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국립 GMA 시판 후 임상 후속 연구(GRACE) (GRACE)

2025년 1월 28일 업데이트: Adacyte Therapeutics SL

염증성 장 질환 환자의 삶의 질에 대한 Granulocytoapheresis의 효능 및 안전성과 영향을 실생활에서 평가하기 위한 국가 시판 후 임상 후속 연구

염증성 장 질환(IBD)은 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)이 가장 대표적인 여러 만성 질환을 포함합니다. IBD는 소화관의 다른 부분에 영향을 미치는 염증 과정의 존재를 특징으로 하며 활동의 발적과 함께 만성적이고 재발하는 과정을 갖습니다.

IBD의 염증 활동은 말초 혈액 활성화 과립구 및 단핵구-대식세포의 증가 및 이러한 염증 세포에 의한 장 침윤과 관련이 있으며, 이는 주로 조직 손상의 원인이 됩니다. 최근 몇 년 동안 이러한 연구의 관찰, 전향적 연구 및 메타 분석은 과립구수분리술(GMA)을 UC 치료에서 효과적이고 안전한 대안으로 간주하는 데 기여했습니다.

이 성분 채집 기술은 과립구 및 단핵구-대식세포를 선택적으로 제거하여 전 염증성 사이토카인 및 접착 분자 발현을 감소시키고 항염증성을 증가시키는 셀룰로오스 아세테이트 구가 있는 회로를 통한 환자의 혈액 재순환을 기반으로 합니다. 중재자. GMA 컬럼의 이러한 현상은 다른 면역학적 변화, 특히 CD10+(활성화된) 호중구의 감소로 이어지며, 이는 CD10-(미성숙한) 호중구 집단의 골수로부터 보상으로 이어집니다.

GMA는 특히 UC에서 피질 의존 IBD의 치료 대안으로 간주될 수 있습니다. 또한 코르티코스테로이드의 필요성을 줄이거나 제한할 수 있으므로 또 다른 가능한 적용은 티오퓨린 면역조절제로 치료를 시작하는 환자의 "다리" 치료입니다. 특히 이러한 치료에 대한 부분 반응 또는 반응 상실 후에 성분채집술을 생물학적 치료와 결합하여 유익한 효과를 얻을 수 있습니다. 마지막으로, IBD와 관련된 일부 장외 증상에도 이의 사용이 도움이 될 수 있습니다.

GRACE 연구는 실제 사용 조건 및 의료 기기 사용 지침에 설명된 적응증에 따라 Adacolumn®을 사용한 GMA의 효능 평가를 위해 제안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 30개 사이트에서 최소 350명의 환자를 등록할 계획입니다. 선별 편향을 피하기 위해 사이트별로 포함할 환자는 연구 참여 자격 기준을 충족하는 환자 중에서 연속적으로 선택됩니다.

에 명시된 바와 같이 실제 사용 조건에서 Adacolumn® GMA의 효능을 평가하기 위해 GMA 요법 완료 후 12개월의 추정 추적 기간이 포함된 국가, 다기관, 비간섭적 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다. UC 또는 CD 진단을 받은 성인 환자의 제품 사용 설명서. 스페인의 약 30개 센터에서 약 350명의 환자가 포함될 예정입니다.

제품 사용 지침에 따른 표준 요법은 연속 5주 동안 주당 1회 세션이지만 특정 경우 유지 관리(매월 1~2회 세션) 또는 유도를 위한 기타(매주 2회 세션) 연속 요법이 설정되었습니다. 더 많은 횟수의 세션을 사용하면 5회 세션의 40%에서 더 불응성인 경우 10회 세션의 80%로 효능이 증가하는 것으로 보이며 스테로이드 사용을 더 많이 줄일 수 있습니다. GMA가 다양한 시나리오에서 사용되는 유럽에서는 일상적으로 7~10개의 세션에서 사용되고 있습니다.

연구는 최대 4회의 방문으로 구성됩니다: 연구에 환자를 포함시키는 기준선 방문 및 4(±2주)(1개월), 24(±2주)에 3회의 후속 방문( 유도 성분채집술의 마지막 세션 후 6개월) 및 48(±2주)(12개월)주.

연구 동안 예정된 모든 방문은 연구자의 임상 의무를 방해하지 않으면서 일상적인 임상 후속 조치의 일부로 이루어진 환자 방문과 일치할 것입니다. 참고: 환자가 Adacolumn® GMA를 중단하는 경우 절차 중단 이유와 IBD 치료 변경 사항(있는 경우)이 기록됩니다.

환자에게 충분한 정보를 제공하고 자격이 확인되고 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명하면 조사관은 적절하고 정확한 방식으로 데이터 수집을 시작합니다. 따라서 일상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 개입은 적용되지 않습니다. 연구의 비간섭적 특성을 보장하기 위해 환자의 의료 기록에서 사용 가능하거나 실제 임상 치료의 일환으로 환자가 의사를 방문하는 동안 데이터가 수집될 수 있는 경우 데이터가 수집됩니다. 원본 문서).

Adacolumn®은 의료 기기에 대한 규정(UE) 2017/745에 따라 혈액의 생물학적 또는 화학적 구성을 수정하기 위한 의료 기기(클래스 IIb)이며, Japan Immnunoresearch Laboratories, JIMRO(일본 다카사키)에서 제조했습니다. 과립구(65%), 단핵구(55%) 및 2%의 림프구만이 선택적으로 흡착되는 식염수에 담긴 직경 2mm의 셀룰로오스 아세테이트 비드에 의해 형성된 335ml 컬럼으로 구성됩니다.

Adacolumn®은 IBD(활동성 UC 및 CD) 환자의 관해 유도, 증상이 표준 약물 요법에 내성이 있을 수 있는 염증 단계의 류마티스 관절염 환자의 주관적 및 객관적 증상 억제, 안구 베체트 병 및 전신성 홍 반성 루푸스 환자의 치료.

이 연구에서 Adacolumn®의 의도된 용도는 UC 및 CD 모두의 IBD 진단을 받은 환자에게 GMA를 적용하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • 모병
        • H. Albacete
        • 연락하다:
          • Maria del Mar Blasco
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모병
        • H. General de Alicante
        • 연락하다:
          • Laura Sempere
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • H. Vall d´Hebron
        • 연락하다:
          • Claudia Herrera
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • H. Puerta Del Mar
        • 연락하다:
          • Alejandro Viejo
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • H. Reina Sofía
        • 연락하다:
          • Eva Iglesias
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • H. Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
          • Antonio Damián Sánchez
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • 모병
        • H. Guadalajara
        • 연락하다:
          • Sonia Arribas
      • Huesca, 스페인, 22004
        • 모병
        • H. San Jorge
        • 연락하다:
          • Miguel Montoro
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • H. 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • María Algara
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • H. La Paz
        • 연락하다:
          • María Dolores Martín
      • Palencia, 스페인, 34005
        • 모병
        • H. Río Carrión
        • 연락하다:
          • Francisco Rancel
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • 모병
        • H. Son Espases
        • 연락하다:
          • Daniel Ginard
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • 모병
        • H. Son Llatzer
        • 연락하다:
          • Joan Riera
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • 모병
        • H. Ntra. Sra. de Candelaria
        • 연락하다:
          • Alejandro Hernández
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • H. Virgen del Rocío
        • 연락하다:
          • Eduardo Leo
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • 연락하다:
          • Maia Boscá
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 모병
        • H. General de Valencia
        • 연락하다:
          • José Mª Huguet
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • H. La Fe
        • 연락하다:
          • Guillermo Bastida
      • Zamora, 스페인, 49022
        • 모병
        • H. Virgen de la Concha
        • 연락하다:
          • Paola Fradejas
        • 연락하다:
          • Carmen López
        • 연락하다:
          • Ana María Fuentes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • H. Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
          • Eugeni Domenech
        • 연락하다:
          • Eugeni Domenec
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
        • 모병
        • H. Galdakao
        • 연락하다:
          • José Luis Cabriada
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12004
        • 모병
        • H. General de Castellón
        • 연락하다:
          • Marga Muñoz
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • H. Donostia
        • 연락하다:
          • Ana Muñagorri
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • 모병
        • H. Santiago
        • 연락하다:
          • Manuel Barreiro
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 98
        • 모병
        • H. San Pedro
        • 연락하다:
          • María Calvo
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canarias, 스페인, 35010
        • 모병
        • H. Dr. Negrín
        • 연락하다:
          • Daniel Ceballos
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
        • 모병
        • H. Costa del Sol
        • 연락하다:
          • Francisco Fernández
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • H. Navarra
        • 연락하다:
          • Miren Acuña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • 모병
        • H. Álvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
          • Vicente Hernández
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • H. Univ. de Canarias
        • 연락하다:
          • Laura Ramos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인의 약 30개 센터에서 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받은 환자 중 치료를 담당하는 의사가 연구에 포함된 것과는 독립적으로 GMA로 치료를 시작하기로 결정한 환자.

설명

포함 기준:

  1. ≥18세.
  2. ECCO 기준에 따라 UC 또는 CD의 확립된 진단.
  3. 치료를 담당하는 의사가 GMA로 치료를 시작하기로 결정하고 연구에 포함되는 환자.
  4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자.
  2. 임상시험에 참여하고 있는 환자.

참고: 환자가 연구 참여의 의미를 이해할 수 없다고 의사가 알고 있거나 의심하는 경우, 환자는 법적 대리인의 서명 없이 입장해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GMA 요법 완료 후 6개월에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 6 개월

GMA 요법 완료 후 6개월에 스테로이드 없는 임상적 관해에 도달한 환자의 비율. 임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 궤양성 대장염의 경우: 총 Mayo 점수 ≤2, 하위 점수 >1 없음 및 직장 출혈 하위 점수 0.
  2. 크론병의 경우: Harvey-Bradshaw 지수 점수 ≤4.

시장 점수(0-12). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. Harvey-Bradshaw 지수(0-미정). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 임상 실습에서 GMA에 사용되는 요법을 정의합니다.
기간: 12 개월

GMA 사용 전략은 다음에 의해 평가됩니다.

  • GMA 세션 빈도, 세션 수, 세션당 처리되는 혈액량(ml), 세션 시간(분), 기술 관리 방법(말초 접근 또는 중앙 카테터), 항응고제 유형(헤파린, 소딕 헤파린, 저분자량 헤파린 ), 항응고제 용량(ml), 투여 형태(주입 또는 볼루스).
  • 면역억제제 및/또는 생물학적 제제에 대한 반응 부족 또는 내약성으로 인해 면역조절제로 치료를 시작한 후 또는 기존 치료에 대한 대안으로 생물학적 제제 또는 면역억제제와 결합된 GMA 치료를 받는 환자의 비율.
  • GMA를 받는 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 불응성 질환 환자의 비율.
  • 완화 유도 또는 재발 방지를 위한 치료로 GMA를 받은 환자의 비율.
  • 유지 치료로 GMA를 받은 환자의 비율
12 개월
조기 임상 관해율
기간: 1 개월

GMA 요법 완료 후 1개월에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자의 비율

임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 궤양성 대장염의 경우: 총 Mayo 점수 ≤2, 하위 점수 >1 없음 및 직장 출혈 하위 점수 0.
  2. 크론병의 경우: Harvey-Bradshaw 지수 점수 ≤4.

시장 점수(0-12). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. Harvey-Bradshaw 지수(0-미정). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
1 개월
GMA 요법 완료 6개월 및 12개월 차도율
기간: 6개월 및 12개월

GMA 요법 완료 후 12개월에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달한 환자의 비율

임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 궤양성 대장염의 경우: 총 Mayo 점수 ≤2, 하위 점수 >1 없음 및 직장 출혈 하위 점수 0.
  2. 크론병의 경우: Harvey-Bradshaw 지수 점수 ≤4.

