- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05636761
Hartslagvariabiliteitsregistratie met Elite HRV-applicatie en Polar V800
Vergelijking van hartslagvariatieregistratie met Elite HRV-applicatie en Polar V800 voor analyse bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorbeeldkarakterisering Alvorens met de evaluatie te beginnen, zal een anamnese worden toegepast om de individuele kenmerken van elke kandidaat te kennen en te verifiëren of hij in aanmerking komt. Bovendien zullen antropometrische variabelen zoals gewicht, lengte en Body Mass Index optreden om de individuen te karakteriseren.
Hartslagvariabiliteit (HRV) Hartslag wordt slag voor slag geregistreerd met behulp van een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finland) met een bemonsteringsfrequentie van 5 kHz om cardiale autonome modulatie te beoordelen.
Met de borstband en het ontvangst- en opnameapparaat (Elite HRV en Polar V800) worden de proefpersonen in rugligging gepositioneerd en in rust gehouden met spontane ademhaling gedurende 25 minuten. De laboratoriumtemperatuur werd op 20°C gehouden en de gegevensclassificatie werd 's ochtends of 's middags uitgevoerd, altijd met een minimum van 2 uur vasten. Deelnemers vragen om de avond ervoor geen koffie, chocolade of alcohol te nuttigen en geen medicijnen in te nemen. Vervolgens wordt de band, zonder de proefpersoon hiervan op de hoogte te stellen, verbonden met het andere ontvangende apparaat en wordt een nieuwe verzameling van 25 minuten uitgevoerd.
Voor analyse van HRV-gegevens worden de laatste 20 minuten van elke verzameling geselecteerd. In de toekomst werden de eerste 1000 slagintervallen gekozen en werden alleen series met meer dan 95% sinusslagen in de studie opgenomen, in totaal 1000 opeenvolgende RR-intervallen.
HRV-analyse werd uitgevoerd met behulp van lineaire methoden, geanalyseerd in de tijd- en frequentiedomeinen, volgens de richtlijnen van de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Stimulation and Electrophysiology.
STATISTISCHE ANALYSE Om het verschil tussen de apparaatgegevens te bepalen, wordt de one-sample t-test gebruikt. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd gekozen om de correlatie te evalueren en deze werd als nul, zwak, matig, sterk, zeer sterk of perfect beschouwd wanneer respectievelijk r = 0; r=0 tot 0,3; r=0,3 tot 0,6; r=0,6 tot 0,9; r=0,9 tot 1; r=1.
Bland Altman-plots met overeenstemmingslimieten van 95% werden geconstrueerd voor alle indices om overeenstemming en vertekening tussen de verschillende vormen van HRV-opname te beoordelen. Bovendien werd lineaire regressie gebruikt om de aanwezigheid van proportionele bias te analyseren en in het geval van niet-significantie werd de hypothese van proportionele bias verworpen.
We gebruikten ook Multiple Analysis of Variance (MANOVA) voor vergelijking tussen groepen (begonnen met Elite HRV versus begonnen met Polar) met herhaalde metingen voor vergelijking binnen apparaten (Elite HRV versus Polar). ANOVA in één richting met herhaalde metingen voor vergelijkingen van apparaten (zonder volgordevergelijking) werd uitgevoerd om de p-waarde en de effectgrootte te bepalen. Waarden van p <0,05 werden als significant beschouwd. Het gebruikte statistische pakket was het Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, VS), versie 26.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
- Paulist School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar
- Blijkbaar gezond
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van eerder geïnstalleerde hartaandoeningen
- Continu medicatiegebruik dat HRV kan veranderen
- Gebruik van elke stof die het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden, zoals cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
groep EliteHRV
de groep (Elite) die de beoordeling startte met de EliteHRV mobiele applicatie
|
Verzameling en analyse van hartslagvariabiliteit
|
groep Polair
de (Polar) groep die de evaluatie startte met het Polar V800 horloge
|
Verzameling en analyse van hartslagvariabiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gelijkenis van indices van hartslagvariabiliteit tussen twee apparaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
beoordeling van hartslagvariabiliteitsindices van beide apparaten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talita D da Silva, Researcher
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 29108019.8.0000.5505
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Betrouwbaarheid en validiteit
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University; National Taiwan University en andere medewerkersOnbekendCerebrovasculair ongevalTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneVoltooid
-
Hopital FochVoltooidVloeiende responsiviteitFrankrijk
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer Research NetworkVoltooidUitgezaaide borstkanker | Terugkerende borstkankerCanada
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoVoltooidGastro-oesofageale refluxMexico
-
Stefano Malinverni, MDAndre Vesale AssociationWervingHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieBelgië
-
Midwest Veterans' Biomedical Research FoundationWervingAnti-reflux endoscopische TX met behulp van APC (AREA) bij GERD-patiënten: (de AREA-studie) (AREA21)Gastro-oesofageale refluxVerenigde Staten