Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteitsregistratie met Elite HRV-applicatie en Polar V800

2 december 2022 bijgewerkt door: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Vergelijking van hartslagvariatieregistratie met Elite HRV-applicatie en Polar V800 voor analyse bij gezonde volwassenen

De Elite HRV is een betrouwbare HRV-analysetool en zou een geldige optie kunnen zijn om de Polar V800 te vervangen. Het doel van de studie is het vergelijken van de HRV-index die is geregistreerd met de mobiele app Elite HRV en met het multisporthorloge Polar V800. Individuen ondergaan twee RR-intervalopnamen met een Polar H7-riem die de gegevens naar de Polar V800-hartslagmeter of naar de Elite HRV-app stuurt. De vrijwilligers gaan in rugligging liggen en ademen spontaan, en de RR-intervallen verzamelen zich gedurende 25 minuten. Vervolgens, zonder de proefpersoon te waarschuwen, zal de riem verbinding maken met een ander apparaat, en de tweede evaluatie van 25 minuten vond plaats. De volgorde waarin de apparaten worden gebruikt, is willekeurig en de HRV-indexen worden gegenereerd via Kubios HRV.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Voorbeeldkarakterisering Alvorens met de evaluatie te beginnen, zal een anamnese worden toegepast om de individuele kenmerken van elke kandidaat te kennen en te verifiëren of hij in aanmerking komt. Bovendien zullen antropometrische variabelen zoals gewicht, lengte en Body Mass Index optreden om de individuen te karakteriseren.

Hartslagvariabiliteit (HRV) Hartslag wordt slag voor slag geregistreerd met behulp van een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finland) met een bemonsteringsfrequentie van 5 kHz om cardiale autonome modulatie te beoordelen.

Met de borstband en het ontvangst- en opnameapparaat (Elite HRV en Polar V800) worden de proefpersonen in rugligging gepositioneerd en in rust gehouden met spontane ademhaling gedurende 25 minuten. De laboratoriumtemperatuur werd op 20°C gehouden en de gegevensclassificatie werd 's ochtends of 's middags uitgevoerd, altijd met een minimum van 2 uur vasten. Deelnemers vragen om de avond ervoor geen koffie, chocolade of alcohol te nuttigen en geen medicijnen in te nemen. Vervolgens wordt de band, zonder de proefpersoon hiervan op de hoogte te stellen, verbonden met het andere ontvangende apparaat en wordt een nieuwe verzameling van 25 minuten uitgevoerd.

Voor analyse van HRV-gegevens worden de laatste 20 minuten van elke verzameling geselecteerd. In de toekomst werden de eerste 1000 slagintervallen gekozen en werden alleen series met meer dan 95% sinusslagen in de studie opgenomen, in totaal 1000 opeenvolgende RR-intervallen.

HRV-analyse werd uitgevoerd met behulp van lineaire methoden, geanalyseerd in de tijd- en frequentiedomeinen, volgens de richtlijnen van de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American Society of Stimulation and Electrophysiology.

STATISTISCHE ANALYSE Om het verschil tussen de apparaatgegevens te bepalen, wordt de one-sample t-test gebruikt. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd gekozen om de correlatie te evalueren en deze werd als nul, zwak, matig, sterk, zeer sterk of perfect beschouwd wanneer respectievelijk r = 0; r=0 tot 0,3; r=0,3 tot 0,6; r=0,6 tot 0,9; r=0,9 tot 1; r=1.

Bland Altman-plots met overeenstemmingslimieten van 95% werden geconstrueerd voor alle indices om overeenstemming en vertekening tussen de verschillende vormen van HRV-opname te beoordelen. Bovendien werd lineaire regressie gebruikt om de aanwezigheid van proportionele bias te analyseren en in het geval van niet-significantie werd de hypothese van proportionele bias verworpen.

We gebruikten ook Multiple Analysis of Variance (MANOVA) voor vergelijking tussen groepen (begonnen met Elite HRV versus begonnen met Polar) met herhaalde metingen voor vergelijking binnen apparaten (Elite HRV versus Polar). ANOVA in één richting met herhaalde metingen voor vergelijkingen van apparaten (zonder volgordevergelijking) werd uitgevoerd om de p-waarde en de effectgrootte te bepalen. Waarden van p <0,05 werden als significant beschouwd. Het gebruikte statistische pakket was het Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, VS), versie 26.0.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om de steekproefomvang te bepalen is een steekproefomvangberekening uitgevoerd, uitgaande van de volgende parameters: alfa van 5%, bèta van 20% (power = 80%) en verschil tussen groepen van 10% wat betreft de scores op de schaal. Met deze gegevens werden 30 proefpersonen berekend in elke onderzoeksarm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 18 jaar
  • Blijkbaar gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van eerder geïnstalleerde hartaandoeningen
  • Continu medicatiegebruik dat HRV kan veranderen
  • Gebruik van elke stof die het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden, zoals cafeïnehoudende dranken en voedingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep EliteHRV
de groep (Elite) die de beoordeling startte met de EliteHRV mobiele applicatie
Verzameling en analyse van hartslagvariabiliteit
groep Polair
de (Polar) groep die de evaluatie startte met het Polar V800 horloge
Verzameling en analyse van hartslagvariabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gelijkenis van indices van hartslagvariabiliteit tussen twee apparaten
Tijdsspanne: 1 dag
beoordeling van hartslagvariabiliteitsindices van beide apparaten
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talita D da Silva, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29108019.8.0000.5505

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Betrouwbaarheid en validiteit

Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit

3
Abonneren