電話番号：+ 34687975712
- メール：p.zapico@adacyte.com
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- 募集
- H. Albacete
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コンタクト：
- Maria del Mar Blasco
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- H. General de Alicante
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コンタクト：
- Laura Sempere
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- H. Vall d´Hebron
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コンタクト：
- Claudia Herrera
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Cádiz、スペイン、11009
- 募集
- H. Puerta Del Mar
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コンタクト：
- Alejandro Viejo
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- H. Reina Sofía
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コンタクト：
- Eva Iglesias
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- H. Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Antonio Damián Sánchez
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Guadalajara、スペイン、19002
- 募集
- H. Guadalajara
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コンタクト：
- Sonia Arribas
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Huesca、スペイン、22004
- 募集
- H. San Jorge
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コンタクト：
- Miguel Montoro
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- H. 12 de Octubre
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コンタクト：
- María Algara
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- H. La Paz
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コンタクト：
- María Dolores Martín
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Palencia、スペイン、34005
- 募集
- H. Río Carrión
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コンタクト：
- Francisco Rancel
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Palma De Mallorca、スペイン、07120
- 募集
- H. Son Espases
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コンタクト：
- Daniel Ginard
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- 募集
- H. Son Llatzer
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コンタクト：
- Joan Riera
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- 募集
- H. Ntra. Sra. de Candelaria
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コンタクト：
- Alejandro Hernández
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- H. Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Eduardo Leo
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- H. Clínico Univ. De Valencia
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コンタクト：
- Maia Boscá
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Valencia、スペイン、46014
- 募集
- H. General de Valencia
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コンタクト：
- José Mª Huguet
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- H. La Fe
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コンタクト：
- Guillermo Bastida
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Zamora、スペイン、49022
- 募集
- H. Virgen de la Concha
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コンタクト：
- Paola Fradejas
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コンタクト：
- Carmen López
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コンタクト：
- Ana María Fuentes
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- H. Germans Trias i Pujol
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コンタクト：
- Eugeni Domenech
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コンタクト：
- Eugeni Domenec
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- 募集
- H. Galdakao
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コンタクト：
- José Luis Cabriada
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Castellón
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Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12004
- 募集
- H. General de Castellón
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コンタクト：
- Marga Muñoz
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Gipuzkoa
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San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
- 募集
- H. Donostia
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コンタクト：
- Ana Muñagorri
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La Coruña
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Santiago De Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- 募集
- H. Santiago
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コンタクト：
- Manuel Barreiro
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、98
- 募集
- H. San Pedro
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コンタクト：
- María Calvo
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Las Palmas de Gran Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas de Gran Canarias、スペイン、35010
- 募集
- H. Dr. Negrín
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コンタクト：
- Daniel Ceballos
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- 募集
- H. Costa del Sol
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コンタクト：
- Francisco Fernández
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- H. Navarra
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コンタクト：
- Miren Acuña
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- 募集
- H. Álvaro Cunqueiro
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コンタクト：
- Vicente Hernández
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- H. Univ. de Canarias
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コンタクト：
- Laura Ramos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -ECCO基準に従ってUCまたはCDの確立された診断。
- -治療を担当する医師がGMAによる治療を開始することを決定し、研究への参加とは無関係に決定した患者。
- -インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する患者。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的障害のある患者。
- 臨床試験に参加している患者。
注: 医師が、患者が研究への参加の意味を理解できないことを知っているか、疑っている場合、患者は法定代理人の署名なしに入場してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMA 療法終了後 6 か月でステロイドなしの臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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GMA 療法終了後 6 か月でステロイドなしの臨床的寛解を達成した患者の割合。 臨床的寛解は次のように定義されます。
市長のスコア (0-12)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 Harvey-Bradshaw 指数 (0-不定)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の臨床現場で GMA に使用されるレジメンを定義します。
時間枠：12ヶ月
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GMA を使用するための戦略は、以下によって評価されます。
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12ヶ月
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早期臨床寛解率
時間枠：1ヶ月
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GMA 療法終了後 1 か月でステロイドなしの臨床的寛解を達成した患者の割合 臨床的寛解は次のように定義されます。
市長のスコア (0-12)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 Harvey-Bradshaw 指数 (0-不定)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
1ヶ月
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GMA療法の6か月および12か月の寛解率の完了
時間枠：6か月および12か月
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GMA 療法終了後 12 か月でステロイドなしの臨床的寛解を達成した患者の割合 臨床的寛解は次のように定義されます。
市長のスコア (0-12)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 Harvey-Bradshaw 指数 (0-不定)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
6か月および12か月
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持続臨床寛解率
時間枠：12ヶ月
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GMA 療法終了後 12 か月で臨床的寛解を維持している患者の割合 12 か月での臨床的寛解は、次のように定義されます。
12ヶ月まで 市長のスコア (0-12)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 Harvey-Bradshaw 指数 (0-不定)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
12ヶ月
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6か月および12か月の臨床反応率
時間枠：6か月および12か月
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潰瘍性大腸炎の Mayo スコアで 3 ポイント以上または 30% の減少、または Crohn' の Harvey Bradshaw インデックスで 3 ポイント以上の減少として定義される、GMA 療法の完了後 6 か月および 12 か月で臨床反応を示した患者の割合病気 市長スコア (0 ～ 12) Harvey-Bradshaw 指数 (0 ～未定) スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
6か月および12か月
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維持療法として GMA を投与されている患者の割合とその有効性
時間枠：12ヶ月
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治療完了後 6 か月（訪問 3）および 12 か月（訪問 4）の時点でステロイドなしの臨床的寛解を維持している維持治療を受けている患者の割合 臨床的寛解は次のように定義されます。
6 か月と 12 か月の市長スコア (0-12)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 Harvey-Bradshaw 指数 (0-不定)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
12ヶ月
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フォローアップ中のステロイドを必要とする患者の割合と平均用量
時間枠：12ヶ月
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ステロイド (mg) |
12ヶ月
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治療中の糞便カルプロテクチンおよびC反応性タンパク質（CRP）バイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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バイオマーカーレベルの変化（糞便カルプロテクチン（マイクログラム/グラムまたはmg / Kg）およびCRP（mg / L））は、ベースライン訪問（訪問1）、各アフェレーシスセッションで、1か月後に実施される臨床検査によって評価されます治療完了時（訪問 2）、治療完了後 6 か月（訪問 3）および 12 か月（訪問 4）。
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12ヶ月
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治療関連の有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：6ヵ月
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治療関連の有害事象の頻度と重症度
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6ヵ月
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患者の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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生活の質の変化は、炎症性腸疾患アンケートのスペイン語で検証されたバージョンによって評価されます。これは、ベースライン来院時 (来院 1)、各アフェレーシス セッション (来院 2) で患者によって記入されます。 、治療終了後6か月（訪問3）および12か月（訪問4） 炎症性腸疾患アンケート (0-100) スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
6ヵ月
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手術が必要な患者数
時間枠：6ヵ月
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研究期間中に手術を必要とする患者の割合 (UC: 結腸切除術、部分結腸切除術、肛門周囲; CD: 小腸切除術、結腸切除術、回盲部切除術、肛門周囲切除術)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jose Luis Cabriada、H. Galdakao
- スタディチェア：Iago Rodríguez、H. Galdakao
- スタディチェア：Daniel Ginard、H. Son Espases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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