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Studio nazionale di follow-up clinico post-marketing GMA (GRACE) (GRACE)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Adacyte Therapeutics SL

Studio nazionale di follow-up clinico post-marketing per valutare nella pratica reale l'efficacia e la sicurezza della granulocitoaferesi e il suo impatto sulla qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) comprende diverse malattie croniche di cui la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC) sono le più rappresentative. L'IBD è caratterizzata dalla presenza di un processo infiammatorio che interessa diversi segmenti del tubo digerente e ha un decorso cronico e recidivante con riacutizzazioni di attività.

L'attività infiammatoria nell'IBD è associata ad un aumento dei granulociti e dei monociti-macrofagi attivati ​​nel sangue periferico e all'infiltrazione intestinale da parte di queste cellule infiammatorie, che sono in gran parte responsabili del danno tissutale. Negli ultimi anni, studi osservazionali, prospettici e meta-analisi di questi studi hanno contribuito a considerare la granulocitaferesi (GMA) come un'alternativa efficace e sicura nel trattamento della colite ulcerosa.

Questa tecnica di aferesi si basa sul ricircolo del sangue del paziente attraverso un circuito con sfere di acetato di cellulosa che effettuano un'eliminazione selettiva di granulociti e monociti-macrofagi portando ad una riduzione dell'espressione delle citochine pro-infiammatorie e delle molecole di adesione, ed un aumento dell'attività anti-infiammatoria mediatori. Questi eventi nella colonna GMA sono seguiti da altri cambiamenti immunologici, in particolare una diminuzione dei neutrofili CD10+ (attivati), che porta a una compensazione da parte del midollo osseo di una popolazione di neutrofili CD10- (immaturi).

La GMA può essere considerata un'alternativa terapeutica nell'IBD corticodipendente, in particolare nella colite ulcerosa. Inoltre, può ridurre o limitare la necessità di corticosteroidi, quindi un'altra possibile applicazione è come trattamento "ponte" nei pazienti che iniziano il trattamento con immunomodulatori tiopurina. Un effetto benefico può essere ottenuto anche combinando l'aferesi con trattamenti biologici, soprattutto dopo una risposta parziale o perdita di risposta a questi trattamenti. Infine, anche alcune manifestazioni extraintestinali associate all'IBD possono beneficiare del suo utilizzo.

Lo studio GRACE si propone per la valutazione dell'efficacia di GMA con Adacolumn® in condizioni reali di utilizzo e secondo le indicazioni descritte nelle istruzioni per l'uso del dispositivo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare un minimo di 350 pazienti provenienti da circa 30 siti. Per evitare errori di screening, i pazienti da includere per centro saranno selezionati consecutivamente tra quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare allo studio.

Uno studio nazionale, multicentrico, non interventistico di follow-up clinico post-marketing (PMCF) con un periodo di follow-up stimato di 12 mesi dopo il completamento della terapia GMA per valutare l'efficacia di Adacolumn® GMA nelle effettive condizioni d'uso, come specificato nel istruzioni per l'uso del prodotto, in pazienti adulti con diagnosi di CU o MC. Si prevede di includere circa 350 pazienti provenienti da circa 30 centri in Spagna.

Il regime standard secondo le istruzioni per l'uso del prodotto è di una seduta a settimana per 5 settimane consecutive, anche se in casi specifici sono stati stabiliti regimi continuativi di mantenimento (una o due sedute al mese) o altri di induzione (due sedute a settimana). L'utilizzo di un numero maggiore di sedute sembra aumentare l'efficacia dal 40% con 5 sedute all'80% con 10 nei casi più refrattari e può ottenere una maggiore riduzione dell'uso di steroidi. In Europa, dove GMA viene utilizzato in diversi scenari, viene regolarmente utilizzato in 7-10 sessioni.

Lo studio consisterà in un massimo di 4 visite: una visita di riferimento, che coinciderà con l'inclusione del paziente nello studio, e 3 visite di follow-up a 4 (±2 settimane) (mese 1), 24 (±2 settimane) ( mese 6) e 48 (±2 settimane) (mese 12) settimane dopo l'ultima sessione di aferesi di induzione.

Tutte le visite programmate durante lo studio coincideranno con qualsiasi visita del paziente effettuata nell'ambito del follow-up clinico di routine, senza interferire con i doveri clinici dello sperimentatore. Nota: nel caso in cui un paziente interrompa Adacolumn® GMA, verranno registrati i motivi dell'interruzione della procedura e l'eventuale modifica del trattamento per IBD.

Una volta che il paziente è stato adeguatamente informato, la sua eleggibilità è stata confermata e ha firmato il consenso informato (CI), lo sperimentatore inizierà la raccolta dei dati in modo appropriato e preciso. Pertanto, non verrà applicato alcun intervento diagnostico o terapeutico al di fuori della pratica clinica di routine. Per garantire la natura non interventistica dello studio, i dati saranno raccolti a condizione che siano disponibili nella cartella clinica del paziente o possano essere raccolti durante le visite del paziente dal proprio medico come parte dell'assistenza clinica effettiva (come nel caso di questionari utilizzati come documenti di origine).

Adacolumn® è un dispositivo medico destinato a modificare la composizione biologica o chimica del sangue (classe IIb), secondo il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, prodotto da Japan Immnunoresearch Laboratories, JIMRO (Takasaki, Giappone). Consiste in una colonna da 335 ml formata da sfere di acetato di cellulosa di 2 mm di diametro bagnate in soluzione fisiologica, dove granulociti (65%), monociti (55%) e solo il 2% dei linfociti vengono adsorbiti selettivamente.

Adacolumn® è indicato per l'induzione della remissione in pazienti con IBD (CU e MC attiva), per la soppressione dei sintomi soggettivi e oggettivi in ​​pazienti con artrite reumatoide in fase infiammatoria i cui sintomi potrebbero essere resistenti alla terapia farmacologica standard, per il trattamento di pazienti con malattia oculare di Behcet e per il trattamento di pazienti con lupus eritematoso sistemico.

In questo studio, l'uso previsto di Adacolumn® è per l'applicazione di GMA in pazienti con diagnosi di IBD, sia UC che MC

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • H. Albacete
        • Contatto:
          • Maria del Mar Blasco
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • H. General de Alicante
        • Contatto:
          • Laura Sempere
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • H. Vall d´Hebron
        • Contatto:
          • Claudia Herrera
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • H. Puerta Del Mar
        • Contatto:
          • Alejandro Viejo
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • H. Reina Sofía
        • Contatto:
          • Eva Iglesias
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • H. Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Antonio Damián Sánchez
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Reclutamento
        • H. Guadalajara
        • Contatto:
          • Sonia Arribas
      • Huesca, Spagna, 22004
        • Reclutamento
        • H. San Jorge
        • Contatto:
          • Miguel Montoro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • H. 12 de Octubre
        • Contatto:
          • María Algara
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • H. La Paz
        • Contatto:
          • María Dolores Martín
      • Palencia, Spagna, 34005
        • Reclutamento
        • H. Río Carrión
        • Contatto:
          • Francisco Rancel
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • H. Son Espases
        • Contatto:
          • Daniel Ginard
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • H. Son Llatzer
        • Contatto:
          • Joan Riera
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Reclutamento
        • H. Ntra. Sra. de Candelaria
        • Contatto:
          • Alejandro Hernández
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • H. Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Eduardo Leo
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Contatto:
          • Maia Boscá
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • H. General de Valencia
        • Contatto:
          • José Mª Huguet
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • H. La Fe
        • Contatto:
          • Guillermo Bastida
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Reclutamento
        • H. Virgen de la Concha
        • Contatto:
          • Paola Fradejas
        • Contatto:
          • Carmen López
        • Contatto:
          • Ana María Fuentes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • H. Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Eugeni Domenech
        • Contatto:
          • Eugeni Domenec
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Reclutamento
        • H. Galdakao
        • Contatto:
          • José Luis Cabriada
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • H. General de Castellón
        • Contatto:
          • Marga Muñoz
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • H. Donostia
        • Contatto:
          • Ana Muñagorri
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • H. Santiago
        • Contatto:
          • Manuel Barreiro
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 98
        • Reclutamento
        • H. San Pedro
        • Contatto:
          • María Calvo
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canarias, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • H. Dr. Negrín
        • Contatto:
          • Daniel Ceballos
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • H. Costa del Sol
        • Contatto:
          • Francisco Fernández
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • H. Navarra
        • Contatto:
          • Miren Acuña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • H. Álvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Vicente Hernández
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • H. Univ. de Canarias
        • Contatto:
          • Laura Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn da circa 30 centri in Spagna in cui il medico responsabile del trattamento decide di iniziare il trattamento con GMA e indipendentemente dalla loro inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni.
  2. Diagnosi stabilita di CU o MC secondo i criteri ECCO.
  3. Pazienti nei quali il medico curante decide di iniziare il trattamento con GMA e indipendentemente dalla loro inclusione nello studio.
  4. Pazienti che comprendono e firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con qualsiasi disturbo medico o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello studio.
  2. Paziente che sta partecipando a una sperimentazione clinica.

