腹部癌手術中の手術ナビゲーションにおける患者登録のための追跡超音波
2022年11月24日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
この観察パイロット研究の目的は、腹部癌ナビゲーション手術を受ける患者の追跡超音波登録の実現可能性と精度を評価することです。
主な研究課題は次のとおりです。追跡された超音波は、標準的な CBCT スキャンの代替として手術ナビゲーションに適用できるか?
参加者は、患者の麻酔後、外科的切開の前に、手術室で骨盤骨の追跡超音波測定を受けます。
調査の概要
詳細な説明
画像誘導ナビゲーション手術は、手術中の術前画像の完全な利用を可能にし、非根治的切除と罹患率の両方を減らす可能性を秘めています。
現在、登録は、ナビゲーション手術の前に手術室 (OR) でコーンビーム CT (CBCT) スキャンによって行われます。
ただし、標準の CBCT スキャンにはいくつかの制限があり、主にハイブリッド OR と放射線被曝での可用性が制限されています。
さらに、標準的な CBCT スキャンは、水平な患者の位置でのみ実行できますが、トレンデレンブルグ体位など、手術中の患者の位置はほとんど異なります。
標準のCBCTの代わりに追跡超音波を使用すると、これらの制限を克服でき、ナビゲーションの精度が向上し、手術結果が改善される可能性があります。
したがって、この研究の目的は、腹部癌ナビゲーション手術を受ける患者の追跡超音波登録の実現可能性と精度を評価することです。
主な研究課題は次のとおりです。追跡された超音波は、標準的な CBCT スキャンの代替として手術ナビゲーションに適用できるか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨盤腹部のがんと診断され、外科的ナビゲーション技術と組み合わせて悪性組織の外科的切除が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -腹部/骨盤領域の腫瘍手術とナビゲーション手術が予定されている患者 手術室でのCBCTスキャンが予定されている
- 患者は書面による「インフォームドコンセント」を提供します
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナビゲート腹部がん手術予定患者
患者は18歳以上です。
患者は、腹部/骨盤領域での腫瘍手術と、手術室での予定されたコーンビーム CT スキャンによるナビゲーション手術を受ける予定です。
患者は、書面による「インフォームド コンセント」を提供します。
投与される介入は、麻酔後の手術室での患者の骨盤骨の経皮追跡超音波測定です。
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研究への参加は、病院への追加の訪問または含まれる患者の追加の CT スキャンを必要としません。 この実験では、手術室でのナビゲーションのために既に配置されている電磁ナビゲーション システムにリンクされた超音波トランスデューサを使用して、2D 超音波画像が取得されます。 麻酔後、患者の最終準備と並行して、骨盤骨の経皮的超音波測定が 2 回行われ、記録されます。 最初の測定はトレンデレンブルグ体位で行い、2 回目の測定は仰臥位で行います。 準備が完了すると、通常のワークフローが続行されます。これには、ナビゲーションに必要な標準のコーン ビーム CT 取得と、患者の無菌ドレープが含まれます。 取得した超音波スキャンは、術後およびオフラインで分析されます。 この測定は、(ナビゲートされた) 外科手術自体には影響しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡された超音波登録の精度。
時間枠：ある日
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腹部癌ナビゲーション手術を受ける患者の追跡超音波登録の精度を評価します。
これは、mm 単位のターゲット レジストレーション エラーを使用して評価されます。ここで、エラーが低いほど、より良い結果が得られます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録精度に対する患者の位置変更の影響。
時間枠：ある日
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標準的なコーン ビーム CT および追跡超音波登録方法の手術ナビゲーション精度に対する患者の位置変更の影響は何ですか?
これは、mm 単位のターゲット登録不一致を使用して評価されます。
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ある日
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追跡された超音波登録の測定時間。
時間枠：ある日
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超音波測定の持続時間が記録され、従来のコーンビーム CT 法と比較されます。
超音波測定時間が速いほど、より良い結果が得られます。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theo Ruers, prof. dr.、NKI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。