- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05636761
Záznam variability srdeční frekvence s aplikací Elite HRV a Polar V800
Porovnání záznamu variability srdeční frekvence s aplikací Elite HRV a Polar V800 pro analýzu u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakterizace vzorku Před zahájením hodnocení bude provedena anamnéza, aby bylo možné znát individuální charakteristiky každého kandidáta a ověřit, zda je způsobilý. Navíc antropometrické proměnné, jako je hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti, budou sloužit k charakterizaci jednotlivců.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Srdeční frekvence bude zaznamenávána tep po tepu pomocí měřiče tepové frekvence (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finsko) při vzorkovací frekvenci 5 kHz pro posouzení srdeční autonomní modulace.
Pomocí hrudního pásu a přijímacího a záznamového zařízení (Elite HRV a Polar V800) budou subjekty umístěny v poloze na zádech a zůstanou v klidu se spontánním dýcháním po dobu 25 minut. Laboratorní teplota byla řízena na 20 °C a klasifikace dat byla prováděna ráno nebo odpoledne, vždy s minimální dobou hladovění 2 hodiny. Účastníci žádají, aby se předešlé noci vyvarovali konzumace kávy, čokolády nebo alkoholu a užívání léků. Poté, bez upozornění subjektu, bude řemínek připojen k druhému přijímacímu zařízení a provede se nový 25minutový sběr.
Pro analýzu dat HRV se vybere posledních 20 minut každého odběru. V budoucnu bylo vybráno prvních 1000 tepových intervalů a do studie byly zahrnuty pouze série s více než 95 % sinusových tepů, celkem 1000 po sobě jdoucích intervalů RR.
Analýza HRV byla provedena pomocí lineárních metod, analyzovaných v časové a frekvenční oblasti, podle pokynů pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti pro stimulaci a elektrofyziologii.
STATISTICKÁ ANALÝZA K určení rozdílu mezi daty zařízení bude použit jednovzorkový t-test. Pro hodnocení korelace byl zvolen Pearsonův korelační koeficient a byl považován za nulový, slabý, střední, silný, velmi silný nebo dokonalý, když r=0; r = 0 až 0,3; r = 0,3 až 0,6; r = 0,6 až 0,9; r = 0,9 až 1; r=1.
Bland Altmanovy grafy s limity shody 95 % byly sestrojeny pro všechny indexy za účelem posouzení shody a vychýlení mezi různými formami zachycení HRV. Kromě toho byla k analýze přítomnosti proporčního zkreslení použita lineární regrese a v případě nevýznamnosti byla hypotéza proporčního zkreslení vyřazena.
Použili jsme také vícenásobnou analýzu rozptylu (MANOVA) pro srovnání mezi skupinami (začínali jsme s Elite HRV versus začali s Polar) s opakovanými měřeními pro srovnání v rámci zařízení (Elite HRV versus Polar). Pro stanovení hodnoty p a velikosti účinku byla provedena jednocestná ANOVA s opakovanými měřeními pro srovnání zařízení (bez srovnání pořadí). Hodnoty p < 0,05 byly považovány za významné. Použitý statistický balíček byl Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), verze 26.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
- Paulist School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 18 let
- Zřejmě zdravý
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika dříve instalovaného srdečního onemocnění
- Nepřetržité užívání léků, které mohou změnit HRV
- Použití jakékoli látky, která by mohla ovlivnit autonomní nervový systém, jako jsou kofeinové nápoje a potraviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina EliteHRV
skupina (Elite), která zahájila hodnocení pomocí mobilní aplikace EliteHRV
|
Sběr a analýza variability srdeční frekvence
|
skupina Polar
skupina (Polar), která zahájila hodnocení s hodinkami Polar V800
|
Sběr a analýza variability srdeční frekvence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podobnost indexů variability srdeční frekvence mezi dvěma zařízeními
Časové okno: 1 den
|
hodnocení indexů variability srdeční frekvence z obou zařízení
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talita D da Silva, Researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29108019.8.0000.5505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spolehlivost a platnost
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University a další spolupracovníciNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityDokončeno
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠvédsko, Španělsko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSrdeční selháníSpojené státy