NOTA: Se il medico sa o sospetta che il paziente non sia in grado di comprendere le implicazioni della sua partecipazione allo studio, il paziente non deve entrare senza la firma del suo rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica senza steroidi a 6 mesi dopo il completamento della terapia GMA
Lasso di tempo: 6 mesi

Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica senza steroidi a 6 mesi dopo il completamento della terapia GMA. La remissione clinica è definita come:

  1. Per la colite ulcerosa: Punteggio Mayo totale ≤2, senza sottopunteggio >1 e sottopunteggio sanguinamento rettale di 0.
  2. Per la malattia di Crohn: punteggio dell'indice di Harvey-Bradshaw ≤4.

Punteggio sindaco (0-12). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Indice Harvey-Bradshaw (0-indeterminato). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i regimi utilizzati per GMA nella pratica clinica attuale.
Lasso di tempo: 12 mesi

Le strategie per l'uso di GMA saranno valutate da quanto segue:

  • Frequenza delle sessioni GMA, Numero di sessioni, Volume di sangue processato per sessione in ml, Durata delle sessioni in minuti, Metodo di somministrazione della tecnica (accesso periferico o catetere centrale), Tipo di anticoagulante (Eparina, eparina sodica, eparina a basso peso molecolare ), Dose di anticoagulante (ml), Forma di somministrazione (infusione o bolo).
  • Percentuale di pazienti che ricevono il trattamento GMA combinato con farmaci biologici o immunosoppressori come trattamento ponte dopo aver avviato il trattamento con immunomodulatori a causa della mancanza di risposta o intolleranza agli immunosoppressori e/o ai farmaci biologici o come alternativa al trattamento convenzionale.
  • Proporzione di pazienti con malattia steroide-dipendente o refrattaria agli steroidi che ricevono GMA.
  • Percentuale di pazienti che ricevono GMA come trattamento per l'induzione della remissione o la prevenzione delle ricadute.
  • Percentuale di pazienti che ricevono GMA come trattamento di mantenimento
12 mesi
Tasso di remissione clinica precoce
Lasso di tempo: 1 mese

Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica senza steroidi a 1 mese dopo il completamento della terapia GMA

La remissione clinica è definita come:

  1. Per la colite ulcerosa: Punteggio Mayo totale ≤2, senza sottopunteggio >1 e sottopunteggio sanguinamento rettale di 0.
  2. Per la malattia di Crohn: punteggio dell'indice di Harvey-Bradshaw ≤4.

