Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporet ultralyd til patientregistrering i kirurgisk navigation under abdominal cancerkirurgi

24. november 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Målet med denne observationelle pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​sporet ultralydsregistrering på patienter, der gennemgår mavekræftnavigationskirurgi. Det vigtigste forskningsspørgsmål er: Kan sporet ultralyd anvendes som et alternativ til standard CBCT-scanning i kirurgisk navigation? Deltagerne vil gennemgå sporede ultralydsmålinger af bækkenbenet på operationsstuen efter patientbedøvelse og før kirurgisk snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billedstyret navigationskirurgi giver mulighed for fuld udnyttelse af præoperativ billeddannelse under operationen og har potentialet til at reducere både irradikale resektioner og morbiditet. I øjeblikket foretages registreringen ved Cone-Beam CT (CBCT) scanning på operationsstuen (OR) før navigationsoperation. Standard CBCT-scanning har dog flere begrænsninger, hovedsagelig begrænset tilgængelighed på den hybride operationsstue og strålingseksponering. Desuden kan standard CBCT-scanning kun udføres i vandret patientposition, mens patientpositionen for det meste adskiller sig under operationen, såsom Trendelenburg-positionen. Brugen af ​​sporet ultralyd i stedet for standard CBCT kunne overvinde disse begrænsninger, hvilket kan føre til en øget navigationsnøjagtighed og forbedrede kirurgiske resultater. Derfor er målet med denne forskning at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​sporet ultralydsregistrering på patienter, der gennemgår mavekræft-navigationskirurgi. Det vigtigste forskningsspørgsmål er: Kan sporet ultralyd anvendes som et alternativ til standard CBCT-scanning i kirurgisk navigation?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kræft i bækken-abdominalområdet, som er planlagt til kirurgisk resektion af det ondartede væv i kombination med den kirurgiske navigationsteknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patienter, der er planlagt til tumorkirurgi i mave/bækkenområdet og navigationskirurgi med en planlagt CBCT-scanning i OR
  • Patienter giver skriftligt 'informeret samtykke'

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter planlagt til navigeret abdominal cancerkirurgi
Patienterne er 18 år eller ældre. Patienterne er planlagt til tumorkirurgi i mave/bækkenområdet og navigationsoperation med en planlagt Cone Beam CT-scanning på operationsstuen. Patienter giver skriftligt 'informeret samtykke'. Indgrebet, der skal administreres, er en perkutan sporet ultralydsmåling af patientens bækkenknogle på operationsstuen efter anæstesi.
Enhed: Sporet ultralydsmåling

Deltagelse i undersøgelsen vil ikke involvere yderligere besøg på hospitalet eller yderligere CT-scanninger for de inkluderede patienter. Til dette eksperiment opnås 2D ultralydsbilleder ved hjælp af en ultralydstransducer koblet til det elektromagnetiske navigationssystem, som allerede er på plads til navigationen på operationsstuen. Efter anæstesi og parallelt med de sidste forberedelser af patienten udføres og registreres to perkutane ultralydsmålinger af bækkenbenet. De første målinger udføres i Trendelenburg patientposition og de anden målinger i rygliggende patientposition. Når forberedelserne er færdige, fortsættes normal arbejdsgang, inklusive standard Cone Beam CT-opsamling, der kræves til navigation og steril drapering af patienten.

De erhvervede ultralydsscanninger vil blive analyseret postoperativt og offline. Denne måling har ingen indflydelse på selve den (navigerede) kirurgiske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sporet ultralydsregistrering.
Tidsramme: En dag
At evaluere nøjagtigheden af ​​sporet ultralydsregistrering på patienter, der gennemgår mavekræft navigationskirurgi. Dette vil blive vurderet ved hjælp af målregistreringsfejlen i mm, hvor en lavere fejl betyder et bedre resultat.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af patientpositionsændring på registreringsnøjagtighed.
Tidsramme: En dag
Hvad er indflydelsen af ​​patientpositionsændring på den kirurgiske navigationsnøjagtighed for standard Cone Beam CT og sporede ultralydsregistreringsmetoder? Dette vil blive vurderet ved hjælp af målregistreringsafvigelsen i mm.
En dag
Måletid for sporet ultralydsregistrering.
Tidsramme: En dag
Tidsvarigheden af ​​ultralydsmålinger vil blive registreret og sammenlignet med den konventionelle Cone Beam CT-metode. En hurtigere ultralydsmålingstid betyder et bedre resultat.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBd20-141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Sporet ultralydsmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner