Seurattu ultraääni potilaan rekisteröintiä varten kirurgisessa navigoinnissa vatsasyöpäleikkauksen aikana
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida seuratun ultraäänirekisteröinnin toteutettavuutta ja tarkkuutta potilailla, joille tehdään vatsasyövän navigointileikkaus.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on: Voidaanko jäljitettyä ultraääntä käyttää vaihtoehtona tavalliselle CBCT-skannaukselle kirurgisessa navigoinnissa?
Osallistujille tehdään lantionluun ultraäänimittaukset leikkaussalissa potilaan anestesian jälkeen ja ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaohjattu navigointikirurgia mahdollistaa leikkausta edeltävän kuvantamisen täyden hyödyntämisen leikkauksen aikana ja sillä on potentiaalia vähentää sekä irradikaalia resektiota että sairastuvuutta.
Tällä hetkellä rekisteröinti tehdään Cone-Beam CT (CBCT) -skannauksella leikkaussalissa (OR) ennen navigointileikkausta.
Tavallisella CBCT-skannauksella on kuitenkin useita rajoituksia, pääasiassa rajoitettu saatavuus hybridi-OR- ja säteilyaltistuksen suhteen.
Lisäksi tavallinen CBCT-skannaus voidaan suorittaa vain potilaan vaaka-asennossa, kun taas potilaan asento poikkeaa enimmäkseen leikkauksen aikana, kuten Trendelenburg-asennossa.
Seuranta-ultraäänen käyttö tavallisen CBCT:n sijaan voisi voittaa nämä rajoitukset, mikä voi johtaa lisääntyneeseen navigoinnin tarkkuuteen ja parempiin leikkaustuloksiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuratun ultraäänirekisteröinnin toteutettavuutta ja tarkkuutta potilailla, joille tehdään vatsasyövän navigointileikkaus.
Pääasiallinen tutkimuskysymys on: Voidaanko jäljitettyä ultraääntä käyttää vaihtoehtona tavalliselle CBCT-skannaukselle kirurgisessa navigoinnissa?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä lantion ja vatsan alueella ja joille on määrä tehdä pahanlaatuisen kudoksen kirurginen resektio yhdessä kirurgisen navigointitekniikan kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, joille on suunniteltu vatsan/lantion alueen kasvainleikkaus ja suunnistusleikkaus suunnitellun CBCT-skannauksen kanssa OR-alueella
- Potilaat antavat kirjallisen "tietoisen suostumuksen"
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka on varattu navigoituun vatsasyöpäleikkaukseen
Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
Potilaille on varattu vatsan/lantion alueen kasvainleikkaus ja suunnistusleikkaus, jossa on suunniteltu Cone Beam CT-skannaus leikkaussalissa.
Potilaat antavat kirjallisen "tietoisen suostumuksen".
Suoritettava toimenpide on potilaan lantion luun perkutaaninen seuranta ultraäänimittaus leikkaussalissa nukutuksen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä lisäkäyntejä sairaalassa tai ylimääräisiä TT-kuvauksia mukana oleville potilaille. Tätä koetta varten saadaan 2D-ultraäänikuvia käyttämällä sähkömagneettiseen navigointijärjestelmään kytkettyä ultraäänianturia, joka on jo käytössä leikkaussalissa navigointia varten. Anestesian jälkeen ja samanaikaisesti potilaan lopullisten valmistelujen kanssa tehdään ja kirjataan kaksi perkutaanista ultraäänimittausta lantion luusta. Ensimmäiset mittaukset tehdään Trendelenburg-potilasasennossa ja toiset mittaukset makuuasennossa. Kun valmistelut on suoritettu, jatketaan normaalia työnkulkua, mukaan lukien vakiokartio-CT-kuvaus, jota tarvitaan potilaan navigoimiseen ja steriiliin peittoon. Hankitut ultraäänikuvat analysoidaan leikkauksen jälkeen ja offline-tilassa. Tällä mittauksella ei ole vaikutusta itse (navigoituun) kirurgiseen toimenpiteeseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuratun ultraäänirekisteröinnin tarkkuus.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioida seuratun ultraäänirekisteröinnin tarkkuutta potilailla, joille tehdään vatsasyövän navigointileikkaus.
Tämä arvioidaan käyttämällä kohteen rekisteröintivirhettä millimetreinä, jolloin pienempi virhe tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan asennon muutoksen vaikutus rekisteröinnin tarkkuuteen.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Mikä vaikutus potilaan asennon muutoksilla on kirurgisen navigoinnin tarkkuuteen tavallisissa kartiokeide-CT- ja jäljitetyissä ultraäänirekisteröintimenetelmissä?
Tämä arvioidaan käyttämällä tavoiterekisteröintipoikkeamaa millimetreinä.
|
Yksi päivä
|
|
Seuratun ultraäänirekisteröinnin mittausaika.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ultraäänimittausten kesto tallennetaan ja sitä verrataan tavanomaiseen Cone Beam CT -menetelmään.
Nopeampi ultraäänimittausaika tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRBd20-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .