- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05636761
Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca con l'applicazione Elite HRV e Polar V800
Confronto della registrazione della variabilità della frequenza cardiaca con l'applicazione Elite HRV e Polar V800 per l'analisi in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Caratterizzazione del campione Prima di iniziare la valutazione, verrà effettuata un'anamnesi, al fine di conoscere le caratteristiche individuali di ciascun candidato e verificarne l'idoneità. Inoltre, variabili antropometriche come peso, altezza e indice di massa corporea funzioneranno per caratterizzare gli individui.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) La frequenza cardiaca verrà registrata battito per battito utilizzando un misuratore di frequenza cardiaca (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlandia) a una frequenza di campionamento di 5 kHz per valutare la modulazione autonomica cardiaca.
Con la fascia toracica e il dispositivo di ricezione e registrazione (Elite HRV e Polar V800), i soggetti saranno posizionati in posizione supina e rimarranno a riposo con respirazione spontanea per 25 min. La temperatura del laboratorio è stata controllata a 20°C e la classificazione dei dati è stata effettuata al mattino o al pomeriggio, sempre con un digiuno minimo di 2 ore. I partecipanti chiedono di evitare di consumare caffè, cioccolata o alcol e di assumere farmaci la sera prima. Quindi, senza avvisare il soggetto, il cinturino verrà collegato all'altro dispositivo ricevente e verrà eseguita una nuova raccolta di 25 minuti.
Per l'analisi dei dati HRV, verranno selezionati gli ultimi 20 minuti di ciascuna raccolta. In futuro, sono stati scelti i primi 1000 intervalli di battiti e sono state incluse nello studio solo le serie con più del 95% di battiti sinusali, per un totale di 1000 intervalli RR consecutivi.
L'analisi della HRV è stata eseguita utilizzando metodi lineari, analizzati nei domini del tempo e della frequenza, secondo le linee guida della Task Force della Società Europea di Cardiologia e della Società Nordamericana di Stimolazione ed Elettrofisiologia.
ANALISI STATISTICA Per determinare la differenza tra i dati del dispositivo, verrà utilizzato il test t a un campione. Per valutare la correlazione è stato scelto il coefficiente di correlazione di Pearson ed è stato considerato nullo, debole, moderato, forte, molto forte o perfetto, quando, rispettivamente, r=0; r=da 0 a 0,3; r=da 0,3 a 0,6; r=da 0,6 a 0,9; r=0,9 a 1; r=1.
I grafici Bland Altman con limiti di accordo del 95% sono stati costruiti per tutti gli indici al fine di valutare l'accordo e il bias tra le diverse forme di cattura dell'HRV. Inoltre, per analizzare la presenza di bias di proporzione, è stata utilizzata la regressione lineare e, in caso di non significatività, è stata scartata l'ipotesi di bias di proporzione.
Abbiamo anche utilizzato Multiple Analysis of Variance (MANOVA) per il confronto tra i gruppi (iniziati con Elite HRV rispetto a Polar) con misure ripetute per il confronto all'interno dei dispositivi (Elite HRV rispetto a Polar). ANOVA unidirezionale con misure ripetute per il confronto dei dispositivi (senza confronto dell'ordine) è stato eseguito per determinare il valore p e la dimensione dell'effetto. I valori di p <0,05 sono stati considerati significativi. Il pacchetto statistico utilizzato era Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), versione 26.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 04024-002
- Paulist School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Apparentemente sano
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie cardiache precedentemente installate
- Uso continuo di farmaci che possono alterare l'HRV
- Uso di qualsiasi sostanza che potrebbe influenzare il sistema nervoso autonomo, come bevande e cibi contenenti caffeina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo EliteHRV
il gruppo (Elite) che ha avviato la valutazione con l'applicazione mobile EliteHRV
|
Raccolta e analisi della variabilità della frequenza cardiaca
|
gruppo Polare
il gruppo (Polar) che ha iniziato la valutazione con l'orologio Polar V800
|
Raccolta e analisi della variabilità della frequenza cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
somiglianza degli indici di variabilità della frequenza cardiaca tra due dispositivi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca da entrambi i dispositivi
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talita D da Silva, Researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29108019.8.0000.5505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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