- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636761
Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität mit der Elite HRV-Anwendung und dem Polar V800
Vergleich der Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität mit der Elite HRV-Anwendung und dem Polar V800 für die Analyse bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stichprobencharakterisierung Vor Beginn der Evaluation wird eine Anamnese durchgeführt, um die individuellen Eigenschaften jedes Kandidaten zu kennen und zu überprüfen, ob er geeignet ist. Darüber hinaus dienen anthropometrische Variablen wie Gewicht, Größe und Body-Mass-Index zur Charakterisierung der Personen.
Herzfrequenzvariabilität (HRV) Die Herzfrequenz wird Schlag für Schlag mit einem Herzfrequenzmessgerät (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finnland) mit einer Abtastrate von 5 kHz aufgezeichnet, um die kardiale autonome Modulation zu beurteilen.
Mit dem Brustgurt und dem Empfangs- und Aufzeichnungsgerät (Elite HRV und Polar V800) werden die Probanden in Rückenlage positioniert und bei spontaner Atmung für 25 min in Ruhe gehalten. Die Labortemperatur wurde auf 20°C geregelt, und die Datenklassifizierung wurde morgens oder nachmittags durchgeführt, immer mit einer Mindestfastenzeit von 2 Stunden. Die Teilnehmer bitten darum, den Konsum von Kaffee, Schokolade oder Alkohol und die Einnahme von Medikamenten am Vorabend zu vermeiden. Dann wird der Gurt ohne Benachrichtigung der Testperson mit dem anderen Empfangsgerät verbunden und eine neue 25-minütige Erfassung durchgeführt.
Für die Analyse der HRV-Daten werden die letzten 20 Minuten jeder Erfassung ausgewählt. In Zukunft wurden die ersten 1000-Schlag-Intervalle ausgewählt und nur Serien mit mehr als 95 % Sinusschlägen in die Studie aufgenommen, insgesamt also 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle.
Die HRV-Analyse wurde mit linearen Methoden durchgeführt, die im Zeit- und Frequenzbereich gemäß den Richtlinien der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Stimulation and Electrophysiology analysiert wurden.
STATISTISCHE ANALYSE Um den Unterschied zwischen den Gerätedaten zu bestimmen, wird der t-Test bei einer Stichprobe verwendet. Der Korrelationskoeffizient von Pearson wurde gewählt, um die Korrelation zu bewerten, und er wurde als null, schwach, mäßig, stark, sehr stark oder perfekt angesehen, wenn jeweils r = 0; r = 0 bis 0,3; r = 0,3 bis 0,6; r = 0,6 bis 0,9; r = 0,9 bis 1; r=1.
Bland Altman Plots mit Übereinstimmungsgrenzen von 95 % wurden für alle Indizes konstruiert, um die Übereinstimmung und Verzerrung zwischen den verschiedenen Formen der HRV-Erfassung zu bewerten. Darüber hinaus wurde zur Analyse des Vorhandenseins einer proportionalen Verzerrung eine lineare Regression verwendet, und im Falle einer Nichtsignifikanz wurde die Hypothese einer proportionalen Verzerrung verworfen.
Wir verwendeten auch Multiple Analysis of Variance (MANOVA) für den Vergleich zwischen Gruppen (begonnen mit Elite HRV versus begonnen mit Polar) mit wiederholten Messungen für den Vergleich innerhalb der Geräte (Elite HRV versus Polar). Eine einfache ANOVA mit wiederholten Messungen zum Vergleich von Geräten (ohne Ordnungsvergleich) wurde durchgeführt, um den p-Wert und die Effektgröße zu bestimmen. Werte von p < 0,05 wurden als signifikant angesehen. Als Statistikpaket wurde das Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), Version 26.0 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- Paulist School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre
- Anscheinend gesund
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen von zuvor installierten Herzerkrankungen
- Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten, die die HRV verändern können
- Verwendung von Substanzen, die das vegetative Nervensystem beeinflussen könnten, wie z. B. koffeinhaltige Getränke und Lebensmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe EliteHRV
die Gruppe (Elite), die die Bewertung mit der mobilen EliteHRV-Anwendung gestartet hat
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Erfassung und Analyse der Herzfrequenzvariabilität
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Gruppe Polar
die (Polar-)Gruppe, die die Auswertung mit der Polar V800-Uhr begonnen hat
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Erfassung und Analyse der Herzfrequenzvariabilität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ähnlichkeit der Indizes der Herzfrequenzvariabilität zwischen zwei Geräten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung der Herzfrequenz-Variabilitätsindizes von beiden Geräten
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talita D da Silva, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29108019.8.0000.5505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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