Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjonsopptak med Elite HRV-applikasjon og Polar V800

2. desember 2022 oppdatert av: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Sammenligning av hjertefrekvensvariasjonsregistrering med Elite HRV-applikasjon og Polar V800 for analyse hos friske voksne

Elite HRV er et pålitelig HRV-analyseverktøy og kan være et gyldig alternativ for å erstatte Polar V800. Målet med studien er å sammenligne HRV-indeksen registrert med mobilappen Elite HRV og med multisportklokken Polar V800. Enkeltpersoner vil sende inn to RR-intervallopptak med en Polar H7-stropp som sendte dataene enten til Polar V800-pulsmåleren eller til Elite HRV-appen. De frivillige vil ryggleie og puste spontant, og RR-intervallene vil samle seg i løpet av 25 minutter. Deretter, uten å varsle forsøkspersonen, vil stroppen kobles til en annen enhet, og den andre 25-minutters evalueringen ble gjort. Rekkefølgen enhetene skal bruke er randomisert og HRV-indeksene vil genereres via Kubios HRV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Prøvekarakterisering Før evalueringen starter, vil en anamnese gjelde, for å kjenne de individuelle egenskapene til hver kandidat og verifisere om han er kvalifisert. I tillegg vil antropometriske variabler som vekt, høyde og kroppsmasseindeks fungere for å karakterisere individene.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Hjertefrekvensen vil registreres slag for slag ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finland) med en samplingsfrekvens på 5 kHz for å vurdere den autonome hjertemodulasjonen.

Med bryststroppen og mottaks- og opptaksenheten (Elite HRV og Polar V800) vil forsøkspersonene bli posisjonert i ryggleie og forbli i ro med spontan pust i 25 min. Laboratorietemperaturen ble kontrollert til 20°C, og dataklassifisering ble utført om morgenen eller ettermiddagen, alltid med minimum faste på 2 timer. Deltakerne ber om å unngå å innta kaffe, sjokolade eller alkohol og ta medisiner kvelden før. Deretter, uten å varsle motivet, vil stroppen kobles til den andre mottaksenheten og en ny 25-minutters samling vil utføres.

For analyse av HRV-data vil de siste 20 minuttene av hver samling velges. I fremtiden ble de første 1000 slagintervallene valgt, og bare serier med mer enn 95 % av sinusslag ble inkludert i studien, totalt 1000 påfølgende RR-intervaller.

HRV-analyse ble utført ved bruk av lineære metoder, analysert i tids- og frekvensdomenene, i henhold til retningslinjene til Task Force of European Society of Cardiology og North American Society of Stimulation and Electrophysiology.

STATISTISK ANALYSE For å bestemme forskjellen mellom enhetsdataene, vil en-prøve t-testen bli brukt. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble valgt for å evaluere korrelasjonen og den ble ansett som null, svak, moderat, sterk, veldig sterk eller perfekt, når henholdsvis r=0; r=0 til 0,3; r=0,3 til 0,6; r=0,6 til 0,9; r=0,9 til 1; r=1.

Bland Altman-plotter med grenser for samsvar på 95 % ble konstruert for alle indekser for å vurdere samsvar og skjevhet mellom de forskjellige formene for HRV-fangst. I tillegg, for å analysere tilstedeværelsen av proporsjonsskjevhet, ble lineær regresjon brukt, og i tilfelle ikke-signifikans ble hypotesen om proporsjonsskjevhet forkastet.

Vi brukte også Multiple Analysis of Variance (MANOVA) for sammenligning mellom grupper (startet med Elite HRV versus startet med Polar) med gjentatte mål for sammenligning innen Devices (Elite HRV versus Polar). ANOVA enveis med gjentatte mål for sammenligninger av enheter (uten rekkefølgesammenligning) ble gjort for å bestemme p-verdi og effektstørrelse. Verdier på p <0,05 ble ansett som signifikante. Den statistiske pakken som ble brukt var Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), versjon 26.0.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å bestemme prøvestørrelsen ble det utført en prøvestørrelsesberegning, forutsatt følgende parametere: alfa på 5 %, beta på 20 % (kraft = 80 %) og forskjell mellom grupper på 10 % angående skårene på skalaen. Med disse dataene ble 30 forsøkspersoner beregnet i hver studiearm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Tilsynelatende sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser av tidligere installert hjertesykdom
  • Kontinuerlig medisinbruk som kan endre HRV
  • Bruk av ethvert stoff som kan påvirke det autonome nervesystemet, for eksempel koffeinholdige drikker og matvarer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe EliteHRV
gruppen (Elite) som startet vurderingen med EliteHRV-mobilapplikasjonen
Innsamling og analyse av hjertefrekvensvariasjoner
gruppe Polar
(Polar)-gruppen som startet evalueringen med Polar V800-klokken
Innsamling og analyse av hjertefrekvensvariasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
likhet mellom indekser for hjertefrekvensvariabilitet mellom to enheter
Tidsramme: 1 dag
vurdering av hjertefrekvensvariabilitetsindekser fra begge enhetene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talita D da Silva, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29108019.8.0000.5505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere