- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05636761
Hjertefrekvensvariasjonsopptak med Elite HRV-applikasjon og Polar V800
Sammenligning av hjertefrekvensvariasjonsregistrering med Elite HRV-applikasjon og Polar V800 for analyse hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvekarakterisering Før evalueringen starter, vil en anamnese gjelde, for å kjenne de individuelle egenskapene til hver kandidat og verifisere om han er kvalifisert. I tillegg vil antropometriske variabler som vekt, høyde og kroppsmasseindeks fungere for å karakterisere individene.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Hjertefrekvensen vil registreres slag for slag ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finland) med en samplingsfrekvens på 5 kHz for å vurdere den autonome hjertemodulasjonen.
Med bryststroppen og mottaks- og opptaksenheten (Elite HRV og Polar V800) vil forsøkspersonene bli posisjonert i ryggleie og forbli i ro med spontan pust i 25 min. Laboratorietemperaturen ble kontrollert til 20°C, og dataklassifisering ble utført om morgenen eller ettermiddagen, alltid med minimum faste på 2 timer. Deltakerne ber om å unngå å innta kaffe, sjokolade eller alkohol og ta medisiner kvelden før. Deretter, uten å varsle motivet, vil stroppen kobles til den andre mottaksenheten og en ny 25-minutters samling vil utføres.
For analyse av HRV-data vil de siste 20 minuttene av hver samling velges. I fremtiden ble de første 1000 slagintervallene valgt, og bare serier med mer enn 95 % av sinusslag ble inkludert i studien, totalt 1000 påfølgende RR-intervaller.
HRV-analyse ble utført ved bruk av lineære metoder, analysert i tids- og frekvensdomenene, i henhold til retningslinjene til Task Force of European Society of Cardiology og North American Society of Stimulation and Electrophysiology.
STATISTISK ANALYSE For å bestemme forskjellen mellom enhetsdataene, vil en-prøve t-testen bli brukt. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble valgt for å evaluere korrelasjonen og den ble ansett som null, svak, moderat, sterk, veldig sterk eller perfekt, når henholdsvis r=0; r=0 til 0,3; r=0,3 til 0,6; r=0,6 til 0,9; r=0,9 til 1; r=1.
Bland Altman-plotter med grenser for samsvar på 95 % ble konstruert for alle indekser for å vurdere samsvar og skjevhet mellom de forskjellige formene for HRV-fangst. I tillegg, for å analysere tilstedeværelsen av proporsjonsskjevhet, ble lineær regresjon brukt, og i tilfelle ikke-signifikans ble hypotesen om proporsjonsskjevhet forkastet.
Vi brukte også Multiple Analysis of Variance (MANOVA) for sammenligning mellom grupper (startet med Elite HRV versus startet med Polar) med gjentatte mål for sammenligning innen Devices (Elite HRV versus Polar). ANOVA enveis med gjentatte mål for sammenligninger av enheter (uten rekkefølgesammenligning) ble gjort for å bestemme p-verdi og effektstørrelse. Verdier på p <0,05 ble ansett som signifikante. Den statistiske pakken som ble brukt var Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), versjon 26.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Paulist School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Tilsynelatende sunt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av tidligere installert hjertesykdom
- Kontinuerlig medisinbruk som kan endre HRV
- Bruk av ethvert stoff som kan påvirke det autonome nervesystemet, for eksempel koffeinholdige drikker og matvarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe EliteHRV
gruppen (Elite) som startet vurderingen med EliteHRV-mobilapplikasjonen
|
Innsamling og analyse av hjertefrekvensvariasjoner
|
|
gruppe Polar
(Polar)-gruppen som startet evalueringen med Polar V800-klokken
|
Innsamling og analyse av hjertefrekvensvariasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
likhet mellom indekser for hjertefrekvensvariabilitet mellom to enheter
Tidsramme: 1 dag
|
vurdering av hjertefrekvensvariabilitetsindekser fra begge enhetene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talita D da Silva, Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29108019.8.0000.5505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .