Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse af hjertefrekvensvariationer med Elite HRV-applikation og Polar V800

2. december 2022 opdateret af: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Sammenligning af registrering af hjertefrekvensvariationer med Elite HRV-applikation og Polar V800 til analyse hos raske voksne

Elite HRV er et pålideligt HRV-analyseværktøj og kunne være en gyldig mulighed for at erstatte Polar V800. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne HRV-indekset registreret med mobilappen Elite HRV og med multisportsuret Polar V800. Enkeltpersoner vil underkaste sig to RR-intervaloptagelser med en Polar H7-rem, der sendte data enten til Polar V800-pulsmåleren eller til Elite HRV-appen. De frivillige vil lægge sig på ryggen og trække vejret spontant, og RR-intervallerne samles i løbet af 25 minutter. Efterfølgende, uden at advare forsøgspersonen, vil remmen forbindes til en anden enhed, og den anden 25 minutters evaluering blev foretaget. Den rækkefølge, som enhederne vil bruge, er randomiseret, og HRV-indeksene genereres via Kubios HRV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvekarakterisering Inden evalueringen påbegyndes, vil en anamnese være gældende for at kende hver enkelt kandidats individuelle karakteristika og kontrollere, om han er berettiget. Derudover vil antropometriske variabler såsom vægt, højde og Body Mass Index fungere for at karakterisere individerne.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Hjertefrekvensen registreres slag for slag ved hjælp af en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finland) ved en samplingsfrekvens på 5 kHz for at vurdere den autonome hjertemodulation.

Med brystremmen og modtage- og registreringsanordningen (Elite HRV og Polar V800) vil forsøgspersonerne blive placeret i liggende stilling og forblive i hvile med spontan vejrtrækning i 25 min. Laboratorietemperaturen blev kontrolleret til 20°C, og dataklassificeringen blev udført om morgenen eller eftermiddagen, altid med minimum faste på 2 timer. Deltagerne beder om at undgå at indtage kaffe, chokolade eller alkohol og tage medicin aftenen før. Derefter, uden at underrette emnet, vil remmen blive forbundet til den anden modtagende enhed, og en ny 25-minutters samling udføres.

Til analyse af HRV-data vil de sidste 20 minutter af hver indsamling vælges. I fremtiden blev de første 1000 slagintervaller valgt, og kun serier med mere end 95 % af sinusslag blev inkluderet i undersøgelsen, i alt 1000 på hinanden følgende RR-intervaller.

HRV-analyse blev udført ved hjælp af lineære metoder, analyseret i tids- og frekvensdomænerne i henhold til retningslinjerne fra Task Force for European Society of Cardiology og North American Society of Stimulation and Electrophysiology.

STATISTISK ANALYSE For at bestemme forskellen mellem enhedsdataene vil t-testen med én prøve blive brugt. Pearsons korrelationskoefficient blev valgt til at evaluere korrelationen, og den blev betragtet som nul, svag, moderat, stærk, meget stærk eller perfekt, når henholdsvis r=0; r=0 til 0,3; r=0,3 til 0,6; r=0,6 til 0,9; r=0,9 til 1; r=1.

Bland Altman Plots med grænser for overensstemmelse på 95 % blev konstrueret for alle indekser for at vurdere overensstemmelse og bias mellem de forskellige former for HRV-fangst. Derudover blev lineær regression brugt for at analysere tilstedeværelsen af ​​proportionsbias, og i tilfælde af ikke-signifikans blev hypotesen om proportionsbias kasseret.

Vi brugte også Multiple Analysis of Variance (MANOVA) til sammenligning mellem grupper (startet med Elite HRV versus startede med Polar) med Repeated Measures til sammenligning inden for Devices (Elite HRV versus Polar). ANOVA envejs med gentagne mål for sammenligninger af enheder (uden rækkefølgesammenligning) blev udført for at bestemme p-værdi og effektstørrelse. Værdier af p <0,05 blev betragtet som signifikante. Den anvendte statistiske pakke var Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), version 26.0.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at bestemme stikprøvestørrelsen blev der udført en prøvestørrelsesberegning under forudsætning af følgende parametre: alfa på 5%, beta på 20% (power = 80%) og forskel mellem grupper på 10% med hensyn til scorerne på skalaen. Med disse data blev 30 forsøgspersoner beregnet i hver undersøgelsesarm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Tilsyneladende sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser af tidligere installeret hjertesygdom
  • Kontinuerlig medicinbrug, der kan ændre HRV
  • Brug af ethvert stof, der kan påvirke det autonome nervesystem, såsom koffeinholdige drikkevarer og fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe EliteHRV
gruppen (Elite), der startede vurderingen med EliteHRV-mobilapplikationen
Indsamling og analyse af hjertefrekvensvariabilitet
gruppe Polar
den (Polar) gruppe, der startede evalueringen med Polar V800 uret
Indsamling og analyse af hjertefrekvensvariabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lighed mellem indekser for pulsvariabilitet mellem to enheder
Tidsramme: 1 dag
vurdering af pulsvariabilitetsindekser fra begge enheder
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talita D da Silva, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29108019.8.0000.5505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner