Sporet ultralyd for pasientregistrering i kirurgisk navigasjon under abdominal kreftkirurgi
24. november 2022 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Målet med denne observasjonspilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av sporet ultralydregistrering på pasienter som gjennomgår navigasjonskirurgi for magekreft.
Hovedforskningsspørsmålet er: Kan sporet ultralyd brukes som et alternativ til standard CBCT-skanning i kirurgisk navigasjon?
Deltakerne vil gjennomgå sporede ultralydmålinger av bekkenbenet på operasjonsstuen etter pasientens anestesi og før kirurgisk snitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bildeveiledet navigasjonskirurgi gir full utnyttelse av preoperativ bildediagnostikk under operasjonen og har potensial til å redusere både irradikale reseksjoner og sykelighet.
Foreløpig gjøres registreringen ved Cone-Beam CT (CBCT) skanning på operasjonsrommet (OR) før navigasjonskirurgi.
Standard CBCT-skanning har imidlertid flere begrensninger, hovedsakelig begrenset tilgjengelighet på hybrid OR og strålingseksponering.
Videre kan standard CBCT-skanning kun utføres i horisontal pasientstilling, mens pasientposisjonen stort sett er forskjellig under operasjonen, for eksempel Trendelenburg-posisjonen.
Bruk av sporet ultralyd i stedet for standard CBCT kan overvinne disse begrensningene, noe som kan føre til økt navigasjonsnøyaktighet og forbedrede kirurgiske resultater.
Derfor er målet med denne forskningen å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av sporet ultralydregistrering på pasienter som gjennomgår navigasjonskirurgi for magekreft.
Hovedforskningsspørsmålet er: Kan sporet ultralyd brukes som et alternativ til standard CBCT-skanning i kirurgisk navigasjon?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med kreft i bekken-abdominalområdet, som er planlagt for kirurgisk reseksjon av det ondartede vevet i kombinasjon med kirurgisk navigasjonsteknikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Pasienter som er planlagt for tumorkirurgi i mage/bekkenområdet og navigasjonskirurgi med en planlagt CBCT-skanning i operasjonsstuen
- Pasienter gir skriftlig "informert samtykke"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er planlagt for navigert abdominal kreftkirurgi
Pasientene er 18 år eller eldre.
Pasienter planlegges for svulstkirurgi i mage/bekkenområdet og navigasjonskirurgi med planlagt Cone Beam CT-skanning på operasjonsstuen.
Pasienter gir skriftlig «informert samtykke».
Intervensjonen som skal administreres er en perkutan sporet ultralydmåling av pasientens bekkenben på operasjonsstuen etter anestesi.
|
Deltakelse i studien vil ikke innebære ytterligere besøk på sykehuset eller ytterligere CT-skanninger for de inkluderte pasientene. For dette eksperimentet oppnås 2D-ultralydbilder ved hjelp av en ultralydsvinger koblet til det elektromagnetiske navigasjonssystemet, som allerede er på plass for navigasjonen på operasjonssalen. Etter anestesi og parallelt med de siste forberedelsene til pasienten, utføres og registreres to perkutane ultralydmålinger av bekkenbenet. De første målingene utføres i Trendelenburg pasientstilling og de andre målingene i ryggleie. Når forberedelsene er fullført, fortsettes normal arbeidsflyt, inkludert standard Cone Beam CT-innsamling som kreves for navigering og steril drapering av pasienten. De ervervede ultralydskanningene vil bli analysert postoperativt og offline. Denne målingen har ingen innvirkning på selve den (navigerte) kirurgiske prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sporet ultralydregistrering.
Tidsramme: En dag
|
For å evaluere nøyaktigheten av sporet ultralydregistrering på pasienter som gjennomgår navigasjonskirurgi for magekreft.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av målregistreringsfeilen i mm, der lavere feil betyr bedre utfall.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av pasientposisjonsendring på registreringsnøyaktighet.
Tidsramme: En dag
|
Hva er påvirkningen av pasientposisjonsendring på den kirurgiske navigasjonsnøyaktigheten for standard Cone Beam CT og sporede ultralydregistreringsmetoder?
Dette vil bli vurdert ved å bruke målregistreringsavviket i mm.
|
En dag
|
|
Måletid for sporet ultralydregistrering.
Tidsramme: En dag
|
Tidsvarigheten for ultralydmålinger vil bli registrert og sammenlignet med den konvensjonelle Cone Beam CT-metoden.
En raskere ultralydmålingstid betyr et bedre resultat.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBd20-141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .