- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05636761
Gravação da variabilidade da frequência cardíaca com o aplicativo Elite HRV e o Polar V800
Comparação do registro da variabilidade da frequência cardíaca com o aplicativo Elite HRV e o Polar V800 para análise em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caracterização da amostra Antes de iniciar a avaliação, será aplicada uma anamnese, a fim de conhecer as características individuais de cada candidato e verificar se ele é elegível. Além disso, variáveis antropométricas como peso, altura e Índice de Massa Corporal atuarão para caracterizar os indivíduos.
Variabilidade da frequência cardíaca (HRV) A frequência cardíaca será registrada batimento a batimento usando um medidor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlândia) a uma taxa de amostragem de 5 kHz para avaliar a modulação autonômica cardíaca.
Com a cinta torácica e o aparelho receptor e registrador (Elite HRV e Polar V800), os sujeitos serão posicionados em decúbito dorsal e permanecerão em repouso com respiração espontânea por 25 min. A temperatura do laboratório foi controlada em 20°C, e a classificação dos dados foi realizada no período da manhã ou da tarde, sempre com jejum mínimo de 2 horas. Os participantes pedem para evitar consumir café, chocolate ou álcool e tomar remédios na noite anterior. Em seguida, sem avisar o sujeito, a cinta será conectada ao outro aparelho receptor e será realizada uma nova coleta de 25 minutos.
Para análise dos dados de VFC, serão selecionados os últimos 20 minutos de cada coleta. Futuramente, foram escolhidos os primeiros 1000 intervalos de batimentos e apenas séries com mais de 95% de batimentos sinusais foram incluídas no estudo, totalizando 1000 intervalos RR consecutivos.
A análise da VFC foi realizada por métodos lineares, analisados nos domínios do tempo e da frequência, de acordo com as diretrizes da Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society of Stimulation and Electrophysiology.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Para determinar a diferença entre os dados do dispositivo, o teste t de uma amostra será usado. O coeficiente de correlação de Pearson foi escolhido para avaliar a correlação e foi considerado nulo, fraco, moderado, forte, muito forte ou perfeito, quando, respectivamente, r=0; r=0 a 0,3; r=0,3 a 0,6; r=0,6 a 0,9; r=0,9 a 1; r=1.
Gráficos de Bland Altman com limites de concordância de 95% foram construídos para todos os índices, a fim de avaliar a concordância e o viés entre as diferentes formas de captura da VFC. Além disso, para analisar a presença de viés de proporção, foi utilizada a regressão linear e em caso de não significância, a hipótese de viés de proporção foi descartada.
Também usamos Análise de Variância Múltipla (MANOVA) para comparação entre Grupos (iniciados com Elite HRV versus iniciados com Polar) com Medidas Repetidas para comparação dentro de Dispositivos (Elite HRV versus Polar). ANOVA unidirecional com medidas repetidas para comparações de dispositivos (sem comparação de ordem) foi realizada para determinar o valor p e o tamanho do efeito. Valores de p < 0,05 foram considerados significativos. O pacote estatístico utilizado foi o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, EUA), versão 26.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Paulist School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos
- aparentemente saudável
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de doenças cardíacas previamente instaladas
- Uso contínuo de medicamentos que podem alterar a VFC
- Uso de qualquer substância que possa influenciar o sistema nervoso autônomo, como bebidas e alimentos com cafeína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo EliteHRV
o grupo (Elite) que iniciou a avaliação com o aplicativo móvel EliteHRV
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Coleta e análise da variabilidade da frequência cardíaca
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grupo polar
o grupo (Polar) que iniciou a avaliação com o relógio Polar V800
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Coleta e análise da variabilidade da frequência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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semelhança de índices de variabilidade da frequência cardíaca entre dois dispositivos
Prazo: 1 dia
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avaliação dos índices de variabilidade da frequência cardíaca de ambos os dispositivos
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talita D da Silva, Researcher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29108019.8.0000.5505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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