- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05636761
Rejestracja zmienności tętna za pomocą aplikacji Elite HRV i Polar V800
Porównanie rejestracji zmienności tętna za pomocą aplikacji Elite HRV i Polar V800 do analizy u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka próbki Przed przystąpieniem do oceny zostanie przeprowadzona anamneza, aby poznać indywidualne cechy każdego kandydata i zweryfikować, czy się kwalifikuje. Ponadto zmienne antropometryczne, takie jak waga, wzrost i wskaźnik masy ciała, pozwolą scharakteryzować osoby.
Zmienność rytmu serca (HRV) Tętno będzie rejestrowane uderzenie po uderzeniu za pomocą miernika tętna (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlandia) z częstotliwością próbkowania 5 kHz w celu oceny autonomicznej modulacji serca.
Z paskiem na klatkę piersiową i urządzeniem odbiorczym i rejestrującym (Elite HRV i Polar V800) badani zostaną ułożeni w pozycji leżącej i pozostaną w spoczynku ze spontanicznym oddychaniem przez 25 minut. Temperaturę w laboratorium utrzymywano na poziomie 20°C, a klasyfikację danych przeprowadzano rano lub po południu, zawsze z minimalnym 2-godzinnym postem. Uczestnicy proszą o unikanie spożywania kawy, czekolady lub alkoholu oraz przyjmowanie leków poprzedniej nocy. Następnie, bez powiadamiania podmiotu, pasek zostanie podłączony do drugiego urządzenia odbiorczego i zostanie wykonana nowa 25-minutowa kolekcja.
Do analizy danych HRV zostanie wybrane ostatnie 20 minut każdego zbioru. W przyszłości wybrano pierwsze 1000 uderzeń i do badania włączono tylko serie z ponad 95% uderzeń zatokowych, co dało w sumie 1000 kolejnych odstępów RR.
Analizę HRV przeprowadzono metodami liniowymi, analizowanymi w dziedzinie czasu i częstotliwości, zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii.
ANALIZA STATYSTYCZNA Aby określić różnicę między danymi urządzenia, zostanie użyty test t dla jednej próbki. Do oceny korelacji wybrano współczynnik korelacji Pearsona i uznano go za zerowy, słaby, umiarkowany, silny, bardzo silny lub doskonały, gdy odpowiednio r=0; r=0 do 0,3; r=0,3 do 0,6; r=0,6 do 0,9; r=0,9 do 1; r=1.
Bland Altman Wykresy z granicami zgodności 95% zostały skonstruowane dla wszystkich wskaźników w celu oceny zgodności i błędu systematycznego między różnymi formami wychwytywania HRV. Dodatkowo do analizy obecności błędu proporcji zastosowano regresję liniową, aw przypadku nieistotności odrzucono hipotezę błędu proporcji.
Zastosowaliśmy również Wielokrotną Analizę Wariancji (MANOVA) do porównania grup (zaczęliśmy od Elite HRV i rozpoczęliśmy od Polar) z powtarzalnymi pomiarami do porównania w obrębie urządzeń (Elite HRV vs Polar). Wykonano jednokierunkową analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla porównań urządzeń (bez porównywania kolejności) w celu określenia wartości p i wielkości efektu. Za istotne uznano wartości p <0,05. Zastosowanym pakietem statystycznym był Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), wersja 26.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- Paulist School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Podobno zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy wcześniej zainstalowanej choroby serca
- Ciągłe stosowanie leków, które mogą zmienić HRV
- Używanie jakichkolwiek substancji, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy, takich jak napoje i żywność zawierająca kofeinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa EliteHRV
grupa (Elite), która rozpoczęła ocenę z aplikacją mobilną EliteHRV
|
Gromadzenie i analiza zmienności rytmu serca
|
|
grupa polarna
grupa (Polar), która rozpoczęła ocenę zegarka Polar V800
|
Gromadzenie i analiza zmienności rytmu serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podobieństwo wskaźników zmienności rytmu serca między dwoma urządzeniami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena wskaźników zmienności rytmu serca z obu urządzeń
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talita D da Silva, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29108019.8.0000.5505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .