- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05636761
Elite HRV 애플리케이션 및 Polar V800을 사용한 심박 변이도 기록
건강한 성인의 분석을 위해 Elite HRV 애플리케이션과 Polar V800을 사용한 심박 변이도 기록 비교
연구 개요
상세 설명
샘플 특성화 평가를 시작하기 전에 각 후보자의 개별 특성을 파악하고 적격 여부를 확인하기 위해 기록이 적용됩니다. 또한 체중, 키 및 체질량 지수와 같은 인체 측정 변수는 개인을 특성화하기 위해 수행됩니다.
심박수 가변성(HRV) 심박수는 심박수 측정기(Polar H10, Polar Electro, Kempele, 핀란드)를 사용하여 심장 자율 변조를 평가하기 위해 5kHz의 샘플링 속도로 박동별로 기록됩니다.
가슴 스트랩과 수신 및 기록 장치(Elite HRV 및 Polar V800)를 사용하여 피험자는 앙와위 자세로 25분 동안 자발 호흡과 함께 휴식을 취합니다. 실험실 온도는 20°C로 조절되었고 데이터 분류는 항상 최소 2시간의 금식 상태에서 오전 또는 오후에 수행되었습니다. 참가자는 전날 밤 커피, 초콜릿 또는 알코올 섭취와 약 복용을 피하도록 요청합니다. 그런 다음 피험자에게 알리지 않고 스트랩이 다른 수신 장치에 연결되고 새로운 25분 수집이 수행됩니다.
HRV 데이터 분석을 위해 각 수집의 마지막 20분이 선택됩니다. 앞으로 처음 1000개의 박동 간격이 선택되었고 95% 이상의 동박동이 있는 시리즈만 연구에 포함되어 총 1000개의 연속 RR 간격이 되었습니다.
HRV 분석은 European Society of Cardiology와 North American Society of Stimulation and Electrophysiology의 Task Force 지침에 따라 시간 및 주파수 영역에서 분석된 선형 방법을 사용하여 수행되었습니다.
통계 분석 장치 데이터 간의 차이를 확인하기 위해 단일 샘플 t-테스트가 사용됩니다. Pearson의 상관 계수는 상관 관계를 평가하기 위해 선택되었으며 각각 r=0인 경우 null, 약함, 보통, 강함, 매우 강함 또는 완벽함을 고려했습니다. r=0 내지 0.3; r=0.3 내지 0.6; r=0.6 내지 0.9; r=0.9 내지 1; r=1.
서로 다른 형태의 HRV 캡처 간의 일치 및 편향을 평가하기 위해 모든 지수에 대해 95%의 일치 한계가 있는 Bland Altman 플롯을 구성했습니다. 또한 비율편향의 유무를 분석하기 위해 선형회귀분석을 이용하였고 유의하지 않은 경우 비율편향의 가설을 폐기하였다.
또한 그룹 간 비교(Elite HRV 대 Polar 시작)를 위한 다중 분산 분석(MANOVA)과 장치 내 비교(Elite HRV 대 Polar)를 위한 반복 측정을 사용했습니다. p 값과 효과 크기를 결정하기 위해 장치 비교를 위한 반복 측정(순서 비교 없음)을 사용한 일원 분산 분석을 수행했습니다. p<0.05의 값은 유의한 것으로 간주되었습니다. 사용된 통계 패키지는 사회과학용 통계 패키지(SPSS; IBM, 미국 일리노이주 시카고) 버전 26.0이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04024-002
- Paulist School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 개인
- 분명히 건강한
제외 기준:
- 이전에 설치된 심장병 진단
- HRV를 변경할 수 있는 지속적인 약물 사용
- 카페인이 함유된 음료 및 음식과 같이 자율 신경계에 영향을 미칠 수 있는 모든 물질의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 EliteHRV
EliteHRV 모바일 애플리케이션으로 평가를 시작한 그룹(Elite)
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심박 변이도 수집 및 분석
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그룹 폴라
Polar V800 시계로 평가를 시작한 (Polar) 그룹
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심박 변이도 수집 및 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 장치 간의 심박 변이 지수의 유사성
기간: 1 일
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두 장치의 심박 변이 지수 평가
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Talita D da Silva, Researcher
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 29108019.8.0000.5505
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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