- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05636761
Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque avec l'application Elite HRV et Polar V800
Comparaison de l'enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque avec l'application Elite HRV et Polar V800 pour l'analyse chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractérisation de l'échantillon Avant de commencer l'évaluation, une anamnèse s'appliquera, afin de connaître les caractéristiques individuelles de chaque candidat et de vérifier s'il est éligible. De plus, des variables anthropométriques telles que le poids, la taille et l'indice de masse corporelle permettront de caractériser les individus.
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) La fréquence cardiaque sera enregistrée battement par battement à l'aide d'un cardiofréquencemètre (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlande) à une fréquence d'échantillonnage de 5 kHz pour évaluer la modulation cardiaque autonome.
Avec la ceinture thoracique et l'appareil de réception et d'enregistrement (Elite HRV et Polar V800), les sujets seront positionnés en décubitus dorsal et resteront au repos avec une respiration spontanée pendant 25 min. La température du laboratoire était contrôlée à 20°C, et la classification des données était effectuée le matin ou l'après-midi, toujours avec un jeûne minimum de 2 heures. Les participants demandent d'éviter de consommer du café, du chocolat ou de l'alcool et de prendre des médicaments la veille. Ensuite, sans avertir le sujet, la sangle sera connectée à l'autre appareil récepteur et une nouvelle collecte de 25 minutes sera effectuée.
Pour l'analyse des données HRV, les 20 dernières minutes de chaque collecte seront sélectionnées. À l'avenir, les 1000 premiers intervalles de battements ont été choisis et seules les séries avec plus de 95 % de battements sinusaux ont été incluses dans l'étude, totalisant 1000 intervalles RR consécutifs.
L'analyse HRV a été réalisée à l'aide de méthodes linéaires, analysées dans les domaines temporel et fréquentiel, conformément aux directives du groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie.
ANALYSE STATISTIQUE Pour déterminer la différence entre les données de l'appareil, le test t à un échantillon sera utilisé. Le coefficient de corrélation de Pearson a été choisi pour évaluer la corrélation et il a été considéré comme nul, faible, modéré, fort, très fort ou parfait, lorsque, respectivement, r=0 ; r = 0 à 0,3 ; r = 0,3 à 0,6 ; r = 0,6 à 0,9 ; r = 0,9 à 1 ; r=1.
Des tracés de Bland Altman avec des limites d'accord de 95 % ont été construits pour tous les indices afin d'évaluer l'accord et le biais entre les différentes formes de capture de VRC. De plus, pour analyser la présence d'un biais de proportion, une régression linéaire a été utilisée et en cas de non-significativité, l'hypothèse de biais de proportion a été écartée.
Nous avons également utilisé l'analyse de la variance multiple (MANOVA) pour la comparaison entre les groupes (commencé avec Elite HRV contre Polar) avec des mesures répétées pour la comparaison au sein des appareils (Elite HRV contre Polar). Une ANOVA unidirectionnelle avec des mesures répétées pour les comparaisons d'appareils (sans comparaison d'ordre) a été effectuée pour déterminer la valeur de p et la taille de l'effet. Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme significatives. Le progiciel statistique utilisé était le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS ; IBM, Chicago, Illinois, États-Unis), version 26.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04024-002
- Paulist School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus de plus de 18 ans
- Apparemment en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Diagnostics de maladies cardiaques déjà installées
- Utilisation continue de médicaments pouvant altérer la VRC
- Utilisation de toute substance susceptible d'influencer le système nerveux autonome, comme les boissons et les aliments contenant de la caféine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe EliteHRV
le groupe (Elite) qui a commencé l'évaluation avec l'application mobile EliteHRV
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Collecte et analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
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groupe polaire
le groupe (Polar) qui a commencé l'évaluation avec la montre Polar V800
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Collecte et analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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similarité des indices de variabilité de la fréquence cardiaque entre deux appareils
Délai: Un jour
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évaluation des indices de variabilité de la fréquence cardiaque des deux appareils
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talita D da Silva, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 29108019.8.0000.5505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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