Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National GMA Post-market Clinical Follow-up Study (GRACE) (GRACE)

28. januar 2025 opdateret af: Adacyte Therapeutics SL

National post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for i praksis at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​granulocytoaferese og dens indvirkning på livskvaliteten hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) omfatter flere kroniske sygdomme, hvoraf colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD) er de mest repræsentative. IBD er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en inflammatorisk proces, der påvirker forskellige segmenter af fordøjelseskanalen og har et kronisk og tilbagefaldende forløb med opblussen af ​​aktivitet.

Inflammatorisk aktivitet i IBD er forbundet med en stigning i perifert blod aktiverede granulocytter og monocyt-makrofager og intestinal infiltration af disse inflammatoriske celler, som i høj grad er ansvarlige for vævsskade. I de senere år har observationelle, prospektive undersøgelser og metaanalyser af disse undersøgelser bidraget til at betragte granulocytaferese (GMA) som et effektivt og sikkert alternativ i behandlingen af ​​UC.

Denne afereseteknik er baseret på recirkulation af patientens blod gennem et kredsløb med celluloseacetatkugler, der udfører en selektiv eliminering af granulocytter og monocyt-makrofager, hvilket fører til en reduktion i pro-inflammatoriske cytokiner og adhæsionsmolekyleekspression og en stigning i anti-inflammatorisk mæglere. Disse hændelser i GMA-søjlen efterfølges af andre immunologiske ændringer, især et fald i CD10+ (aktiverede) neutrofiler, hvilket fører til en kompensation fra knoglemarven i en CD10- (umoden) neutrofil population.

GMA kan betragtes som et terapeutisk alternativ ved corticoafhængig IBD, især ved UC. Derudover kan det reducere eller begrænse behovet for kortikosteroider, så en anden mulig anvendelse er som "bro"-behandling hos patienter, der starter behandling med thiopurin-immunmodulatorer. En gavnlig effekt kan også opnås ved at kombinere aferese med biologiske behandlinger, især efter en delvis respons eller tab af respons på disse behandlinger. Endelig kan nogle ekstraintestinale manifestationer forbundet med IBD også have gavn af dets anvendelse.

GRACE-studiet er foreslået til evaluering af effektiviteten af ​​GMA med Adacolumn® under reelle brugsforhold og i henhold til indikationerne beskrevet i brugsanvisningen til det medicinske udstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at indskrive mindst 350 patienter fra cirka 30 steder. For at undgå screeningsbias vil de patienter, der skal inkluderes pr. sted, blive udvalgt fortløbende blandt dem, der opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Et nationalt, multicenter, ikke-interventionelt post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) med en estimeret opfølgningsperiode på 12 måneder efter afslutning af GMA-behandling for at evaluere effektiviteten af ​​Adacolumn® GMA under faktiske brugsbetingelser, som specificeret i brugsanvisning til voksne patienter diagnosticeret med UC eller CD. Cirka 350 patienter fra omkring 30 centre i Spanien er planlagt inkluderet.

Standardkuren i henhold til produktets brugsanvisning er en session om ugen i 5 på hinanden følgende uger, selvom der i specifikke tilfælde er etableret kontinuerlige regimer til vedligeholdelse (en eller to sessioner om måneden) eller andre til induktion (to sessioner om ugen). Brugen af ​​et højere antal sessioner ser ud til at øge effektiviteten fra 40 % med 5 sessioner til 80 % med 10 i de mere refraktære tilfælde og kan opnå en større reduktion i steroidbrug. I Europa, hvor GMA bruges i forskellige scenarier, bliver det rutinemæssigt brugt i 7 til 10 sessioner.

Undersøgelsen vil bestå af maksimalt 4 besøg: et baseline besøg, som vil falde sammen med patientens inddragelse i undersøgelsen, og 3 opfølgningsbesøg efter 4 (±2 uger) (måned 1), 24 (±2 uger) ( måned 6) og 48 (±2 uger) (måned 12) uger efter den sidste session med induktionsaferese.

Alle besøg, der er planlagt i løbet af undersøgelsen, vil falde sammen med ethvert af de patientbesøg, der foretages som en del af rutinemæssig klinisk opfølgning, uden at forstyrre investigatorens kliniske pligter. Bemærk: I tilfælde af at en patient ophører med Adacolumn® GMA, vil årsagerne til seponering af proceduren blive registreret og ændringen i behandlingen for IBD, hvis nogen.

Når patienten er blevet tilstrækkeligt informeret, hans/hendes berettigelse er blevet bekræftet, og han/hun har underskrevet det informerede samtykke (IC), vil investigator påbegynde dataindsamlingen på en passende og præcis måde. Derfor vil der ikke blive anvendt diagnostisk eller terapeutisk intervention uden for rutinemæssig klinisk praksis. For at sikre undersøgelsens ikke-interventionelle karakter vil dataene blive indsamlet, forudsat at de er tilgængelige i patientens journal eller kan indsamles under patientbesøg hos hans/hendes læge som en del af den faktiske kliniske pleje (som i tilfælde af spørgeskemaer, der anvendes som f.eks. kildedokumenter).

Adacolumn® er et medicinsk udstyr beregnet til at modificere den biologiske eller kemiske sammensætning af blodet (klasse IIb), i henhold til forordning (UE) 2017/745 om medicinsk udstyr, fremstillet af Japan Immnunoresearch Laboratories, JIMRO (Takasaki, Japan). Den består af en 335 ml søjle dannet af celluloseacetatperler på 2 mm i diameter badet i saltvand, hvor granulocytter (65%), monocytter (55%) og kun 2% af lymfocytter adsorberes selektivt.

Adacolumn® er indiceret til induktion af remission hos patienter med IBD (aktiv UC og CD), til undertrykkelse af subjektive og objektive symptomer hos patienter med reumatoid arthritis i det inflammatoriske stadium, hvis symptomer kan være resistente over for standard lægemiddelbehandling, til behandling af patienter med okulær Behcet sygdom og til behandling af patienter med systemisk lupus erythematosus.

I denne undersøgelse er den påtænkte anvendelse af Adacolumn® til anvendelse af GMA hos patienter diagnosticeret med IBD, både UC og CD

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • H. Albacete
        • Kontakt:
          • Maria del Mar Blasco
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • H. General de Alicante
        • Kontakt:
          • Laura Sempere
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • H. Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Claudia Herrera
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • H. Puerta Del Mar
        • Kontakt:
          • Alejandro Viejo
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • H. Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Eva Iglesias
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • H. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Antonio Damián Sánchez
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekruttering
        • H. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Sonia Arribas
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Rekruttering
        • H. San Jorge
        • Kontakt:
          • Miguel Montoro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • María Algara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • H. La Paz
        • Kontakt:
          • María Dolores Martín
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Rekruttering
        • H. Río Carrión
        • Kontakt:
          • Francisco Rancel
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • H. Son Espases
        • Kontakt:
          • Daniel Ginard
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • H. Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Joan Riera
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekruttering
        • H. Ntra. Sra. de Candelaria
        • Kontakt:
          • Alejandro Hernández
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • H. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Eduardo Leo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
          • Maia Boscá
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • H. General de Valencia
        • Kontakt:
          • José Mª Huguet
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • H. La Fe
        • Kontakt:
          • Guillermo Bastida
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Rekruttering
        • H. Virgen de la Concha
        • Kontakt:
          • Paola Fradejas
        • Kontakt:
          • Carmen López
        • Kontakt:
          • Ana María Fuentes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • H. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Eugeni Domenech
        • Kontakt:
          • Eugeni Domenec
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Rekruttering
        • H. Galdakao
        • Kontakt:
          • José Luis Cabriada
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • H. General de Castellón
        • Kontakt:
          • Marga Muñoz
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • H. Donostia
        • Kontakt:
          • Ana Muñagorri
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • H. Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Barreiro
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 98
        • Rekruttering
        • H. San Pedro
        • Kontakt:
          • María Calvo
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • H. Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Daniel Ceballos
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • H. Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Francisco Fernández
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • H. Navarra
        • Kontakt:
          • Miren Acuña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • H. Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Vicente Hernández
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:
          • Laura Ramos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med Ulcerosis Colitis eller Crohns sygdom fra omkring 30 centre i Spanien, hvor den læge, der er ansvarlig for behandlingen, beslutter at starte behandling med GMA og uafhængigt af deres inddragelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Etableret diagnose af UC eller CD i henhold til ECCO kriterier.
  3. Patienter, hos hvem den behandlingsansvarlige læge beslutter at påbegynde behandling med GMA og uafhængigt af deres inddragelse i undersøgelsen.
  4. Patienter, der forstår og frivilligt underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med enhver medicinsk eller psykologisk lidelse, der efter investigators mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  2. Patient, der deltager i et klinisk forsøg.

BEMÆRK: Hvis lægen ved eller har mistanke om, at patienten ikke er i stand til at forstå implikationerne af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, bør patienten ikke deltage uden underskrift fra hans/hendes juridiske repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår steroidfri klinisk remission 6 måneder efter afslutning af GMA-behandling
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter, der opnår steroidfri klinisk remission 6 måneder efter afslutning af GMA-behandling. Klinisk remission er defineret som:

  1. For colitis ulcerosa: Total Mayo-score ≤2, uden subscore >1 og rektal blødningsunderscore på 0.
  2. For Crohns sygdom: Harvey-Bradshaw Index score ≤4.

Borgmesterscore (0-12). Højere score betyder et dårligere resultat. Harvey-Bradshaw Index (0-ubestemt). Højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer de regimer, der anvendes til GMA i faktisk klinisk praksis.
Tidsramme: 12 måneder

Strategierne for brug af GMA vil blive evalueret af følgende:

  • Hyppighed af GMA-sessioner, Antal sessioner, Blodvolumen behandlet pr. session i ml, Længde af sessioner i minutter, Metode til administration af teknikken (perifer adgang eller centralt kateter), Type af antikoagulant (heparin, sodisk heparin, lavmolekylært heparin ), Dosis af antikoagulant (ml), Administrationsform (infusion eller bolus).
  • Andel af patienter, der får GMA-behandling kombineret med biologiske eller immunsuppressive midler som brobehandling efter påbegyndelse af behandling med immunmodulatorer på grund af manglende respons eller intolerance over for immunsuppressiva og/eller biologiske midler eller som alternativ til konventionel behandling.
  • Andel af patienter med steroidafhængig eller steroid-refraktær sygdom, der modtager GMA.
  • Andel af patienter, der modtager GMA som behandling for remissionsinduktion eller tilbagefaldsforebyggelse.
  • Andel af patienter, der modtager GMA som vedligeholdelsesbehandling
12 måneder
Tidlig klinisk remissionsrate
Tidsramme: 1 måned

Andel af patienter, der opnår steroidfri klinisk remission 1 måned efter afslutning af GMA-behandling

Klinisk remission er defineret som:

  1. For colitis ulcerosa: Total Mayo-score ≤2, uden subscore >1 og rektal blødningsunderscore på 0.
  2. For Crohns sygdom: Harvey-Bradshaw Index score ≤4.

Borgmesterscore (0-12). Højere score betyder et dårligere resultat. Harvey-Bradshaw Index (0-ubestemt). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
6- og 12-måneders remissionsrater afslutning af GMA-terapi
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Andel af patienter, der opnår steroidfri klinisk remission 12 måneder efter afslutning af GMA-behandling

Klinisk remission er defineret som:

  1. For colitis ulcerosa: Total Mayo-score ≤2, uden subscore >1 og rektal blødningsunderscore på 0.
  2. For Crohns sygdom: Harvey-Bradshaw Index score ≤4.

Borgmesterscore (0-12). Højere score betyder et dårligere resultat. Harvey-Bradshaw Index (0-ubestemt). Højere score betyder et dårligere resultat.
6 og 12 måneder
Vedvarende klinisk remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder

Andel af patienter, der opretholder klinisk remission 12 måneder efter afslutning af GMA-behandling

Klinisk remission efter 12 måneder er defineret som:

  1. For colitis ulcerosa: Total Mayo-score ≤2, uden subscore >1 og rektal blødningsunderscore på 0.
  2. For Crohns sygdom: Harvey-Bradshaw Index score ≤4.

Indtil 12 måneder

Borgmesterscore (0-12). Højere score betyder et dårligere resultat. Harvey-Bradshaw Index (0-ubestemt). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
6- og 12-måneders kliniske responsrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Andel af patienter med klinisk respons 6 og 12 måneder efter afslutning af GMA-behandling, defineret som en reduktion på 3 eller flere point eller 30 % i Mayo-scoren for Colitis ulcerosa eller 3 eller flere point i Harvey Bradshaw-indekset for Crohn´ s Sygdom

Borgmesterscore (0-12) Harvey-Bradshaw Index (0-ubestemt) Højere score betyder et dårligere resultat.
6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der modtager GMA som vedligeholdelse, og dets effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Andel af patienter i vedligeholdelsesbehandling, der er tilbage i steroidfri klinisk remission ved 6 (besøg 3) og 12 (besøg 4) måneder efter afslutning af behandlingen

Klinisk remission er defineret som:

  1. For colitis ulcerosa: Total Mayo-score ≤2, uden subscore >1 og rektal blødningsunderscore på 0.
  2. For Crohns sygdom: Harvey-Bradshaw Index score ≤4.

Ved 6 måneder og 12 måneder Borgmesterscore (0-12). Højere score betyder et dårligere resultat. Harvey-Bradshaw Index (0-ubestemt). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Hyppighed af patienter, der har behov for steroider og gennemsnitlig dosis under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
  • Antallet af patienter, der har behov for steroider
  • Gennemsnitlig dosis af steroider

Steroider i mg
12 måneder
Ændringer i fækal calprotectin og C-reaktivt protein (CRP) biomarkører under behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i biomarkørniveauer (fækalt calprotectin (mikrog/g eller mg/kg) og CRP (mg/L)) vil blive evalueret ved laboratorietest udført ved baseline-besøget (besøg 1), ved hver aferesesession, 1 måned efter afslutning af behandling (besøg 2) og ved 6 (besøg 3) og 12 måneder (besøg 4) efter afsluttet behandling.
12 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvor
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvor
6 måneder
Ændring i patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Ændringen i livskvalitet vil blive evalueret af den validerede version på spansk af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom, som vil blive udfyldt af patienten ved baseline-besøget (besøg 1), ved hver aferesesession, kl. 1, (besøg 2) , 6 (besøg 3) og 12 måneder (besøg 4) efter afsluttet behandling

Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (0-100) Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder
Antal patienter, der skal opereres
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der skal opereres i løbet af undersøgelsesperioden (UC: kolektomi, segmental colonresektion, perianal; CD: tyndtarmsresektion, colonresektion, ileocecal resektion, perianal resektion).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adacyte Therapeutics SL

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Luis Cabriada, H. Galdakao
  • Studiestol: Iago Rodríguez, H. Galdakao
  • Studiestol: Daniel Ginard, H. Son Espases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Adacolumn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner