- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05636761
Registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la aplicación Elite HRV y Polar V800
Comparación del registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con la aplicación Elite HRV y Polar V800 para el análisis en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Caracterización de la Muestra Antes de iniciar la evaluación, se realizará una anamnesis, con el fin de conocer las características individuales de cada candidato y verificar si es elegible. Además, las variables antropométricas como peso, talla e Índice de Masa Corporal actuarán para caracterizar a los individuos.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) La frecuencia cardíaca se registrará latido a latido con un medidor de frecuencia cardíaca (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlandia) a una frecuencia de muestreo de 5 kHz para evaluar la modulación autonómica cardíaca.
Con la banda pectoral y el dispositivo receptor y registrador (Elite HRV y Polar V800), los sujetos se colocarán en posición supina y permanecerán en reposo con respiración espontánea durante 25 min. La temperatura del laboratorio se controló a 20°C, y la clasificación de los datos se realizó por la mañana o por la tarde, siempre con un ayuno mínimo de 2 horas. Los participantes piden evitar consumir café, chocolate o alcohol y tomar medicamentos la noche anterior. Luego, sin avisar al sujeto, la correa se conectará al otro dispositivo receptor y se realizará una nueva recolección de 25 minutos.
Para el análisis de datos HRV, se seleccionarán los últimos 20 minutos de cada colección. En el futuro, se eligieron los primeros 1000 intervalos de latidos y solo se incluyeron en el estudio las series con más del 95% de latidos sinusales, totalizando 1000 intervalos RR consecutivos.
El análisis de HRV se realizó utilizando métodos lineales, analizados en los dominios de tiempo y frecuencia, de acuerdo con las directrices del Grupo de Trabajo de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Estimulación y Electrofisiología.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Para determinar la diferencia entre los datos del dispositivo, se utilizará la prueba t de una muestra. Se eligió el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la correlación y se consideró nula, débil, moderada, fuerte, muy fuerte o perfecta, cuando, respectivamente, r=0; r=0 a 0,3; r=0,3 a 0,6; r=0,6 a 0,9; r=0,9 a 1; r=1.
Se construyeron diagramas de Bland Altman con límites de concordancia del 95% para todos los índices con el fin de evaluar la concordancia y el sesgo entre las diferentes formas de captura de HRV. Además, para analizar la presencia de sesgo de proporción se utilizó la regresión lineal y en caso de no significancia se descartó la hipótesis de sesgo de proporción.
También utilizamos el análisis de varianza múltiple (MANOVA) para la comparación entre grupos (comenzado con Elite HRV frente a Polar) con medidas repetidas para la comparación dentro de los dispositivos (Elite HRV frente a Polar). Se realizó ANOVA unidireccional con medidas repetidas para comparaciones de Dispositivos (sin comparación de orden) para determinar el valor de p y el tamaño del efecto. Se consideraron significativos los valores de p < 0,05. El paquete estadístico utilizado fue el Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, EE. UU.), versión 26.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Paulist School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Aparentemente saludable
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de cardiopatías previamente instaladas
- Uso continuo de medicamentos que pueden alterar la VFC
- Uso de cualquier sustancia que pueda influir en el sistema nervioso autónomo, como bebidas y alimentos con cafeína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo EliteHRV
el grupo (Élite) que inició la evaluación con la aplicación móvil EliteHRV
|
Recopilación y análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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grupo polar
el grupo (Polar) que inició la evaluación con el reloj Polar V800
|
Recopilación y análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
similitud de los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca entre dos dispositivos
Periodo de tiempo: 1 día
|
evaluación de los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca de ambos dispositivos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talita D da Silva, Researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29108019.8.0000.5505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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