Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запись вариабельности сердечного ритма с помощью приложения Elite HRV и Polar V800

2 декабря 2022 г. обновлено: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Сравнение записи вариабельности сердечного ритма с помощью приложения Elite HRV и Polar V800 для анализа у здоровых взрослых

Elite HRV — это надежный инструмент для анализа ВСР, который может заменить Polar V800. Цель исследования — сравнить показатель ВСР, зарегистрированный с помощью мобильного приложения Elite HRV и мультиспортивных часов Polar V800. Люди будут отправлять две записи интервалов RR с помощью ремешка Polar H7, которые отправляют данные либо на монитор сердечного ритма Polar V800, либо в приложение Elite HRV. Добровольцы будут лежать на спине и дышать спонтанно, а интервалы RR будут накапливаться в течение 25 минут. Впоследствии, без предупреждения испытуемого, ремешок подключился к другому устройству, и была проведена вторая 25-минутная оценка. Порядок, в котором будут использоваться устройства, определяется случайным образом, а индексы HRV генерируются с помощью Kubios HRV.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Образец характеристики Перед началом оценки будет применяться анамнез, чтобы узнать индивидуальные характеристики каждого кандидата и проверить, соответствует ли он требованиям. Кроме того, антропометрические переменные, такие как вес, рост и индекс массы тела, будут использоваться для характеристики людей.

Вариабельность сердечного ритма (HRV) Частота сердечных сокращений будет записываться удар за ударом с помощью измерителя частоты сердечных сокращений (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Финляндия) с частотой дискретизации 5 кГц для оценки вегетативной модуляции сердца.

С нагрудным ремнем и принимающим и записывающим устройством (Elite HRV и Polar V800) испытуемые будут располагаться в положении лежа на спине и оставаться в покое со спонтанным дыханием в течение 25 минут. Лабораторную температуру контролировали на уровне 20°C, а классификацию данных проводили утром или днем, всегда с минимальным голоданием в течение 2 часов. Участники просят воздержаться от употребления кофе, шоколада или алкоголя и приема лекарств накануне вечером. Затем, без уведомления субъекта, ремешок будет подключен к другому принимающему устройству, и будет выполнен новый 25-минутный сбор.

Для анализа данных ВСР будут выбраны последние 20 минут каждой коллекции. В дальнейшем выбирались первые 1000 интервалов сердечных сокращений и в исследование включались только серии с более чем 95% синусовых сердечных сокращений, всего 1000 последовательных интервалов RR.

Анализ ВСР проводился с использованием линейных методов, анализируемых во временной и частотной областях, в соответствии с рекомендациями Целевой группы Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества стимуляции и электрофизиологии.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Для определения разницы между данными устройства будет использоваться одновыборочный t-критерий. Для оценки корреляции выбирался коэффициент корреляции Пирсона, который считался нулевым, слабым, умеренным, сильным, очень сильным или идеальным, когда, соответственно, r=0; г=0-0,3; г=0,3-0,6; г=0,6-0,9; г=0,9-1; р=1.

Графики Bland Altman с пределом согласия 95% были построены для всех индексов, чтобы оценить соответствие и погрешность между различными формами регистрации ВСР. Кроме того, для анализа наличия систематической ошибки пропорции использовалась линейная регрессия, а в случае недостоверности гипотеза систематической ошибки пропорции отбрасывалась.

Мы также использовали множественный дисперсионный анализ (MANOVA) для сравнения между группами (начиная с Elite HRV по сравнению с Polar) с повторными измерениями для сравнения внутри устройств (Elite HRV по сравнению с Polar). Односторонний ANOVA с повторными измерениями для сравнения устройств (без сравнения порядка) был выполнен для определения значения p и величины эффекта. Значения p<0,05 считались значимыми. В качестве статистического пакета использовался Статистический пакет для социальных наук (SPSS; IBM, Чикаго, Иллинойс, США), версия 26.0.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы определить размер выборки, был выполнен расчет размера выборки, предполагая следующие параметры: альфа 5%, бета 20% (мощность = 80%) и разница между группами 10% в отношении баллов по шкале. С этими данными было рассчитано 30 субъектов в каждой группе исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица старше 18 лет
  • Видимо здоров

Критерий исключения:

  • Диагностика ранее установленного порока сердца
  • Непрерывное использование лекарств, которые могут изменить ВСР
  • Употребление любых веществ, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему, таких как напитки и продукты с кофеином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа EliteHRV
группа (Elite), начавшая оценку с помощью мобильного приложения EliteHRV
Сбор и анализ вариабельности сердечного ритма
группа Полярный
группа (Polar), начавшая оценку часов Polar V800.
Сбор и анализ вариабельности сердечного ритма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сходство показателей вариабельности сердечного ритма между двумя устройствами
Временное ограничение: 1 день
оценка показателей вариабельности сердечного ритма с обоих устройств
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Talita D da Silva, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 29108019.8.0000.5505

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться