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Échographie suivie pour l'enregistrement des patients dans la navigation chirurgicale pendant la chirurgie du cancer de l'abdomen

24 novembre 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
L'objectif de cette étude pilote d'observation est d'évaluer la faisabilité et la précision de l'enregistrement des ultrasons suivis sur les patients subissant une chirurgie de navigation du cancer de l'abdomen. La principale question de recherche est la suivante : L'échographie suivie pourrait-elle être appliquée comme alternative à l'examen CBCT standard dans la navigation chirurgicale ? Les participants subiront des mesures échographiques suivies de l'os pelvien en salle d'opération après l'anesthésie du patient et avant l'incision chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de navigation guidée par l'image permet une utilisation complète de l'imagerie préopératoire pendant la chirurgie et a le potentiel de réduire à la fois les résections irradicales et la morbidité. Actuellement, l'enregistrement se fait par balayage Cone-Beam CT (CBCT) sur la salle d'opération (OR) avant la chirurgie de navigation. Cependant, la numérisation CBCT standard présente plusieurs limites, principalement une disponibilité limitée sur la salle d'opération hybride et l'exposition aux rayonnements. De plus, la numérisation CBCT standard ne peut être effectuée qu'en position horizontale du patient, alors que la position du patient diffère principalement pendant la chirurgie, comme la position de Trendelenburg. L'utilisation de l'échographie suivie au lieu du CBCT standard pourrait surmonter ces limitations, ce qui pourrait conduire à une précision de navigation accrue et à de meilleurs résultats chirurgicaux. Par conséquent, l'objectif de cette recherche est d'évaluer la faisabilité et la précision de l'enregistrement des ultrasons suivis chez les patients subissant une chirurgie de navigation du cancer de l'abdomen. La principale question de recherche est la suivante : L'échographie suivie pourrait-elle être appliquée comme alternative à l'examen CBCT standard dans la navigation chirurgicale ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer dans la région pelvi-abdominale, qui doivent subir une résection chirurgicale du tissu malin en combinaison avec la technique de navigation chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Patients programmés pour une chirurgie tumorale dans la région abdominale/pelvienne et une chirurgie de navigation avec un CBCT programmé en salle d'opération
  • Les patients fournissent un « consentement éclairé » écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients programmés pour une chirurgie du cancer de l'abdomen avec navigation
Les patients sont âgés de 18 ans ou plus. Les patients sont programmés pour une chirurgie tumorale dans la région abdominale / pelvienne et une chirurgie de navigation avec un scanner à faisceau conique programmé dans la salle d'opération. Les patients fournissent un « consentement éclairé » écrit. L'intervention à administrer est une mesure échographique percutanée suivie de l'os pelvien du patient au bloc opératoire après anesthésie.
Dispositif: Mesure ultrasonore suivie

La participation à l'étude n'impliquera pas de visites supplémentaires à l'hôpital ou de tomodensitogrammes supplémentaires pour les patients inclus. Pour cette expérience, des images échographiques 2D sont obtenues à l'aide d'un transducteur à ultrasons relié au système de navigation électromagnétique, qui est déjà en place pour la navigation au bloc opératoire. Après anesthésie et parallèlement aux derniers préparatifs du patient, deux mesures échographiques percutanées de l'os pelvien sont réalisées et enregistrées. Les premières mesures sont effectuées en position de Trendelenburg et les secondes mesures en décubitus dorsal. Lorsque les préparations sont terminées, le flux de travail normal se poursuit, y compris l'acquisition standard Cone Beam CT requise pour la navigation et le drapage stérile du patient.

Les échographies acquises seront analysées en post-opératoire et hors ligne. Cette mesure n'a aucun impact sur la procédure chirurgicale (naviguée) elle-même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'enregistrement des ultrasons suivis.
Délai: Un jour
Évaluer la précision de l'enregistrement des ultrasons suivis chez les patients subissant une chirurgie de navigation du cancer de l'abdomen. Cela sera évalué à l'aide de l'erreur d'enregistrement cible en mm, où une erreur plus faible signifie un meilleur résultat.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de la modification de la position du patient sur la précision de l'enregistrement.
Délai: Un jour
Quelle est l'influence de la modification de la position du patient sur la précision de la navigation chirurgicale pour les méthodes d'enregistrement Cone Beam CT standard et les ultrasons suivis ? Cela sera évalué à l'aide de l'écart d'enregistrement cible en mm.
Un jour
Temps de mesure de l'enregistrement des ultrasons suivis.
Délai: Un jour
La durée des mesures ultrasonores sera enregistrée et comparée à la méthode conventionnelle Cone Beam CT. Un temps de mesure échographique plus rapide signifie un meilleur résultat.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBd20-141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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