복부 암 수술 중 수술 내비게이션에서 환자 등록을 위한 추적 초음파
2022년 11월 24일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
이 관찰 파일럿 연구의 목표는 복부 암 탐색 수술을 받는 환자에 대한 추적 초음파 등록의 타당성과 정확성을 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 추적 초음파를 외과 내비게이션에서 표준 CBCT 스캐닝의 대안으로 적용할 수 있습니까?
참가자는 환자 마취 후 수술 절개 전에 수술실에서 골반 뼈의 추적 초음파 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
영상 유도 내비게이션 수술은 수술 중 수술 전 영상을 최대한 활용할 수 있으며 근치 절제술과 이환율을 모두 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
현재 내비게이션 수술 전 수술실(OR)에서 CBCT(Cone-Beam CT) 스캐닝을 통해 등록이 이루어집니다.
그러나 표준 CBCT 스캐닝에는 몇 가지 제한 사항이 있으며, 주로 하이브리드 OR 및 방사선 노출에 대한 가용성이 제한됩니다.
또한 표준 CBCT 스캐닝은 수평 환자 위치에서만 수행할 수 있는 반면 환자 위치는 Trendelenburg 위치와 같이 수술 중에 대부분 다릅니다.
표준 CBCT 대신 추적 초음파를 사용하면 이러한 한계를 극복할 수 있으므로 탐색 정확도가 향상되고 수술 결과가 향상될 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목표는 복부 암 탐색 수술을 받는 환자에 대한 추적 초음파 등록의 타당성과 정확성을 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 추적 초음파를 외과 내비게이션에서 표준 CBCT 스캐닝의 대안으로 적용할 수 있습니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외과적 내비게이션 기술과 함께 악성 조직의 외과적 절제가 예정되어 있는 골반-복부 부위에 암 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 복부/골반 부위 종양 수술 및 수술실에서 예정된 CBCT-스캔으로 내비게이션 수술이 예정된 환자
- 환자는 서면 '정보에 입각한 동의'를 제공합니다.
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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탐색 복부 암 수술이 예정된 환자
환자는 18세 이상입니다.
환자는 복부/골반 부위의 종양 수술과 수술실에서 예정된 Cone Beam CT 스캔으로 내비게이션 수술을 받을 예정입니다.
환자는 서면 '정보에 입각한 동의'를 제공합니다.
관리할 개입은 마취 후 수술실에서 환자의 골반 뼈에 대한 경피적 추적 초음파 측정입니다.
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연구 참여는 포함된 환자에 대한 추가 병원 방문 또는 추가 CT 스캔을 포함하지 않습니다. 본 실험에서는 수술실 내비게이션용으로 이미 구비되어 있는 전자기 내비게이션 시스템과 연동된 초음파 트랜스듀서를 이용하여 2차원 초음파 영상을 획득하였다. 마취 후 환자의 최종 준비와 동시에 골반 뼈에 대한 두 번의 경피적 초음파 측정이 수행되고 기록됩니다. 첫 번째 측정은 Trendelenburg 환자 위치에서 수행되고 두 번째 측정은 앙와위 환자 위치에서 수행됩니다. 준비가 완료되면 탐색 및 환자의 멸균 드레이프에 필요한 표준 Cone Beam CT 획득을 포함하여 정상적인 작업 흐름이 계속됩니다. 획득한 초음파 스캔은 수술 후 및 오프라인에서 분석됩니다. 이 측정은 (네비게이션된) 수술 절차 자체에 영향을 미치지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적된 초음파 등록의 정확도.
기간: 어느 날
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복부 암 탐색 수술을 받는 환자에 대한 추적된 초음파 등록의 정확성을 평가합니다.
이는 mm 단위의 목표 등록 오류를 사용하여 평가되며 오류가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 정확도에 대한 환자 위치 변경의 영향.
기간: 어느 날
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표준 Cone Beam CT 및 추적 초음파 등록 방법에 대한 수술 탐색 정확도에 대한 환자 위치 변경의 영향은 무엇입니까?
이는 mm 단위의 목표 등록 불일치를 사용하여 평가됩니다.
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어느 날
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추적된 초음파 등록의 측정 시간.
기간: 어느 날
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초음파 측정 시간을 기록하여 기존의 Cone Beam CT 방법과 비교합니다.
더 빠른 초음파 측정 시간은 더 나은 결과를 의미합니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theo Ruers, prof. dr., NKI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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