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Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca con l'applicazione Elite HRV e Polar V800

2 dicembre 2022 aggiornato da: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Confronto della registrazione della variabilità della frequenza cardiaca con l'applicazione Elite HRV e Polar V800 per l'analisi in adulti sani

L'Elite HRV è uno strumento di analisi HRV affidabile e potrebbe essere una valida opzione per sostituire il Polar V800. L'obiettivo dello studio è confrontare l'indice HRV registrato con l'app mobile Elite HRV e con l'orologio multisport Polar V800. Gli individui si sottoporranno a due registrazioni di intervalli RR con un cinturino Polar H7 che ha inviato i dati al cardiofrequenzimetro Polar V800 o all'app Elite HRV. I volontari posizioneranno supini e respireranno spontaneamente e gli intervalli RR saranno raccolti durante 25 minuti. Successivamente, senza avvisare il soggetto, il cinturino si collegherà a un altro dispositivo, ed è stata effettuata la seconda valutazione di 25 minuti. L'ordine in cui i dispositivi verranno utilizzati è casuale e gli indici HRV verranno generati tramite Kubios HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Caratterizzazione del campione Prima di iniziare la valutazione, verrà effettuata un'anamnesi, al fine di conoscere le caratteristiche individuali di ciascun candidato e verificarne l'idoneità. Inoltre, variabili antropometriche come peso, altezza e indice di massa corporea funzioneranno per caratterizzare gli individui.

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) La frequenza cardiaca verrà registrata battito per battito utilizzando un misuratore di frequenza cardiaca (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlandia) a una frequenza di campionamento di 5 kHz per valutare la modulazione autonomica cardiaca.

Con la fascia toracica e il dispositivo di ricezione e registrazione (Elite HRV e Polar V800), i soggetti saranno posizionati in posizione supina e rimarranno a riposo con respirazione spontanea per 25 min. La temperatura del laboratorio è stata controllata a 20°C e la classificazione dei dati è stata effettuata al mattino o al pomeriggio, sempre con un digiuno minimo di 2 ore. I partecipanti chiedono di evitare di consumare caffè, cioccolata o alcol e di assumere farmaci la sera prima. Quindi, senza avvisare il soggetto, il cinturino verrà collegato all'altro dispositivo ricevente e verrà eseguita una nuova raccolta di 25 minuti.

Per l'analisi dei dati HRV, verranno selezionati gli ultimi 20 minuti di ciascuna raccolta. In futuro, sono stati scelti i primi 1000 intervalli di battiti e sono state incluse nello studio solo le serie con più del 95% di battiti sinusali, per un totale di 1000 intervalli RR consecutivi.

L'analisi della HRV è stata eseguita utilizzando metodi lineari, analizzati nei domini del tempo e della frequenza, secondo le linee guida della Task Force della Società Europea di Cardiologia e della Società Nordamericana di Stimolazione ed Elettrofisiologia.

ANALISI STATISTICA Per determinare la differenza tra i dati del dispositivo, verrà utilizzato il test t a un campione. Per valutare la correlazione è stato scelto il coefficiente di correlazione di Pearson ed è stato considerato nullo, debole, moderato, forte, molto forte o perfetto, quando, rispettivamente, r=0; r=da 0 a 0,3; r=da 0,3 a 0,6; r=da 0,6 a 0,9; r=0,9 a 1; r=1.

I grafici Bland Altman con limiti di accordo del 95% sono stati costruiti per tutti gli indici al fine di valutare l'accordo e il bias tra le diverse forme di cattura dell'HRV. Inoltre, per analizzare la presenza di bias di proporzione, è stata utilizzata la regressione lineare e, in caso di non significatività, è stata scartata l'ipotesi di bias di proporzione.

Abbiamo anche utilizzato Multiple Analysis of Variance (MANOVA) per il confronto tra i gruppi (iniziati con Elite HRV rispetto a Polar) con misure ripetute per il confronto all'interno dei dispositivi (Elite HRV rispetto a Polar). ANOVA unidirezionale con misure ripetute per il confronto dei dispositivi (senza confronto dell'ordine) è stato eseguito per determinare il valore p e la dimensione dell'effetto. I valori di p <0,05 sono stati considerati significativi. Il pacchetto statistico utilizzato era Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), versione 26.0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per determinare la dimensione del campione, è stato eseguito un calcolo della dimensione del campione, assumendo i seguenti parametri: alfa del 5%, beta del 20% (potenza = 80%) e differenza tra i gruppi del 10% rispetto ai punteggi sulla scala. Con questi dati, sono stati calcolati 30 soggetti in ciascun braccio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Apparentemente sano

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie cardiache precedentemente installate
  • Uso continuo di farmaci che possono alterare l'HRV
  • Uso di qualsiasi sostanza che potrebbe influenzare il sistema nervoso autonomo, come bevande e cibi contenenti caffeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo EliteHRV
il gruppo (Elite) che ha avviato la valutazione con l'applicazione mobile EliteHRV
Raccolta e analisi della variabilità della frequenza cardiaca
gruppo Polare
il gruppo (Polar) che ha iniziato la valutazione con l'orologio Polar V800
Raccolta e analisi della variabilità della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
somiglianza degli indici di variabilità della frequenza cardiaca tra due dispositivi
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca da entrambi i dispositivi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Talita D da Silva, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29108019.8.0000.5505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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