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Gravação da variabilidade da frequência cardíaca com o aplicativo Elite HRV e o Polar V800

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Comparação do registro da variabilidade da frequência cardíaca com o aplicativo Elite HRV e o Polar V800 para análise em adultos saudáveis

O Elite HRV é uma ferramenta confiável de análise de HRV e pode ser uma opção válida para substituir o Polar V800. O objetivo do estudo é comparar o índice HRV registrado com o aplicativo móvel Elite HRV e com o relógio multiesportivo Polar V800. Os indivíduos se submeterão a dois registros de intervalo RR com uma cinta Polar H7 que envia os dados para o monitor de frequência cardíaca Polar V800 ou para o aplicativo Elite HRV. Os voluntários ficarão em decúbito dorsal e respirando espontaneamente, e os intervalos RR serão coletados durante 25 minutos. Posteriormente, sem avisar o sujeito, a cinta se conectaria a outro dispositivo, sendo realizada a segunda avaliação de 25 minutos. A ordem em que os dispositivos serão usados ​​é aleatória e os índices HRV serão gerados via Kubios HRV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Caracterização da amostra Antes de iniciar a avaliação, será aplicada uma anamnese, a fim de conhecer as características individuais de cada candidato e verificar se ele é elegível. Além disso, variáveis ​​antropométricas como peso, altura e Índice de Massa Corporal atuarão para caracterizar os indivíduos.

Variabilidade da frequência cardíaca (HRV) A frequência cardíaca será registrada batimento a batimento usando um medidor de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlândia) a uma taxa de amostragem de 5 kHz para avaliar a modulação autonômica cardíaca.

Com a cinta torácica e o aparelho receptor e registrador (Elite HRV e Polar V800), os sujeitos serão posicionados em decúbito dorsal e permanecerão em repouso com respiração espontânea por 25 min. A temperatura do laboratório foi controlada em 20°C, e a classificação dos dados foi realizada no período da manhã ou da tarde, sempre com jejum mínimo de 2 horas. Os participantes pedem para evitar consumir café, chocolate ou álcool e tomar remédios na noite anterior. Em seguida, sem avisar o sujeito, a cinta será conectada ao outro aparelho receptor e será realizada uma nova coleta de 25 minutos.

Para análise dos dados de VFC, serão selecionados os últimos 20 minutos de cada coleta. Futuramente, foram escolhidos os primeiros 1000 intervalos de batimentos e apenas séries com mais de 95% de batimentos sinusais foram incluídas no estudo, totalizando 1000 intervalos RR consecutivos.

A análise da VFC foi realizada por métodos lineares, analisados ​​nos domínios do tempo e da frequência, de acordo com as diretrizes da Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society of Stimulation and Electrophysiology.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Para determinar a diferença entre os dados do dispositivo, o teste t de uma amostra será usado. O coeficiente de correlação de Pearson foi escolhido para avaliar a correlação e foi considerado nulo, fraco, moderado, forte, muito forte ou perfeito, quando, respectivamente, r=0; r=0 a 0,3; r=0,3 a 0,6; r=0,6 a 0,9; r=0,9 a 1; r=1.

Gráficos de Bland Altman com limites de concordância de 95% foram construídos para todos os índices, a fim de avaliar a concordância e o viés entre as diferentes formas de captura da VFC. Além disso, para analisar a presença de viés de proporção, foi utilizada a regressão linear e em caso de não significância, a hipótese de viés de proporção foi descartada.

Também usamos Análise de Variância Múltipla (MANOVA) para comparação entre Grupos (iniciados com Elite HRV versus iniciados com Polar) com Medidas Repetidas para comparação dentro de Dispositivos (Elite HRV versus Polar). ANOVA unidirecional com medidas repetidas para comparações de dispositivos (sem comparação de ordem) foi realizada para determinar o valor p e o tamanho do efeito. Valores de p < 0,05 foram considerados significativos. O pacote estatístico utilizado foi o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, EUA), versão 26.0.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para determinar o tamanho da amostra, foi realizado um cálculo amostral, assumindo os seguintes parâmetros: alfa de 5%, beta de 20% (poder = 80%) e diferença entre grupos de 10% quanto aos escores da escala. Com esses dados, 30 indivíduos foram calculados em cada braço do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos
  • aparentemente saudável

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de doenças cardíacas previamente instaladas
  • Uso contínuo de medicamentos que podem alterar a VFC
  • Uso de qualquer substância que possa influenciar o sistema nervoso autônomo, como bebidas e alimentos com cafeína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo EliteHRV
o grupo (Elite) que iniciou a avaliação com o aplicativo móvel EliteHRV
Coleta e análise da variabilidade da frequência cardíaca
grupo polar
o grupo (Polar) que iniciou a avaliação com o relógio Polar V800
Coleta e análise da variabilidade da frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
semelhança de índices de variabilidade da frequência cardíaca entre dois dispositivos
Prazo: 1 dia
avaliação dos índices de variabilidade da frequência cardíaca de ambos os dispositivos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Talita D da Silva, Researcher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29108019.8.0000.5505

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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