Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznam variability srdeční frekvence s aplikací Elite HRV a Polar V800

2. prosince 2022 aktualizováno: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Porovnání záznamu variability srdeční frekvence s aplikací Elite HRV a Polar V800 pro analýzu u zdravých dospělých

Elite HRV je spolehlivý nástroj pro analýzu HRV a mohl by být vhodnou alternativou k nahrazení Polar V800. Cílem studie je porovnání HRV indexu zaznamenaného mobilní aplikací Elite HRV a multisportovními hodinkami Polar V800. Jednotlivci předloží dva intervalové záznamy RR pomocí popruhu Polar H7, který odeslal data buď do monitoru srdeční frekvence Polar V800 nebo do aplikace Elite HRV. Dobrovolníci budou vleže na zádech a budou spontánně dýchat a intervaly RR se budou sbírat po dobu 25 minut. Následně, bez varování subjektu, se popruh připojí k jinému zařízení a bylo provedeno druhé 25minutové vyhodnocení. Pořadí, ve kterém budou zařízení používat, je náhodné a indexy HRV budou generovány pomocí Kubios HRV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Charakterizace vzorku Před zahájením hodnocení bude provedena anamnéza, aby bylo možné znát individuální charakteristiky každého kandidáta a ověřit, zda je způsobilý. Navíc antropometrické proměnné, jako je hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti, budou sloužit k charakterizaci jednotlivců.

Variabilita srdeční frekvence (HRV) Srdeční frekvence bude zaznamenávána tep po tepu pomocí měřiče tepové frekvence (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finsko) při vzorkovací frekvenci 5 kHz pro posouzení srdeční autonomní modulace.

Pomocí hrudního pásu a přijímacího a záznamového zařízení (Elite HRV a Polar V800) budou subjekty umístěny v poloze na zádech a zůstanou v klidu se spontánním dýcháním po dobu 25 minut. Laboratorní teplota byla řízena na 20 °C a klasifikace dat byla prováděna ráno nebo odpoledne, vždy s minimální dobou hladovění 2 hodiny. Účastníci žádají, aby se předešlé noci vyvarovali konzumace kávy, čokolády nebo alkoholu a užívání léků. Poté, bez upozornění subjektu, bude řemínek připojen k druhému přijímacímu zařízení a provede se nový 25minutový sběr.

Pro analýzu dat HRV se vybere posledních 20 minut každého odběru. V budoucnu bylo vybráno prvních 1000 tepových intervalů a do studie byly zahrnuty pouze série s více než 95 % sinusových tepů, celkem 1000 po sobě jdoucích intervalů RR.

Analýza HRV byla provedena pomocí lineárních metod, analyzovaných v časové a frekvenční oblasti, podle pokynů pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii.

STATISTICKÁ ANALÝZA K určení rozdílu mezi daty zařízení bude použit jednovzorkový t-test. Pro hodnocení korelace byl zvolen Pearsonův korelační koeficient a byl považován za nulový, slabý, střední, silný, velmi silný nebo dokonalý, když r=0; r = 0 až 0,3; r = 0,3 až 0,6; r = 0,6 až 0,9; r = 0,9 až 1; r=1.

Bland Altmanovy grafy s limity shody 95 % byly sestrojeny pro všechny indexy za účelem posouzení shody a vychýlení mezi různými formami zachycení HRV. Kromě toho byla k analýze přítomnosti proporčního zkreslení použita lineární regrese a v případě nevýznamnosti byla hypotéza proporčního zkreslení vyřazena.

Použili jsme také vícenásobnou analýzu rozptylu (MANOVA) pro srovnání mezi skupinami (začínali jsme s Elite HRV versus začali s Polar) s opakovanými měřeními pro srovnání v rámci zařízení (Elite HRV versus Polar). Pro stanovení hodnoty p a velikosti účinku byla provedena jednocestná ANOVA s opakovanými měřeními pro srovnání zařízení (bez srovnání pořadí). Hodnoty p < 0,05 byly považovány za významné. Použitý statistický balíček byl Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), verze 26.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro určení velikosti vzorku byl proveden výpočet velikosti vzorku za předpokladu následujících parametrů: alfa 5 %, beta 20 % (síla = 80 %) a rozdíl mezi skupinami 10 % ohledně skóre na škále. S těmito údaji bylo vypočteno 30 subjektů v každé větvi studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Zřejmě zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika dříve instalovaného srdečního onemocnění
  • Nepřetržité užívání léků, které mohou změnit HRV
  • Použití jakékoli látky, která by mohla ovlivnit autonomní nervový systém, jako jsou kofeinové nápoje a potraviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina EliteHRV
skupina (Elite), která zahájila hodnocení pomocí mobilní aplikace EliteHRV
Sběr a analýza variability srdeční frekvence
skupina Polar
skupina (Polar), která zahájila hodnocení s hodinkami Polar V800
Sběr a analýza variability srdeční frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podobnost indexů variability srdeční frekvence mezi dvěma zařízeními
Časové okno: 1 den
hodnocení indexů variability srdeční frekvence z obou zařízení
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talita D da Silva, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29108019.8.0000.5505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spolehlivost a platnost

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

3
Předplatit