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Registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la aplicación Elite HRV y Polar V800

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Comparación del registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la aplicación Elite HRV y Polar V800 para el análisis en adultos sanos

Elite HRV es una herramienta de análisis de HRV fiable y podría ser una opción válida para sustituir al Polar V800. El objetivo de estudio es Comparar el índice HRV registrado con la aplicación móvil Elite HRV y con el reloj multideporte Polar V800. Las personas se someterán a dos registros de intervalos RR con una correa Polar H7 que envió los datos al monitor de frecuencia cardíaca Polar V800 o a la aplicación Elite HRV. Los voluntarios se colocarán en decúbito supino y respirarán espontáneamente, y los intervalos RR se recogerán durante 25 minutos. Posteriormente, sin previo aviso al sujeto, la correa se conectará a otro dispositivo y se realizó la segunda evaluación de 25 minutos. El orden en que se utilizarán los dispositivos es aleatorio y los índices HRV se generarán a través de Kubios HRV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Caracterización de la Muestra Antes de iniciar la evaluación, se realizará una anamnesis, con el fin de conocer las características individuales de cada candidato y verificar si es elegible. Además, las variables antropométricas como peso, talla e Índice de Masa Corporal actuarán para caracterizar a los individuos.

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) La frecuencia cardíaca se registrará latido a latido con un medidor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlandia) a una frecuencia de muestreo de 5 kHz para evaluar la modulación autonómica cardíaca.

Con la banda pectoral y el dispositivo receptor y registrador (Elite HRV y Polar V800), los sujetos se colocarán en posición supina y permanecerán en reposo con respiración espontánea durante 25 min. La temperatura del laboratorio se controló a 20°C, y la clasificación de los datos se realizó por la mañana o por la tarde, siempre con un ayuno mínimo de 2 horas. Los participantes piden evitar consumir café, chocolate o alcohol y tomar medicamentos la noche anterior. Luego, sin avisar al sujeto, la correa se conectará al otro dispositivo receptor y se realizará una nueva recolección de 25 minutos.

Para el análisis de datos HRV, se seleccionarán los últimos 20 minutos de cada colección. En el futuro, se eligieron los primeros 1000 intervalos de latidos y solo se incluyeron en el estudio las series con más del 95% de latidos sinusales, totalizando 1000 intervalos RR consecutivos.

El análisis de HRV se realizó utilizando métodos lineales, analizados en los dominios de tiempo y frecuencia, de acuerdo con las directrices del Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Estimulación y Electrofisiología.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Para determinar la diferencia entre los datos del dispositivo, se utilizará la prueba t de una muestra. Se eligió el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación y se consideró nula, débil, moderada, fuerte, muy fuerte o perfecta, cuando, respectivamente, r=0; r=0 a 0,3; r=0,3 a 0,6; r=0,6 a 0,9; r=0,9 a 1; r=1.

Se construyeron diagramas de Bland Altman con límites de concordancia del 95% para todos los índices con el fin de evaluar la concordancia y el sesgo entre las diferentes formas de captura de HRV. Además, para analizar la presencia de sesgo de proporción se utilizó la regresión lineal y en caso de no significancia se descartó la hipótesis de sesgo de proporción.

También utilizamos el análisis de varianza múltiple (MANOVA) para la comparación entre grupos (comenzado con Elite HRV frente a Polar) con medidas repetidas para la comparación dentro de los dispositivos (Elite HRV frente a Polar). Se realizó ANOVA unidireccional con medidas repetidas para comparaciones de Dispositivos (sin comparación de orden) para determinar el valor de p y el tamaño del efecto. Se consideraron significativos los valores de p < 0,05. El paquete estadístico utilizado fue el Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, EE. UU.), versión 26.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para determinar el tamaño de la muestra, se realizó un cálculo del tamaño de la muestra, asumiendo los siguientes parámetros: alfa del 5%, beta del 20% (potencia = 80%) y diferencia entre grupos del 10% en cuanto a las puntuaciones en la escala. Con estos datos, se calcularon 30 sujetos en cada brazo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Aparentemente saludable

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos de cardiopatías previamente instaladas
  • Uso continuo de medicamentos que pueden alterar la VFC
  • Uso de cualquier sustancia que pueda influir en el sistema nervioso autónomo, como bebidas y alimentos con cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo EliteHRV
el grupo (Élite) que inició la evaluación con la aplicación móvil EliteHRV
Recopilación y análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
grupo polar
el grupo (Polar) que inició la evaluación con el reloj Polar V800
Recopilación y análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
similitud de los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre dos dispositivos
Periodo de tiempo: 1 día
evaluación de los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca de ambos dispositivos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Talita D da Silva, Researcher

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29108019.8.0000.5505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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