시장 점수(0-12). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. Harvey-Bradshaw 지수(0-미정). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6개월 및 12개월
지속적인 임상 관해율
기간: 12 개월

GMA 요법 완료 후 12개월째 임상적 관해를 유지하는 환자의 비율

12개월 임상적 관해는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 궤양성 대장염의 경우: 총 Mayo 점수 ≤2, 하위 점수 >1 없음 및 직장 출혈 하위 점수 0.
  2. 크론병의 경우: Harvey-Bradshaw 지수 점수 ≤4.

12개월까지

시장 점수(0-12). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. Harvey-Bradshaw 지수(0-미정). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12 개월
6개월 및 12개월 임상 반응률
기간: 6개월 및 12개월

궤양성 대장염에 대한 Mayo 점수에서 3점 이상 또는 30% 감소 또는 Crohn'에 대한 Harvey Bradshaw 지수에서 3점 이상 감소로 정의되는 GMA 요법 완료 후 6개월 및 12개월에 임상 반응을 보이는 환자의 비율 질병

시장 점수(0-12) Harvey-Bradshaw 지수(0-미정) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
6개월 및 12개월
GMA를 유지 관리로 받은 환자 비율 및 그 효능
기간: 12 개월

치료 완료 후 6개월(방문 3) 및 12(방문 4)개월에 스테로이드 없는 임상적 관해 상태를 유지하는 유지 치료 환자의 비율

임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 궤양성 대장염의 경우: 총 Mayo 점수 ≤2, 하위 점수 >1 없음 및 직장 출혈 하위 점수 0.
  2. 크론병의 경우: Harvey-Bradshaw 지수 점수 ≤4.

6개월 및 12개월에 시장 점수(0-12). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. Harvey-Bradshaw 지수(0-미정). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12 개월
스테로이드가 필요한 환자의 비율과 추적 기간 동안의 평균 용량
기간: 12 개월
  • 스테로이드가 필요한 환자 비율
  • 스테로이드의 평균 용량

mg의 스테로이드
12 개월
치료 중 대변 칼프로텍틴 및 C-반응성 단백질(CRP) 바이오마커의 변화
기간: 12 개월
바이오마커 수준(대변 칼프로텍틴(microg/g 또는 mg/Kg) 및 CRP(mg/L))의 변화는 기준선 방문(방문 1), 각 성분 채집 세션, 시술 후 1개월에 수행되는 실험실 테스트에 의해 평가됩니다. 치료 완료(방문 2) 및 치료 완료 후 6(방문 3) 및 12개월(방문 4).
12 개월
치료 관련 부작용(AE) 및 심각도 비율
기간: 6 개월
치료 관련 AE의 빈도 및 심각성
6 개월
환자 삶의 질 변화
기간: 6 개월

삶의 질의 변화는 스페인어로 된 염증성 장 질환 설문지의 검증된 버전에 의해 평가되며, 기준선 방문(방문 1), 각 성분채집술 세션에서 1, (방문 2)에서 환자가 완료합니다. , 치료 완료 후 6개월(방문 3) 및 12개월(방문 4)

염증성 장 질환 설문지(0-100) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
6 개월
수술이 필요한 환자 수
기간: 6 개월
연구 기간 동안 수술이 필요한 환자의 비율(UC: 결장 절제술, 분절 결장 절제술, 항문주위; CD: 소장 절제술, 결장 절제술, 회장 맹장 절제술, 항문주위 절제술).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adacyte Therapeutics SL

수사관

  • 연구 의자: Jose Luis Cabriada, H. Galdakao
  • 연구 의자: Iago Rodríguez, H. Galdakao
  • 연구 의자: Daniel Ginard, H. Son Espases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRACE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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