Punteggio sindaco (0-12). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Indice Harvey-Bradshaw (0-indeterminato). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Completamento dei tassi di remissione a 6 e 12 mesi della terapia GMA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica senza steroidi a 12 mesi dopo il completamento della terapia GMA

La remissione clinica è definita come:

  1. Per la colite ulcerosa: Punteggio Mayo totale ≤2, senza sottopunteggio >1 e sottopunteggio sanguinamento rettale di 0.
  2. Per la malattia di Crohn: punteggio dell'indice di Harvey-Bradshaw ≤4.

Punteggio sindaco (0-12). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Indice Harvey-Bradshaw (0-indeterminato). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 e 12 mesi
Tasso di remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica a 12 mesi dopo il completamento della terapia GMA

La remissione clinica a 12 mesi è definita come:

  1. Per la colite ulcerosa: Punteggio Mayo totale ≤2, senza sottopunteggio >1 e sottopunteggio sanguinamento rettale di 0.
  2. Per la malattia di Crohn: punteggio dell'indice di Harvey-Bradshaw ≤4.

Fino a 12 mesi

Punteggio sindaco (0-12). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Indice Harvey-Bradshaw (0-indeterminato). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi
Tassi di risposta clinica a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi

Proporzione di pazienti con risposta clinica a 6 e 12 mesi dopo il completamento della terapia GMA, definita come una riduzione di 3 o più punti o del 30% nel punteggio Mayo per la colite ulcerosa, o di 3 o più punti nell'indice Harvey Bradshaw per Crohn´ s Malattia

Punteggio sindaco (0-12) Indice Harvey-Bradshaw (0-indeterminato) Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 e 12 mesi
Tasso di pazienti che ricevono GMA come mantenimento e sua efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti in terapia di mantenimento che rimangono in remissione clinica senza steroidi a 6 (visita 3) e 12 (visita 4) mesi dopo il completamento della terapia

La remissione clinica è definita come:

  1. Per la colite ulcerosa: Punteggio Mayo totale ≤2, senza sottopunteggio >1 e sottopunteggio sanguinamento rettale di 0.
  2. Per la malattia di Crohn: punteggio dell'indice di Harvey-Bradshaw ≤4.

A 6 mesi e 12 mesi Punteggio sindaco (0-12). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Indice Harvey-Bradshaw (0-indeterminato). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi
Tasso di pazienti che richiedono steroidi e dose media durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Tasso di pazienti che richiedono steroidi
  • Dose media di steroidi

Steroidi in mg
12 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori della calprotectina fecale e della proteina C-reattiva (CRP) durante il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dei livelli di biomarcatori (calprotectina fecale (microg/g o mg/Kg) e CRP (mg/L)) sarà valutata mediante test di laboratorio eseguiti alla visita di riferimento (visita 1), ad ogni sessione di aferesi, a 1 mese dopo completamento del trattamento (visita 2) ea 6 (visita 3) e 12 mesi (visita 4) dopo il completamento del trattamento.
12 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (EA) e gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento e gravità
6 mesi
Alterazione della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato dalla versione convalidata in spagnolo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali, che sarà completato dal paziente alla visita di base (visita 1), ad ogni sessione di aferesi, a 1, (visita 2) , 6 (visita 3) e 12 mesi (visita 4) dopo il completamento del trattamento

Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (0-100) Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi
Numero di pazienti che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico durante il periodo di studio (UC: colectomia, resezione del colon segmentale, resezione perianale; CD: resezione dell'intestino tenue, resezione del colon, resezione ileocecale, resezione perianale).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adacyte Therapeutics SL

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Luis Cabriada, H. Galdakao
  • Cattedra di studio: Iago Rodríguez, H. Galdakao
  • Cattedra di studio: Daniel Ginard, H. Son Espases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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