- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05636761
Optagelse af hjertefrekvensvariationer med Elite HRV-applikation og Polar V800
Sammenligning af registrering af hjertefrekvensvariationer med Elite HRV-applikation og Polar V800 til analyse hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvekarakterisering Inden evalueringen påbegyndes, vil en anamnese være gældende for at kende hver enkelt kandidats individuelle karakteristika og kontrollere, om han er berettiget. Derudover vil antropometriske variabler såsom vægt, højde og Body Mass Index fungere for at karakterisere individerne.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Hjertefrekvensen registreres slag for slag ved hjælp af en hjertefrekvensmåler (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finland) ved en samplingsfrekvens på 5 kHz for at vurdere den autonome hjertemodulation.
Med brystremmen og modtage- og registreringsanordningen (Elite HRV og Polar V800) vil forsøgspersonerne blive placeret i liggende stilling og forblive i hvile med spontan vejrtrækning i 25 min. Laboratorietemperaturen blev kontrolleret til 20°C, og dataklassificeringen blev udført om morgenen eller eftermiddagen, altid med minimum faste på 2 timer. Deltagerne beder om at undgå at indtage kaffe, chokolade eller alkohol og tage medicin aftenen før. Derefter, uden at underrette emnet, vil remmen blive forbundet til den anden modtagende enhed, og en ny 25-minutters samling udføres.
Til analyse af HRV-data vil de sidste 20 minutter af hver indsamling vælges. I fremtiden blev de første 1000 slagintervaller valgt, og kun serier med mere end 95 % af sinusslag blev inkluderet i undersøgelsen, i alt 1000 på hinanden følgende RR-intervaller.
HRV-analyse blev udført ved hjælp af lineære metoder, analyseret i tids- og frekvensdomænerne i henhold til retningslinjerne fra Task Force for European Society of Cardiology og North American Society of Stimulation and Electrophysiology.
STATISTISK ANALYSE For at bestemme forskellen mellem enhedsdataene vil t-testen med én prøve blive brugt. Pearsons korrelationskoefficient blev valgt til at evaluere korrelationen, og den blev betragtet som nul, svag, moderat, stærk, meget stærk eller perfekt, når henholdsvis r=0; r=0 til 0,3; r=0,3 til 0,6; r=0,6 til 0,9; r=0,9 til 1; r=1.
Bland Altman Plots med grænser for overensstemmelse på 95 % blev konstrueret for alle indekser for at vurdere overensstemmelse og bias mellem de forskellige former for HRV-fangst. Derudover blev lineær regression brugt for at analysere tilstedeværelsen af proportionsbias, og i tilfælde af ikke-signifikans blev hypotesen om proportionsbias kasseret.
Vi brugte også Multiple Analysis of Variance (MANOVA) til sammenligning mellem grupper (startet med Elite HRV versus startede med Polar) med Repeated Measures til sammenligning inden for Devices (Elite HRV versus Polar). ANOVA envejs med gentagne mål for sammenligninger af enheder (uden rækkefølgesammenligning) blev udført for at bestemme p-værdi og effektstørrelse. Værdier af p <0,05 blev betragtet som signifikante. Den anvendte statistiske pakke var Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), version 26.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- Paulist School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år
- Tilsyneladende sundt
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser af tidligere installeret hjertesygdom
- Kontinuerlig medicinbrug, der kan ændre HRV
- Brug af ethvert stof, der kan påvirke det autonome nervesystem, såsom koffeinholdige drikkevarer og fødevarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe EliteHRV
gruppen (Elite), der startede vurderingen med EliteHRV-mobilapplikationen
|
Indsamling og analyse af hjertefrekvensvariabilitet
|
|
gruppe Polar
den (Polar) gruppe, der startede evalueringen med Polar V800 uret
|
Indsamling og analyse af hjertefrekvensvariabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lighed mellem indekser for pulsvariabilitet mellem to enheder
Tidsramme: 1 dag
|
vurdering af pulsvariabilitetsindekser fra begge enheder
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talita D da Silva, Researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29108019.8.0000.5505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .