Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní klinická následná studie GMA po uvedení na trh (GRACE) (GRACE)

28. ledna 2025 aktualizováno: Adacyte Therapeutics SL

Národní klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti granulocytoaferézy a jejího dopadu na kvalitu života u pacientů se zánětlivým onemocněním v reálné praxi

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) zahrnuje několik chronických onemocnění, z nichž nejreprezentativnější jsou ulcerózní kolitida (UC) a Crohnova choroba (CD). IBD je charakterizováno přítomností zánětlivého procesu, který postihuje různé segmenty trávicího traktu a má chronický a recidivující průběh se vzplanutím aktivity.

Zánětlivá aktivita u IBD je spojena se zvýšením počtu granulocytů a monocytů-makrofágů aktivovaných periferní krví a infiltrací střev těmito zánětlivými buňkami, které jsou z velké části zodpovědné za poškození tkání. V posledních letech přispěly observační, prospektivní studie a metaanalýzy těchto studií ke zvážení granulocytaferézy (GMA) jako účinné a bezpečné alternativy v léčbě UC.

Tato technika aferézy je založena na recirkulaci krve pacienta okruhem s kuličkami z acetátu celulózy, které provádějí selektivní eliminaci granulocytů a monocytárních makrofágů, což vede ke snížení exprese prozánětlivých cytokinů a adhezivních molekul a zvýšení protizánětlivého účinku. mediátoři. Tyto události ve sloupci GMA jsou následovány dalšími imunologickými změnami, zejména poklesem CD10+ (aktivovaných) neutrofilů, což vede ke kompenzaci z kostní dřeně CD10- (nezralé) neutrofilní populace.

GMA lze považovat za terapeutickou alternativu u kortikodependentního IBD, zejména u UC. Navíc může snížit nebo omezit potřebu kortikosteroidů, takže další možná aplikace je jako „překlenovací“ léčba u pacientů zahajujících léčbu thiopurinovými imunomodulátory. Příznivého účinku lze dosáhnout také kombinací aferézy s biologickými ošetřeními, zejména po částečné reakci nebo ztrátě odezvy na tato ošetření. Konečně, některé extraintestinální projevy spojené s IBD mohou také těžit z jeho použití.

Studie GRACE je navržena pro hodnocení účinnosti GMA s Adacolumn® za reálných podmínek použití a podle indikací popsaných v návodu k použití zdravotnického prostředku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zapsat minimálně 350 pacientů z přibližně 30 pracovišť. Aby se předešlo zkreslení screeningu, budou pacienti, kteří mají být zahrnuti na místo, vybráni postupně z těch, kteří splňují kritéria způsobilosti k účasti ve studii.

Národní, multicentrická, neintervenční studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s odhadovanou dobou sledování 12 měsíců po dokončení terapie GMA za účelem vyhodnocení účinnosti Adacolumn® GMA ve skutečných podmínkách použití, jak je uvedeno v návod k použití u dospělých pacientů s diagnózou UC nebo CD. Plánuje se začlenění přibližně 350 pacientů z asi 30 center ve Španělsku.

Standardní režim podle návodu k použití je jedno sezení týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů, i když ve specifických případech byly zavedeny kontinuální režimy pro udržovací (jedno nebo dvě sezení za měsíc) nebo jiné pro indukci (dvě sezení za týden). Zdá se, že použití vyššího počtu sezení zvyšuje účinnost ze 40 % s 5 sezeními na 80 % s 10 v refrakternějších případech a může dosáhnout většího snížení užívání steroidů. V Evropě, kde se GMA používá v různých scénářích, se běžně používá v 7 až 10 relacích.

Studie se bude skládat z maximálně 4 návštěv: základní návštěva, která se bude shodovat se zařazením pacienta do studie, a 3 následných návštěv ve 4 (±2 týdny) (měsíc 1), 24 (±2 týdny) ( měsíc 6) a 48 (±2 týdny) (měsíc 12) týdnů po posledním sezení indukční aferézy.

Všechny návštěvy naplánované během studie se budou shodovat s jakoukoli návštěvou pacienta uskutečněnou jako součást rutinního klinického sledování, aniž by to zasahovalo do klinických povinností zkoušejícího. Poznámka: V případě, že pacient vysadí Adacolumn® GMA, budou zaznamenány důvody přerušení výkonu a případná změna léčby IBD.

Jakmile je pacient adekvátně informován, je potvrzena jeho způsobilost a on/ona podepsal informovaný souhlas (IC), zkoušející zahájí sběr dat vhodným a přesným způsobem. Nebude tedy aplikován žádný diagnostický ani terapeutický zásah mimo běžnou klinickou praxi. Pro zajištění neintervenčního charakteru studie budou data shromažďována za předpokladu, že jsou dostupná ve zdravotnické dokumentaci pacienta nebo je lze sbírat během návštěv pacienta u jeho lékaře v rámci skutečné klinické péče (jako v případě dotazníků používaných jako zdrojové dokumenty).

