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Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität mit der Elite HRV-Anwendung und dem Polar V800

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Vergleich der Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität mit der Elite HRV-Anwendung und dem Polar V800 für die Analyse bei gesunden Erwachsenen

Das Elite HRV ist ein zuverlässiges HRV-Analysetool und könnte eine gültige Option sein, um das Polar V800 zu ersetzen. Das Ziel der Studie ist der Vergleich des HRV-Index, der mit der mobilen App Elite HRV und mit der Multisportuhr Polar V800 aufgezeichnet wurde. Einzelpersonen reichen zwei RR-Intervallaufzeichnungen mit einem Polar H7-Gurt ein, der die Daten entweder an den Polar V800-Herzfrequenzmonitor oder an die Elite HRV-App sendet. Die Freiwilligen werden sich in Rückenlage positionieren und spontan atmen, und die RR-Intervalle sammeln sich während 25 Minuten. Anschließend wird der Gurt ohne Warnung der Testperson mit einem anderen Gerät verbunden, und die zweite 25-Minuten-Bewertung wurde durchgeführt. Die Reihenfolge, in der die Geräte verwendet werden, ist zufällig und die HRV-Indizes werden über Kubios HRV generiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Stichprobencharakterisierung Vor Beginn der Evaluation wird eine Anamnese durchgeführt, um die individuellen Eigenschaften jedes Kandidaten zu kennen und zu überprüfen, ob er geeignet ist. Darüber hinaus dienen anthropometrische Variablen wie Gewicht, Größe und Body-Mass-Index zur Charakterisierung der Personen.

Herzfrequenzvariabilität (HRV) Die Herzfrequenz wird Schlag für Schlag mit einem Herzfrequenzmessgerät (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finnland) mit einer Abtastrate von 5 kHz aufgezeichnet, um die kardiale autonome Modulation zu beurteilen.

Mit dem Brustgurt und dem Empfangs- und Aufzeichnungsgerät (Elite HRV und Polar V800) werden die Probanden in Rückenlage positioniert und bei spontaner Atmung für 25 min in Ruhe gehalten. Die Labortemperatur wurde auf 20°C geregelt, und die Datenklassifizierung wurde morgens oder nachmittags durchgeführt, immer mit einer Mindestfastenzeit von 2 Stunden. Die Teilnehmer bitten darum, den Konsum von Kaffee, Schokolade oder Alkohol und die Einnahme von Medikamenten am Vorabend zu vermeiden. Dann wird der Gurt ohne Benachrichtigung der Testperson mit dem anderen Empfangsgerät verbunden und eine neue 25-minütige Erfassung durchgeführt.

Für die Analyse der HRV-Daten werden die letzten 20 Minuten jeder Erfassung ausgewählt. In Zukunft wurden die ersten 1000-Schlag-Intervalle ausgewählt und nur Serien mit mehr als 95 % Sinusschlägen in die Studie aufgenommen, insgesamt also 1000 aufeinanderfolgende RR-Intervalle.

Die HRV-Analyse wurde mit linearen Methoden durchgeführt, die im Zeit- und Frequenzbereich gemäß den Richtlinien der Task Force der European Society of Cardiology und der North American Society of Stimulation and Electrophysiology analysiert wurden.

STATISTISCHE ANALYSE Um den Unterschied zwischen den Gerätedaten zu bestimmen, wird der t-Test bei einer Stichprobe verwendet. Der Korrelationskoeffizient von Pearson wurde gewählt, um die Korrelation zu bewerten, und er wurde als null, schwach, mäßig, stark, sehr stark oder perfekt angesehen, wenn jeweils r = 0; r = 0 bis 0,3; r = 0,3 bis 0,6; r = 0,6 bis 0,9; r = 0,9 bis 1; r=1.

Bland Altman Plots mit Übereinstimmungsgrenzen von 95 % wurden für alle Indizes konstruiert, um die Übereinstimmung und Verzerrung zwischen den verschiedenen Formen der HRV-Erfassung zu bewerten. Darüber hinaus wurde zur Analyse des Vorhandenseins einer proportionalen Verzerrung eine lineare Regression verwendet, und im Falle einer Nichtsignifikanz wurde die Hypothese einer proportionalen Verzerrung verworfen.

Wir verwendeten auch Multiple Analysis of Variance (MANOVA) für den Vergleich zwischen Gruppen (begonnen mit Elite HRV versus begonnen mit Polar) mit wiederholten Messungen für den Vergleich innerhalb der Geräte (Elite HRV versus Polar). Eine einfache ANOVA mit wiederholten Messungen zum Vergleich von Geräten (ohne Ordnungsvergleich) wurde durchgeführt, um den p-Wert und die Effektgröße zu bestimmen. Werte von p < 0,05 wurden als signifikant angesehen. Als Statistikpaket wurde das Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), Version 26.0 verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zur Bestimmung des Stichprobenumfangs wurde eine Stichprobenumfangsberechnung unter Annahme der folgenden Parameter durchgeführt: Alpha von 5 %, Beta von 20 % (Power = 80 %) und Unterschied zwischen den Gruppen von 10 % bezüglich der Punktzahlen auf der Skala. Mit diesen Daten wurden in jedem Studienarm 30 Probanden gerechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre
  • Anscheinend gesund

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen von zuvor installierten Herzerkrankungen
  • Kontinuierliche Einnahme von Medikamenten, die die HRV verändern können
  • Verwendung von Substanzen, die das vegetative Nervensystem beeinflussen könnten, wie z. B. koffeinhaltige Getränke und Lebensmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe EliteHRV
die Gruppe (Elite), die die Bewertung mit der mobilen EliteHRV-Anwendung gestartet hat
Erfassung und Analyse der Herzfrequenzvariabilität
Gruppe Polar
die (Polar-)Gruppe, die die Auswertung mit der Polar V800-Uhr begonnen hat
Erfassung und Analyse der Herzfrequenzvariabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ähnlichkeit der Indizes der Herzfrequenzvariabilität zwischen zwei Geräten
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Herzfrequenz-Variabilitätsindizes von beiden Geräten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Talita D da Silva, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29108019.8.0000.5505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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