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Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque avec l'application Elite HRV et Polar V800

2 décembre 2022 mis à jour par: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Comparaison de l'enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque avec l'application Elite HRV et Polar V800 pour l'analyse chez des adultes en bonne santé

L'Elite HRV est un outil d'analyse HRV fiable et pourrait être une option valable pour remplacer le Polar V800. L'objectif de l'étude est de comparer l'indice HRV enregistré avec l'application mobile Elite HRV et avec la montre multisport Polar V800. Les individus se soumettront à deux enregistrements d'intervalle RR avec une sangle Polar H7 qui a envoyé les données soit au moniteur de fréquence cardiaque Polar V800, soit à l'application Elite HRV. Les volontaires se mettront en décubitus dorsal et respireront spontanément, et les intervalles RR s'accumuleront pendant 25 minutes. Par la suite, sans avertir le sujet, la sangle se connectera à un autre appareil, et la deuxième évaluation de 25 minutes a été effectuée. L'ordre dans lequel les appareils seront utilisés est aléatoire et les index HRV seront générés via Kubios HRV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Caractérisation de l'échantillon Avant de commencer l'évaluation, une anamnèse s'appliquera, afin de connaître les caractéristiques individuelles de chaque candidat et de vérifier s'il est éligible. De plus, des variables anthropométriques telles que le poids, la taille et l'indice de masse corporelle permettront de caractériser les individus.

Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) La fréquence cardiaque sera enregistrée battement par battement à l'aide d'un cardiofréquencemètre (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlande) à une fréquence d'échantillonnage de 5 kHz pour évaluer la modulation cardiaque autonome.

Avec la ceinture thoracique et l'appareil de réception et d'enregistrement (Elite HRV et Polar V800), les sujets seront positionnés en décubitus dorsal et resteront au repos avec une respiration spontanée pendant 25 min. La température du laboratoire était contrôlée à 20°C, et la classification des données était effectuée le matin ou l'après-midi, toujours avec un jeûne minimum de 2 heures. Les participants demandent d'éviter de consommer du café, du chocolat ou de l'alcool et de prendre des médicaments la veille. Ensuite, sans avertir le sujet, la sangle sera connectée à l'autre appareil récepteur et une nouvelle collecte de 25 minutes sera effectuée.

Pour l'analyse des données HRV, les 20 dernières minutes de chaque collecte seront sélectionnées. À l'avenir, les 1000 premiers intervalles de battements ont été choisis et seules les séries avec plus de 95 % de battements sinusaux ont été incluses dans l'étude, totalisant 1000 intervalles RR consécutifs.

L'analyse HRV a été réalisée à l'aide de méthodes linéaires, analysées dans les domaines temporel et fréquentiel, conformément aux directives du groupe de travail de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie.

ANALYSE STATISTIQUE Pour déterminer la différence entre les données de l'appareil, le test t à un échantillon sera utilisé. Le coefficient de corrélation de Pearson a été choisi pour évaluer la corrélation et il a été considéré comme nul, faible, modéré, fort, très fort ou parfait, lorsque, respectivement, r=0 ; r = 0 à 0,3 ; r = 0,3 à 0,6 ; r = 0,6 à 0,9 ; r = 0,9 à 1 ; r=1.

Des tracés de Bland Altman avec des limites d'accord de 95 % ont été construits pour tous les indices afin d'évaluer l'accord et le biais entre les différentes formes de capture de VRC. De plus, pour analyser la présence d'un biais de proportion, une régression linéaire a été utilisée et en cas de non-significativité, l'hypothèse de biais de proportion a été écartée.

Nous avons également utilisé l'analyse de la variance multiple (MANOVA) pour la comparaison entre les groupes (commencé avec Elite HRV contre Polar) avec des mesures répétées pour la comparaison au sein des appareils (Elite HRV contre Polar). Une ANOVA unidirectionnelle avec des mesures répétées pour les comparaisons d'appareils (sans comparaison d'ordre) a été effectuée pour déterminer la valeur de p et la taille de l'effet. Les valeurs de p <0,05 ont été considérées comme significatives. Le progiciel statistique utilisé était le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS ; IBM, Chicago, Illinois, États-Unis), version 26.0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour déterminer la taille de l'échantillon, un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en supposant les paramètres suivants : alpha de 5 %, bêta de 20 % (puissance = 80 %) et différence entre les groupes de 10 % concernant les scores sur l'échelle. Avec ces données, 30 sujets ont été calculés dans chaque bras d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de plus de 18 ans
  • Apparemment en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics de maladies cardiaques déjà installées
  • Utilisation continue de médicaments pouvant altérer la VRC
  • Utilisation de toute substance susceptible d'influencer le système nerveux autonome, comme les boissons et les aliments contenant de la caféine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe EliteHRV
le groupe (Elite) qui a commencé l'évaluation avec l'application mobile EliteHRV
Collecte et analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque
groupe polaire
le groupe (Polar) qui a commencé l'évaluation avec la montre Polar V800
Collecte et analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
similarité des indices de variabilité de la fréquence cardiaque entre deux appareils
Délai: Un jour
évaluation des indices de variabilité de la fréquence cardiaque des deux appareils
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talita D da Silva, Researcher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29108019.8.0000.5505

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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