Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja zmienności tętna za pomocą aplikacji Elite HRV i Polar V800

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Porównanie rejestracji zmienności tętna za pomocą aplikacji Elite HRV i Polar V800 do analizy u zdrowych osób dorosłych

Elite HRV to niezawodne narzędzie do analizy HRV, które może być dobrą alternatywą dla Polar V800. Celem badania jest porównanie indeksu HRV rejestrowanego za pomocą aplikacji mobilnej Elite HRV oraz zegarka multisportowego Polar V800. Osoby poddają się dwóm zapisom interwałów RR za pomocą paska Polar H7, który przesłał dane do czujnika tętna Polar V800 lub do aplikacji Elite HRV. Ochotnicy będą leżeć na plecach i oddychać spontanicznie, a odstępy RR będą zbierane przez 25 minut. Następnie, bez ostrzeżenia badanego, pasek połączy się z innym urządzeniem i dokonano drugiej 25-minutowej oceny. Kolejność, w jakiej będą używane urządzenia, jest losowa, a indeksy HRV będą generowane przez Kubios HRV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Charakterystyka próbki Przed przystąpieniem do oceny zostanie przeprowadzona anamneza, aby poznać indywidualne cechy każdego kandydata i zweryfikować, czy się kwalifikuje. Ponadto zmienne antropometryczne, takie jak waga, wzrost i wskaźnik masy ciała, pozwolą scharakteryzować osoby.

Zmienność rytmu serca (HRV) Tętno będzie rejestrowane uderzenie po uderzeniu za pomocą miernika tętna (Polar H10, Polar Electro, Kempele, Finlandia) z częstotliwością próbkowania 5 kHz w celu oceny autonomicznej modulacji serca.

Z paskiem na klatkę piersiową i urządzeniem odbiorczym i rejestrującym (Elite HRV i Polar V800) badani zostaną ułożeni w pozycji leżącej i pozostaną w spoczynku ze spontanicznym oddychaniem przez 25 minut. Temperaturę w laboratorium utrzymywano na poziomie 20°C, a klasyfikację danych przeprowadzano rano lub po południu, zawsze z minimalnym 2-godzinnym postem. Uczestnicy proszą o unikanie spożywania kawy, czekolady lub alkoholu oraz przyjmowanie leków poprzedniej nocy. Następnie, bez powiadamiania podmiotu, pasek zostanie podłączony do drugiego urządzenia odbiorczego i zostanie wykonana nowa 25-minutowa kolekcja.

Do analizy danych HRV zostanie wybrane ostatnie 20 minut każdego zbioru. W przyszłości wybrano pierwsze 1000 uderzeń i do badania włączono tylko serie z ponad 95% uderzeń zatokowych, co dało w sumie 1000 kolejnych odstępów RR.

Analizę HRV przeprowadzono metodami liniowymi, analizowanymi w dziedzinie czasu i częstotliwości, zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii.

ANALIZA STATYSTYCZNA Aby określić różnicę między danymi urządzenia, zostanie użyty test t dla jednej próbki. Do oceny korelacji wybrano współczynnik korelacji Pearsona i uznano go za zerowy, słaby, umiarkowany, silny, bardzo silny lub doskonały, gdy odpowiednio r=0; r=0 do 0,3; r=0,3 do 0,6; r=0,6 do 0,9; r=0,9 do 1; r=1.

Bland Altman Wykresy z granicami zgodności 95% zostały skonstruowane dla wszystkich wskaźników w celu oceny zgodności i błędu systematycznego między różnymi formami wychwytywania HRV. Dodatkowo do analizy obecności błędu proporcji zastosowano regresję liniową, aw przypadku nieistotności odrzucono hipotezę błędu proporcji.

Zastosowaliśmy również Wielokrotną Analizę Wariancji (MANOVA) do porównania grup (zaczęliśmy od Elite HRV i rozpoczęliśmy od Polar) z powtarzalnymi pomiarami do porównania w obrębie urządzeń (Elite HRV vs Polar). Wykonano jednokierunkową analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla porównań urządzeń (bez porównywania kolejności) w celu określenia wartości p i wielkości efektu. Za istotne uznano wartości p <0,05. Zastosowanym pakietem statystycznym był Statistical Package for Social Sciences (SPSS; IBM, Chicago, Illinois, USA), wersja 26.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
        • Paulist School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu określenia liczebności próby przeprowadzono obliczenia liczebności próby, przyjmując następujące parametry: alfa 5%, beta 20% (moc = 80%) oraz różnica między grupami 10% w odniesieniu do wyników na skali. Na podstawie tych danych obliczono 30 pacjentów w każdym ramieniu badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Podobno zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy wcześniej zainstalowanej choroby serca
  • Ciągłe stosowanie leków, które mogą zmienić HRV
  • Używanie jakichkolwiek substancji, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy, takich jak napoje i żywność zawierająca kofeinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa EliteHRV
grupa (Elite), która rozpoczęła ocenę z aplikacją mobilną EliteHRV
Gromadzenie i analiza zmienności rytmu serca
grupa polarna
grupa (Polar), która rozpoczęła ocenę zegarka Polar V800
Gromadzenie i analiza zmienności rytmu serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podobieństwo wskaźników zmienności rytmu serca między dwoma urządzeniami
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena wskaźników zmienności rytmu serca z obu urządzeń
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Talita D da Silva, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29108019.8.0000.5505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj