Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spårat ultraljud för patientregistrering i kirurgisk navigering under bukcancerkirurgi

24 november 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Målet med denna observationspilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av spårad ultraljudsregistrering på patienter som genomgår navigeringskirurgi för bukcancer. Den huvudsakliga forskningsfrågan är: Kan spårat ultraljud användas som ett alternativ till standard CBCT-skanning i kirurgisk navigering? Deltagarna kommer att genomgå spårade ultraljudsmätningar av bäckenbenet på operationssalen efter patientens anestesi och före kirurgiskt snitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bildstyrd navigeringskirurgi möjliggör fullt utnyttjande av preoperativ avbildning under operation och har potential att minska både irradikala resektioner och sjuklighet. För närvarande görs registreringen genom Cone-Beam CT (CBCT) skanning på operationssalen (OR) före navigationskirurgi. Standard CBCT-skanning har dock flera begränsningar, främst begränsad tillgänglighet på hybridoperationen och strålningsexponering. Dessutom kan standard CBCT-skanning endast utföras i horisontell patientposition, medan patientpositionen för det mesta skiljer sig under operationen, såsom Trendelenburg-positionen. Användningen av spårat ultraljud istället för standard CBCT kan övervinna dessa begränsningar, vilket kan leda till en ökad navigeringsnoggrannhet och förbättrade kirurgiska resultat. Därför är målet med denna forskning att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av spårad ultraljudsregistrering på patienter som genomgår bukcancernavigeringskirurgi. Den huvudsakliga forskningsfrågan är: Kan spårat ultraljud användas som ett alternativ till standard CBCT-skanning i kirurgisk navigering?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med cancer i bäcken-bukområdet, som är schemalagda för kirurgisk resektion av den maligna vävnaden i kombination med den kirurgiska navigeringstekniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Patienter som är schemalagda för tumörkirurgi i buken/bäckenområdet och navigationskirurgi med en schemalagd CBCT-skanning i OR
  • Patienter ger skriftligt "informerat samtycke"

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter schemalagda för navigerad bukcancerkirurgi
Patienterna är 18 år eller äldre. Patienterna är schemalagda för tumöroperation i buken/bäckenområdet och navigationskirurgi med en schemalagd Cone Beam CT-skanning i operationssalen. Patienter ger skriftligt "informerat samtycke". Den som ska administreras är en perkutan spårad ultraljudsmätning av patientens bäckenben på operationssalen efter anestesi.
Enhet: Spårad ultraljudsmätning

Deltagande i studien kommer inte att innebära ytterligare besök på sjukhuset eller ytterligare datortomografi för de inkluderade patienterna. För detta experiment erhålls 2D-ultraljudsbilder med hjälp av en ultraljudsgivare kopplad till det elektromagnetiska navigationssystemet, som redan finns på plats för navigeringen i operationssalen. Efter anestesi och parallellt med de sista förberedelserna av patienten utförs två perkutan ultraljudsmätningar av bäckenbenet och registreras. De första mätningarna utförs i Trendelenburg patientposition och de andra mätningarna i ryggläge. När förberedelserna är klara fortsätter det normala arbetsflödet, inklusive den standard Cone Beam CT-insamling som krävs för navigering och steril drapering av patienten.

De förvärvade ultraljudsskanningarna kommer att analyseras postoperativt och offline. Denna mätning har ingen inverkan på själva (navigerade) kirurgiska ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av spårad ultraljudsregistrering.
Tidsram: En dag
För att utvärdera noggrannheten av spårad ultraljudsregistrering på patienter som genomgår bukcancernavigering. Detta kommer att bedömas med hjälp av målregistreringsfelet i mm, där ett lägre fel innebär ett bättre resultat.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av patientpositionsändring på registreringsnoggrannheten.
Tidsram: En dag
Vilken påverkan har förändringar i patientpositionen på den kirurgiska navigeringsnoggrannheten för standardmetoder för Cone Beam CT och spårade ultraljudsregistreringsmetoder? Detta kommer att bedömas med hjälp av målregistreringsavvikelsen i mm.
En dag
Mätningstid för spårad ultraljudsregistrering.
Tidsram: En dag
Tidslängden för ultraljudsmätningar kommer att registreras och jämföras med den konventionella Cone Beam CT-metoden. En snabbare ultraljudsmätningstid innebär ett bättre resultat.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBd20-141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken cancer

Kliniska prövningar på Spårad ultraljudsmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera