- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05636761
Запись вариабельности сердечного ритма с помощью приложения Elite HRV и Polar V800
Сравнение записи вариабельности сердечного ритма с помощью приложения Elite HRV и Polar V800 для анализа у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец характеристики Перед началом оценки будет применяться анамнез, чтобы узнать индивидуальные характеристики каждого кандидата и проверить, соответствует ли он требованиям. Кроме того, антропометрические переменные, такие как вес, рост и индекс массы тела, будут использоваться для характеристики людей.
Вариабельность сердечного ритма (HRV) Частота сердечных сокращений будет записываться удар за ударом с помощью измерителя частоты сердечных сокращений (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Финляндия) с частотой дискретизации 5 кГц для оценки вегетативной модуляции сердца.
С нагрудным ремнем и принимающим и записывающим устройством (Elite HRV и Polar V800) испытуемые будут располагаться в положении лежа на спине и оставаться в покое со спонтанным дыханием в течение 25 минут. Лабораторную температуру контролировали на уровне 20°C, а классификацию данных проводили утром или днем, всегда с минимальным голоданием в течение 2 часов. Участники просят воздержаться от употребления кофе, шоколада или алкоголя и приема лекарств накануне вечером. Затем, без уведомления субъекта, ремешок будет подключен к другому принимающему устройству, и будет выполнен новый 25-минутный сбор.
Для анализа данных ВСР будут выбраны последние 20 минут каждой коллекции. В дальнейшем выбирались первые 1000 интервалов сердечных сокращений и в исследование включались только серии с более чем 95% синусовых сердечных сокращений, всего 1000 последовательных интервалов RR.
Анализ ВСР проводился с использованием линейных методов, анализируемых во временной и частотной областях, в соответствии с рекомендациями Целевой группы Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества стимуляции и электрофизиологии.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Для определения разницы между данными устройства будет использоваться одновыборочный t-критерий. Для оценки корреляции выбирался коэффициент корреляции Пирсона, который считался нулевым, слабым, умеренным, сильным, очень сильным или идеальным, когда, соответственно, r=0; г=0-0,3; г=0,3-0,6; г=0,6-0,9; г=0,9-1; р=1.
Графики Bland Altman с пределом согласия 95% были построены для всех индексов, чтобы оценить соответствие и погрешность между различными формами регистрации ВСР. Кроме того, для анализа наличия систематической ошибки пропорции использовалась линейная регрессия, а в случае недостоверности гипотеза систематической ошибки пропорции отбрасывалась.
Мы также использовали множественный дисперсионный анализ (MANOVA) для сравнения между группами (начиная с Elite HRV по сравнению с Polar) с повторными измерениями для сравнения внутри устройств (Elite HRV по сравнению с Polar). Односторонний ANOVA с повторными измерениями для сравнения устройств (без сравнения порядка) был выполнен для определения значения p и величины эффекта. Значения p<0,05 считались значимыми. В качестве статистического пакета использовался Статистический пакет для социальных наук (SPSS; IBM, Чикаго, Иллинойс, США), версия 26.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
- Paulist School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физические лица старше 18 лет
- Видимо здоров
Критерий исключения:
- Диагностика ранее установленного порока сердца
- Непрерывное использование лекарств, которые могут изменить ВСР
- Употребление любых веществ, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему, таких как напитки и продукты с кофеином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа EliteHRV
группа (Elite), начавшая оценку с помощью мобильного приложения EliteHRV
|
Сбор и анализ вариабельности сердечного ритма
|
|
группа Полярный
группа (Polar), начавшая оценку часов Polar V800.
|
Сбор и анализ вариабельности сердечного ритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сходство показателей вариабельности сердечного ритма между двумя устройствами
Временное ограничение: 1 день
|
оценка показателей вариабельности сердечного ритма с обоих устройств
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talita D da Silva, Researcher
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 29108019.8.0000.5505
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .