このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Elite HRV アプリケーションと Polar V800 による心拍変動記録

2022年12月2日 更新者:Talita Dias da Silva、University of Sao Paulo

健康な成人の分析のためのElite HRVアプリケーションとPolar V800による心拍変動記録の比較

Elite HRV は信頼性の高い HRV 分析ツールであり、Polar V800 を置き換える有効なオプションになる可能性があります。 調査の目的は、モバイル アプリの Elite HRV とマルチスポーツ ウォッチ Polar V800 で記録された HRV インデックスを比較することです。 個人は、データを Polar V800 心拍数モニターまたは Elite HRV アプリに送信する Polar H7 ストラップを使用して、2 つの RR 間隔記録に提出します。 ボランティアは仰臥位で自発的に呼吸し、RR 間隔は 25 分間で収集されます。 その後、被験者に警告することなく、ストラップは別のデバイスに接続され、2 回目の 25 分間の評価が行われました。 デバイスが使用する順序はランダム化され、HRV インデックスは Kubios HRV を介して生成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

サンプルの特性評価 評価を開始する前に、各候補者の個々の特性を知り、資格があるかどうかを確認するために、既往歴が適用されます。 さらに、体重、身長、体格指数などの人体測定変数は、個人を特徴付けるために実行されます。

心拍変動 (HRV) 心拍数は、心臓の自律神経変調を評価するために、5 kHz のサンプリング レートで心拍数計 (Polar H10、Polar Electro、ケンペレ、フィンランド) を使用して心拍ごとに記録されます。

チェスト ストラップと受信および記録装置 (Elite HRV および Polar V800) を使用して、被験者を仰臥位にし、自発呼吸で 25 分間安静にします。 実験室の温度は 20°C に制御され、データ分類は午前または午後に実行され、常に最低 2 時間の絶食が行われました。 参加者は、前夜にコーヒー、チョコレート、アルコールを摂取したり、薬を服用したりしないようにお願いします。 その後、被験者に通知することなく、ストラップが他の受信デバイスに接続され、新しい 25 分間のコレクションが実行されます。

HRV データの分析では、各コレクションの最後の 20 分間が選択されます。 将来的には、最初の 1000 の心拍間隔が選択され、95% 以上の洞拍動を持つシリーズのみが研究に含まれ、合計 1000 の連続した RR 間隔になります。

HRV 分析は、欧州心臓病学会および北米刺激電気生理学会のタスク フォースのガイドラインに従って、線形法を使用して実行され、時間および周波数ドメインで分析されました。

統計分析 デバイス データ間の差を決定するために、1 サンプル t 検定が使用されます。 ピアソンの相関係数は、相関を評価するために選択され、r=0 の場合はそれぞれゼロ、弱い、中程度、強い、非常に強い、または完全であると見なされました。 r=0~0.3; r=0.3~0.6; r=0.6~0.9; r=0.9~1; r=1。

HRV キャプチャの異なる形式間の一致とバイアスを評価するために、95% の一致限界を持つブランド アルトマン プロットがすべてのインデックスに対して作成されました。 さらに、比率バイアスの存在を分析するために、線形回帰が使用され、有意でない場合、比率バイアスの仮説は破棄されました。

また、複数の分散分析 (MANOVA) をグループ間の比較 (Elite HRV で開始した場合と Polar で開始した場合) に使用し、デバイス内で比較するための反復測定 (Elite HRV と Polar と比較した場合) を使用しました。 p値と効果サイズを決定するために、デバイスの比較(次数比較なし)の反復測定によるANOVA一元配置が行われました。 p <0.05 の値は有意と見なされました。 使用した統計パッケージは、Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM、米国イリノイ州シカゴ) のバージョン 26.0 でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04024-002
        • Paulist School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプル サイズを決定するために、サンプル サイズの計算が実行されました。次のパラメーターを想定しています: 5% のアルファ、20% のベータ (検出力 = 80%)、およびスケール上のスコアに関する 10% のグループ間の差。 これらのデータを使用して、各研究群で 30 人の被験者が計算されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • どうやら健康そう

除外基準:

  • 以前にインストールされた心臓病の診断
  • HRV を変化させる可能性がある継続的な薬物使用
  • カフェイン入りの飲み物や食べ物など、自律神経系に影響を与える可能性のある物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ EliteHRV
EliteHRV モバイル アプリケーションで評価を開始したグループ (Elite)
心拍変動の収集と分析
グループ極地
Polar V800 ウォッチで評価を開始した (Polar) グループ
心拍変動の収集と分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのデバイス間の心拍変動の指標の類似性
時間枠:1日
両方のデバイスからの心拍変動指数の評価
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Talita D da Silva、Researcher

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月13日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (予想される)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 29108019.8.0000.5505

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する