Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживаемое ультразвуковое исследование для регистрации пациентов в хирургической навигации во время операции по поводу рака брюшной полости

24 ноября 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Целью этого обсервационного пилотного исследования является оценка возможности и точности отслеживаемой ультразвуковой регистрации у пациентов, перенесших навигационную операцию по поводу рака брюшной полости. Главный исследовательский вопрос: можно ли применять отслеживаемое ультразвуковое исследование в качестве альтернативы стандартному КЛКТ-сканированию в хирургической навигации? Участники пройдут отслеживаемые ультразвуковые измерения тазовой кости в операционной после анестезии пациента и до хирургического разреза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Навигационная хирургия под визуальным контролем позволяет в полной мере использовать предоперационную визуализацию во время операции и потенциально может снизить как иррадикальные резекции, так и заболеваемость. В настоящее время регистрация выполняется с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в операционной (ИЛИ) перед навигационной операцией. Однако стандартное сканирование КЛКТ имеет несколько ограничений, в основном ограниченную доступность в гибридной операционной и радиационное облучение. Кроме того, стандартное сканирование КЛКТ может выполняться только в горизонтальном положении пациента, в то время как положение пациента во время операции в основном отличается, например, положение Тренделенбурга. Использование отслеживаемого ультразвука вместо стандартной КЛКТ может преодолеть эти ограничения, что может привести к повышению точности навигации и улучшению хирургических результатов. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка возможности и точности ультразвуковой регистрации у пациентов, перенесших навигационную операцию по поводу рака брюшной полости. Главный исследовательский вопрос: можно ли применять отслеживаемое ультразвуковое исследование в качестве альтернативы стандартному КЛКТ-сканированию в хирургической навигации?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с диагнозом рак тазово-абдоминальной области, которым планируется хирургическая резекция злокачественной ткани в сочетании с хирургической навигацией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, которым запланирована операция по удалению опухоли в области живота/таза и навигационная хирургия с плановой КЛКТ-сканированием в операционной
  • Пациенты предоставляют письменное «информированное согласие»

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которым назначена навигационная операция по поводу рака брюшной полости
Возраст пациентов 18 лет и старше. Пациентам запланирована хирургия опухоли в области живота/таза и навигационная хирургия с запланированным конусно-лучевым КТ-сканированием в операционной. Пациенты предоставляют письменное «информированное согласие». Назначаемое вмешательство представляет собой чрескожное ультразвуковое исследование тазовой кости пациента в операционной после анестезии.

Участие в исследовании не потребует дополнительных визитов в больницу или дополнительных компьютерных томографий для включенных пациентов. Для этого эксперимента двухмерные ультразвуковые изображения получают с помощью ультразвукового датчика, подключенного к электромагнитной навигационной системе, которая уже используется для навигации в операционной. После анестезии и параллельно с окончательными препаратами больного проводят и регистрируют два чрескожных ультразвуковых измерения тазовой кости. Первые измерения выполняются в положении пациента Тренделенбурга, а вторые – в положении пациента на спине. Когда подготовка завершена, продолжается обычный рабочий процесс, включая стандартную конусно-лучевую компьютерную томографию, необходимую для навигации и стерильного наложения салфеток на пациента.

Полученные ультразвуковые снимки будут проанализированы после операции и в автономном режиме. Это измерение не влияет на саму (навигационную) хирургическую процедуру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность отслеживаемой ультразвуковой регистрации.
Временное ограничение: Один день
Оценить точность следящей ультразвуковой регистрации у пациентов, перенесших навигационную операцию по поводу рака брюшной полости. Это будет оцениваться с использованием ошибки регистрации цели в мм, где меньшая ошибка означает лучший результат.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние изменения положения пациента на точность регистрации.
Временное ограничение: Один день
Как влияет изменение положения пациента на точность хирургической навигации для стандартной конусно-лучевой КТ и методов отслеживаемой ультразвуковой регистрации? Это будет оцениваться с помощью несоответствия регистрации цели в мм.
Один день
Время измерения отслеживаемой регистрации ультразвука.
Временное ограничение: Один день
Продолжительность ультразвуковых измерений будет записываться и сравниваться с обычным методом конусно-лучевой КТ. Более быстрое время ультразвукового измерения означает лучший результат.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отслеживаемое ультразвуковое измерение

Подписаться