Adacolumn® je zdravotnický prostředek určený k úpravě biologického nebo chemického složení krve (třída IIb), podle nařízení (UE) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, vyráběný společností Japan Immnunoresearch Laboratories, JIMRO (Takasaki, Japonsko). Skládá se z 335 ml kolony tvořené kuličkami acetátu celulózy o průměru 2 mm napuštěnými fyziologickým roztokem, kde jsou selektivně adsorbovány granulocyty (65 %), monocyty (55 %) a pouze 2 % lymfocytů.

Adacolumn® je indikován k navození remise u pacientů s IBD (aktivní UC a CD), k potlačení subjektivních a objektivních symptomů u pacientů s revmatoidní artritidou ve stádiu zánětu, jejichž symptomy mohou být rezistentní na standardní medikamentózní terapii, k léčbě pacientů s oční Behcetova choroba a pro léčbu pacientů se systémovým lupus erythematodes.

V této studii je zamýšlené použití Adacolumn® pro aplikaci GMA u pacientů s diagnózou IBD, jak UC, tak CD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Nábor
        • H. Albacete
        • Kontakt:
          • Maria del Mar Blasco
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • H. General de Alicante
        • Kontakt:
          • Laura Sempere
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • H. Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Claudia Herrera
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • H. Puerta Del Mar
        • Kontakt:
          • Alejandro Viejo
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • H. Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Eva Iglesias
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • H. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Antonio Damián Sánchez
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Nábor
        • H. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Sonia Arribas
      • Huesca, Španělsko, 22004
        • Nábor
        • H. San Jorge
        • Kontakt:
          • Miguel Montoro
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • María Algara
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • H. La Paz
        • Kontakt:
          • María Dolores Martín
      • Palencia, Španělsko, 34005
        • Nábor
        • H. Río Carrión
        • Kontakt:
          • Francisco Rancel
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • H. Son Espases
        • Kontakt:
          • Daniel Ginard
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • H. Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Joan Riera
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Nábor
        • H. Ntra. Sra. de Candelaria
        • Kontakt:
          • Alejandro Hernández
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • H. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Eduardo Leo
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
          • Maia Boscá
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • H. General de Valencia
        • Kontakt:
          • José Mª Huguet
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • H. La Fe
        • Kontakt:
          • Guillermo Bastida
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Nábor
        • H. Virgen de la Concha
        • Kontakt:
          • Paola Fradejas
        • Kontakt:
          • Carmen López
        • Kontakt:
          • Ana María Fuentes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • H. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Eugeni Domenech
        • Kontakt:
          • Eugeni Domenec
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Nábor
        • H. Galdakao
        • Kontakt:
          • José Luis Cabriada
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • H. General de Castellón
        • Kontakt:
          • Marga Muñoz
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • H. Donostia
        • Kontakt:
          • Ana Muñagorri
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • H. Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Barreiro
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 98
        • Nábor
        • H. San Pedro
        • Kontakt:
          • María Calvo
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canarias, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • H. Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Daniel Ceballos
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • H. Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Francisco Fernández
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • H. Navarra
        • Kontakt:
          • Miren Acuña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • H. Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Vicente Hernández
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:
          • Laura Ramos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou z přibližně 30 center ve Španělsku, u kterých lékař odpovědný za léčbu rozhodne o zahájení léčby GMA a nezávisle na jejich zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Stanovená diagnóza UC nebo CD podle kritérií ECCO.
  3. Pacienti, u kterých se lékař odpovědný za léčbu rozhodne zahájit léčbu GMA a to nezávisle na jejich zařazení do studie.
  4. Pacienti, kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakoukoli zdravotní nebo psychologickou poruchou, která podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu schopnost dodržovat postupy studie.
  2. Pacient, který se účastní klinické studie.

POZNÁMKA: Pokud lékař ví nebo má podezření, že pacient není schopen porozumět důsledkům své účasti ve studii, pacient by neměl vstupovat bez podpisu svého zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů 6 měsíců po dokončení terapie GMA
Časové okno: 6 měsíců

Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů 6 měsíců po dokončení terapie GMA. Klinická remise je definována jako:

  1. Pro ulcerózní kolitidu: Celkové Mayo skóre ≤2, bez podskóre >1 a podskóre rektálního krvácení 0.
  2. Pro Crohnovu chorobu: skóre Harvey-Bradshawova indexu ≤4.

Starosta skóre (0-12). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Harvey-Bradshawův index (0-neurčeno). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte režimy používané pro GMA ve skutečné klinické praxi.
Časové okno: 12 měsíců

Strategie pro použití GMA budou hodnoceny následovně:

  • Frekvence sezení GMA, Počet sezení, Objem krve zpracovaný na sezení v ml, Délka sezení v minutách, Způsob podání techniky (periferní přístup nebo centrální katétr), Typ antikoagulancia (Heparin, heparin sodný, heparin s nízkou molekulovou hmotností ), Dávka antikoagulancia (ml), Forma podání (infuze nebo bolus).
  • Podíl pacientů, kteří dostávají léčbu GMA kombinovanou s biologickými látkami nebo imunosupresivy jako překlenovací léčbu po zahájení léčby imunomodulátory kvůli nedostatečné odpovědi nebo intoleranci na imunosupresiva a/nebo biologická léčiva nebo jako alternativu ke konvenční léčbě.
  • Podíl pacientů s onemocněním závislým na steroidech nebo refrakterním na steroidy, kteří dostávají GMA.
  • Podíl pacientů užívajících GMA jako léčbu pro indukci remise nebo prevenci relapsu.
  • Podíl pacientů užívajících GMA jako udržovací léčbu
12 měsíců
Míra časné klinické remise
Časové okno: 1 měsíc

Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů 1 měsíc po dokončení terapie GMA

Klinická remise je definována jako:

  1. Pro ulcerózní kolitidu: Celkové Mayo skóre ≤2, bez podskóre >1 a podskóre rektálního krvácení 0.
  2. Pro Crohnovu chorobu: skóre Harvey-Bradshawova indexu ≤4.

Starosta skóre (0-12). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Harvey-Bradshawův index (0-neurčeno). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra dokončení terapie GMA za 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez steroidů za 12 měsíců po dokončení terapie GMA

Klinická remise je definována jako:

  1. Pro ulcerózní kolitidu: Celkové Mayo skóre ≤2, bez podskóre >1 a podskóre rektálního krvácení 0.
  2. Pro Crohnovu chorobu: skóre Harvey-Bradshawova indexu ≤4.

Starosta skóre (0-12). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Harvey-Bradshawův index (0-neurčeno). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 a 12 měsíců
Míra trvalé klinické remise
Časové okno: 12 měsíců

Podíl pacientů udržujících klinickou remisi 12 měsíců po dokončení terapie GMA

Klinická remise po 12 měsících je definována jako:

  1. Pro ulcerózní kolitidu: Celkové Mayo skóre ≤2, bez podskóre >1 a podskóre rektálního krvácení 0.
  2. Pro Crohnovu chorobu: skóre Harvey-Bradshawova indexu ≤4.

Do 12 měsíců

Starosta skóre (0-12). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Harvey-Bradshawův index (0-neurčeno). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Míra klinické odpovědi za 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců

Podíl pacientů s klinickou odpovědí za 6 a 12 měsíců po dokončení terapie GMA, definovanou jako snížení o 3 nebo více bodů nebo 30 % v Mayově skóre pro ulcerózní kolitidu nebo o 3 nebo více bodů v indexu Harvey Bradshaw pro Crohn' s Nemoc

Mayor skóre (0-12) Harvey-Bradshaw Index (0-neurčeno) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 a 12 měsíců
Podíl pacientů užívajících GMA jako udržovací léčbu a její účinnost
Časové okno: 12 měsíců

Podíl pacientů na udržovací léčbě, kteří zůstávají v klinické remisi bez steroidů 6 (návštěva 3) a 12 (návštěva 4) měsíců po dokončení terapie

Klinická remise je definována jako:

  1. Pro ulcerózní kolitidu: Celkové Mayo skóre ≤2, bez podskóre >1 a podskóre rektálního krvácení 0.
  2. Pro Crohnovu chorobu: skóre Harvey-Bradshawova indexu ≤4.

V 6 měsících a 12 měsících skóre starosty (0-12). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Harvey-Bradshawův index (0-neurčeno). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Míra pacientů vyžadujících steroidy a průměrná dávka během sledování
Časové okno: 12 měsíců
  • Podíl pacientů vyžadujících steroidy
  • Průměrná dávka steroidů

Steroidy v mg
12 měsíců
Změny biomarkerů fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu (CRP) během léčby
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin biomarkerů (fekální kalprotektin (mikrog/g nebo mg/kg) a CRP (mg/l)) bude hodnocena laboratorními testy provedenými při základní návštěvě (návštěva 1), při každém aferézním sezení, 1 měsíc po dokončení léčby (návštěva 2) a 6 (návštěva 3) a 12 měsíců (návštěva 4) po ukončení léčby.
12 měsíců
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) a závažnost
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence AE souvisejících s léčbou a závažnost
6 měsíců
Změna kvality života pacientů
Časové okno: 6 měsíců

Změna kvality života bude vyhodnocena pomocí ověřené verze dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev ve španělštině, kterou pacient vyplní při vstupní návštěvě (1. návštěva), při každém aferézním sezení v 1 (návštěva 2). , 6 (návštěva 3) a 12 měsíců (návštěva 4) po ukončení léčby

Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (0-100) Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Počet pacientů vyžadujících operaci
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících operaci během sledovaného období (UC: kolektomie, segmentální resekce tračníku, perianální; CD: resekce tenkého střeva, resekce tračníku, ileocekální resekce, perianální resekce).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adacyte Therapeutics SL

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Luis Cabriada, H. Galdakao
  • Studijní židle: Iago Rodríguez, H. Galdakao
  • Studijní židle: Daniel Ginard, H. Son Espases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Adacolumn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit