Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen GMA:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (GRACE) (GRACE)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Adacyte Therapeutics SL

Kansallinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus granulosytoafereesin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi reaalimaailmassa ja sen vaikutusta tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatuun

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) kattaa useita kroonisia sairauksia, joista ulceratiivinen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD) ovat edustavimpia. IBD:lle on tunnusomaista tulehdusprosessi, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan eri osiin ja joka on krooninen ja uusiutuva, ja siinä esiintyy aktiivisuuksia.

IBD:n tulehduksellinen aktiivisuus liittyy perifeerisen veren aktivoimien granulosyyttien ja monosyytti-makrofagien lisääntymiseen ja näiden tulehdussolujen infiltraatioon suolistossa, jotka ovat suurelta osin vastuussa kudosvaurioista. Viime vuosina havainnointi-, prospektiiviset tutkimukset ja näiden tutkimusten meta-analyysit ovat auttaneet pitämään granulosytafereesia (GMA) tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtona UC:n hoidossa.

Tämä afereesitekniikka perustuu potilaan veren kierrätykseen selluloosa-asetaattipalloilla, jotka poistavat selektiivisesti granulosyyttejä ja monosyyttimakrofageja, mikä johtaa tulehdusta edistävien sytokiinien ja adheesiomolekyylien ilmentymisen vähenemiseen ja anti-inflammatorisen aineen lisääntymiseen. välittäjiä. Näitä tapahtumia GMA-pylväässä seuraavat muut immunologiset muutokset, erityisesti CD10+ (aktivoituneiden) neutrofiilien väheneminen, mikä johtaa kompensaatioon CD10- (epäkypsän) neutrofiilipopulaation luuytimestä.

GMA:ta voidaan pitää terapeuttisena vaihtoehtona kortikoriippuvaisessa IBD:ssä, erityisesti UC:ssa. Lisäksi se voi vähentää tai rajoittaa kortikosteroidien tarvetta, joten toinen mahdollinen sovellus on "siltahoitona" potilailla, jotka aloittavat hoidon tiopuriini-immunomodulaattoreilla. Edullinen vaikutus voidaan saavuttaa myös yhdistämällä afereesi biologisiin hoitoihin, erityisesti osittaisen vasteen tai vasteen menettämisen jälkeen. Lopuksi, jotkin IBD:hen liittyvät suolenulkoiset ilmenemismuodot voivat myös hyötyä sen käytöstä.

GRACE-tutkimusta ehdotetaan arvioimaan GMA:n tehokkuutta Adacolumn®:lla todellisissa käyttöolosuhteissa ja lääkinnällisen laitteen käyttöohjeissa kuvattujen indikaatioiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on ottaa vähintään 350 potilasta noin 30 toimipisteestä. Seulontaharhojen välttämiseksi kuhunkin paikkaan sisällytettävät potilaat valitaan peräkkäin niiden joukosta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset osallistua tutkimukseen.

Kansallinen, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jonka arvioitu seurantajakso on 12 kuukautta GMA-hoidon päättymisen jälkeen. Tarkoituksena on arvioida Adacolumn® GMA:n tehokkuutta todellisissa käyttöolosuhteissa, jotka on määritelty tuotteen käyttöohjeet aikuisille potilaille, joilla on diagnosoitu UC tai CD. Noin 350 potilasta noin 30 keskuksesta Espanjassa on tarkoitus ottaa mukaan.

Tuotteen käyttöohjeiden mukainen vakiohoito on yksi hoitokerta viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan, vaikka tietyissä tapauksissa on laadittu jatkuvat hoito-ohjelmat ylläpitoon (yksi tai kaksi kuukaudessa) tai muita induktiohoitoja (kaksi kertaa viikossa). Suuremman istuntomäärän käyttö näyttää lisäävän tehokkuutta 40 %:sta 5 istunnolla 80 %:iin 10:llä tulenkestävämmissä tapauksissa ja voi saada aikaan suuremman vähennyksen steroidien käytössä. Euroopassa, jossa GMA:ta käytetään eri skenaarioissa, sitä käytetään rutiininomaisesti 7–10 istunnossa.

Tutkimus koostuu enintään 4 käynnistä: peruskäynti, joka osuu samaan aikaan kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, ja 3 seurantakäyntiä 4 (±2 viikkoa) (kuukausi 1), 24 (±2 viikkoa) ( kuukausi 6) ja 48 (± 2 viikkoa) (kuukausi 12) viikkoa viimeisen induktioafereesijakson jälkeen.

Kaikki tutkimuksen aikana suunnitellut käynnit osuvat mihin tahansa potilaskäyntiin, joka tehdään osana rutiininomaista kliinistä seurantaa ilman, että se häiritsee tutkijan kliinisiä tehtäviä. Huomautus: Jos potilas keskeyttää Adacolumn® GMA -hoidon, toimenpiteen keskeyttämisen syyt ja mahdollinen muutos IBD:n hoidossa kirjataan.

Kun potilaalle on tiedotettu riittävästi, hänen kelpoisuutensa on vahvistettu ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (IC), tutkija aloittaa tiedonkeruun asianmukaisella ja täsmällisellä tavalla. Siksi mitään diagnostisia tai terapeuttisia interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella ei sovelleta. Tutkimuksen ei-interventioluonteisuuden varmistamiseksi tiedot kerätään edellyttäen, että ne ovat saatavilla potilaan sairauskertomuksessa tai ne voidaan kerätä potilaan käydessä lääkärin luona osana varsinaista kliinistä hoitoa (kuten kyselylomakkeiden tapauksessa lähdeasiakirjat).

Adacolumn® on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu veren biologisen tai kemiallisen koostumuksen muuttamiseen (luokka IIb) lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (UE) 2017/745 mukaisesti, valmistaja Japan Immnunoresearch Laboratories, JIMRO (Takasaki, Japani). Se koostuu 335 ml:n pylväästä, jonka muodostavat halkaisijaltaan 2 mm:n selluloosa-asetaattihelmet, jotka on kylvetty suolaliuoksessa ja johon granulosyytit (65 %), monosyytit (55 %) ja vain 2 % lymfosyyteistä adsorboituvat selektiivisesti.

Adacolumn® on tarkoitettu remission induktioon potilailla, joilla on IBD (aktiivinen UC ja CD), subjektiivisten ja objektiivisten oireiden hillitsemiseen potilailla, joilla on tulehdusvaiheessa oleva nivelreuma ja joiden oireet saattavat olla vastustuskykyisiä tavanomaiselle lääkehoidolle, potilaiden hoitoon, joilla on silmän Behcetin tautiin ja potilaiden hoitoon, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tässä tutkimuksessa Adacolumn®:n käyttötarkoitus on GMA:n levittäminen potilaille, joilla on diagnosoitu IBD, sekä UC että CD.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Rekrytointi
        • H. Albacete
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria del Mar Blasco
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • H. General de Alicante
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Sempere
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • H. Vall d´Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Herrera
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Rekrytointi
        • H. Puerta Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Viejo
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • H. Reina Sofía
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Iglesias
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • H. Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Damián Sánchez
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Rekrytointi
        • H. Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Arribas
      • Huesca, Espanja, 22004
        • Rekrytointi
        • H. San Jorge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Montoro
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • H. 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Algara
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • H. La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Dolores Martín
      • Palencia, Espanja, 34005
        • Rekrytointi
        • H. Río Carrión
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Rancel
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • H. Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Ginard
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Rekrytointi
        • H. Son Llatzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joan Riera
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
        • Rekrytointi
        • H. Ntra. Sra. de Candelaria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Hernández
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • H. Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Leo
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maia Boscá
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • H. General de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Mª Huguet
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • H. La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillermo Bastida
      • Zamora, Espanja, 49022
        • Rekrytointi
        • H. Virgen de la Concha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paola Fradejas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen López
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana María Fuentes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • H. Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugeni Domenech
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugeni Domenec
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
        • Rekrytointi
        • H. Galdakao
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Luis Cabriada
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanja, 12004
        • Rekrytointi
        • H. General de Castellón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marga Muñoz
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • H. Donostia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Muñagorri
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • H. Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Barreiro
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 98
        • Rekrytointi
        • H. San Pedro
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Calvo
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canarias, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • H. Dr. Negrín
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Ceballos
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Rekrytointi
        • H. Costa del Sol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Fernández
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • H. Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miren Acuña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • H. Álvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicente Hernández
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • H. Univ. de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Ramos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu ulcerosis Colitis tai Crohnin tauti noin 30 keskuksesta Espanjassa ja joiden hoidosta vastaava lääkäri päättää aloittaa GMA-hoidon riippumatta siitä, otetaanko heidät mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta.
  2. Todettu UC- tai CD-diagnoosi ECCO-kriteerien mukaan.
  3. Potilaat, joiden hoidosta vastaava lääkäri päättää aloittaa GMA-hoidon riippumatta siitä, ovatko he mukana tutkimuksessa.
  4. Potilaat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on jokin lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  2. Potilas, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen.

HUOMAA: Jos lääkäri tietää tai epäilee, että potilas ei pysty ymmärtämään tutkimukseen osallistumisensa vaikutuksia, potilaan ei tule tulla ilman laillisen edustajansa allekirjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat steroidittoman kliinisen remission 6 kuukauden kuluttua GMA-hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat steroidittoman kliinisen remission 6 kuukauden kuluttua GMA-hoidon päättymisestä. Kliininen remissio määritellään seuraavasti:

  1. Haavainen paksusuolitulehdus: Mayon kokonaispistemäärä ≤2, ilman alapistettä >1 ja peräsuolen verenvuotoa 0.
  2. Crohnin tauti: Harvey-Bradshaw-indeksipisteet ≤4.

Pormestari tulos (0-12). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Harvey-Bradshaw-indeksi (0 - määrittelemätön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittele GMA:n hoito-ohjelmat todellisessa kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

GMA:n käyttöstrategioita arvioidaan seuraavasti:

  • GMA-istuntojen tiheys, istuntojen lukumäärä, käsitelty veren tilavuus istuntoa kohden ml, istuntojen pituus minuutteina, tekniikan antotapa (perifeerinen pääsy tai keskuskatetri), antikoagulantin tyyppi (hepariini, natriumhepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini ), Antikoagulantin annos (ml), Antotapa (infuusio tai bolus).
  • Niiden potilaiden osuus, jotka saavat GMA-hoitoa yhdistettynä biologisiin lääkkeisiin tai immunosuppressantteihin siltahoitona immunomodulaattorihoidon aloittamisen jälkeen, koska immunosuppressanteille ja/tai biologisille lääkkeille ei ole saatu vastetta tai intoleranssi tai vaihtoehtona tavanomaiselle hoidolle.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on steroidiriippuvainen tai steroideihin reagoimaton sairaus ja jotka saavat GMA:ta.
  • Niiden potilaiden osuus, jotka saavat GMA:ta hoitona remission induktion tai uusiutumisen ehkäisemiseksi.
  • Niiden potilaiden osuus, jotka saavat GMA:ta ylläpitohoitona
12 kuukautta
Varhainen kliininen remissioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat steroidittoman kliinisen remission 1 kuukauden kuluttua GMA-hoidon päättymisestä

Kliininen remissio määritellään seuraavasti:

  1. Haavainen paksusuolitulehdus: Mayon kokonaispistemäärä ≤2, ilman alapistettä >1 ja peräsuolen verenvuotoa 0.
  2. Crohnin tauti: Harvey-Bradshaw-indeksipisteet ≤4.

Pormestari tulos (0-12). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Harvey-Bradshaw-indeksi (0 - määrittelemätön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukausi
6 ja 12 kuukauden remissioaste GMA-hoidon loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat steroidittoman kliinisen remission 12 kuukauden kuluttua GMA-hoidon päättymisestä

Kliininen remissio määritellään seuraavasti:

  1. Haavainen paksusuolitulehdus: Mayon kokonaispistemäärä ≤2, ilman alapistettä >1 ja peräsuolen verenvuotoa 0.
  2. Crohnin tauti: Harvey-Bradshaw-indeksipisteet ≤4.

Pormestari tulos (0-12). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Harvey-Bradshaw-indeksi (0 - määrittelemätön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 ja 12 kuukautta
Jatkuva kliininen remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Niiden potilaiden osuus, joilla kliininen remissio säilyy 12 kuukauden kuluttua GMA-hoidon päättymisestä

Kliininen remissio 12 kuukauden kohdalla määritellään seuraavasti:

  1. Haavainen paksusuolitulehdus: Mayon kokonaispistemäärä ≤2, ilman alapistettä >1 ja peräsuolen verenvuotoa 0.
  2. Crohnin tauti: Harvey-Bradshaw-indeksipisteet ≤4.

12 kuukauteen asti

Pormestari tulos (0-12). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Harvey-Bradshaw-indeksi (0 - määrittelemätön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
6 ja 12 kuukauden kliiniset vasteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste 6 ja 12 kuukauden kuluttua GMA-hoidon päättymisestä, määriteltynä 3 tai 30 %:n alenemisena Mayon pistemäärässä haavaisessa paksusuolitulehduksessa tai 3 tai useammalla pisteellä Harvey Bradshaw -indeksissä Crohnin kohdalla. s Sairaus

Kaupunginjohtajan pisteet (0-12) Harvey-Bradshaw-indeksi (0-määrittämätön) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 ja 12 kuukautta
GMA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä ja sen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Niiden ylläpitohoitoa saavien potilaiden osuus, jotka ovat pysyneet steroidittomassa kliinisessä remissiossa 6 (käynti 3) ja 12 (käynti 4) kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Kliininen remissio määritellään seuraavasti:

  1. Haavainen paksusuolitulehdus: Mayon kokonaispistemäärä ≤2, ilman alapistettä >1 ja peräsuolen verenvuotoa 0.
  2. Crohnin tauti: Harvey-Bradshaw-indeksipisteet ≤4.

6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäisenä Mayor-pisteet (0-12). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Harvey-Bradshaw-indeksi (0 - määrittelemätön). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Steroideja tarvitsevien potilaiden määrä ja keskimääräinen annos seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Steroideja tarvitsevien potilaiden määrä
  • Steroidien keskimääräinen annos

Steroidit mg
12 kuukautta
Muutokset ulosteen kalprotektiinissä ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkereissa hoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos biomarkkeritasoissa (ulosteen kalprotektiini (mikro/g tai mg/kg) ja CRP (mg/l)) arvioidaan laboratoriotesteillä, jotka suoritetaan lähtötilanteen käynnillä (käynti 1), jokaisella afereesikerralla 1 kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä (käynti 2) ja 6 (käynti 3) ja 12 kuukautta (käynti 4) hoidon päättymisen jälkeen.
12 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
6 kuukautta
Muutos potilaiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaadun muutos arvioidaan tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeen validoidulla espanjankielisellä versiolla, jonka potilas täyttää peruskäynnillä (käynti 1), jokaisella afereesikerralla kello 1, (käynti 2) , 6 (käynti 3) ja 12 kuukautta (käynti 4) hoidon päättymisen jälkeen

Tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomake (0-100) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Leikkauksen tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkausta tarvitsevien potilaiden osuus tutkimusjakson aikana (UC: kolektomia, segmentaalinen paksusuolen resektio, perianaalinen; CD: ohutsuolen resektio, paksusuolen resektio, ileocecal-resektio, perianaalinen resektio).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adacyte Therapeutics SL

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Luis Cabriada, H. Galdakao
  • Opintojen puheenjohtaja: Iago Rodríguez, H. Galdakao
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Ginard, H. Son Espases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRACE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa