Śledzone ultradźwięki do rejestracji pacjentów w nawigacji chirurgicznej podczas operacji raka jamy brzusznej
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Celem tego obserwacyjnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i dokładności śledzonej rejestracji ultrasonograficznej u pacjentów poddawanych operacji nawigacyjnej raka jamy brzusznej.
Główne pytanie badawcze brzmi: czy śledzone ultradźwięki mogą być stosowane jako alternatywa dla standardowego skanowania CBCT w nawigacji chirurgicznej?
Uczestnicy zostaną poddani śledzonym pomiarom ultrasonograficznym kości miednicy na sali operacyjnej po znieczuleniu pacjenta i przed nacięciem chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia z nawigacją sterowaną obrazem pozwala na pełne wykorzystanie obrazowania przedoperacyjnego podczas operacji i ma potencjał zmniejszenia zarówno iradykalnych resekcji, jak i chorobowości.
Obecnie rejestracja odbywa się za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) na sali operacyjnej (OR) przed operacją nawigacyjną.
Jednak standardowe skanowanie CBCT ma kilka ograniczeń, głównie ograniczoną dostępność na hybrydowej sali operacyjnej i ekspozycję na promieniowanie.
Co więcej, standardowe badanie CBCT można wykonać tylko w pozycji poziomej pacjenta, podczas gdy pozycja pacjenta różni się głównie podczas operacji, na przykład w pozycji Trendelenburga.
Zastosowanie śledzonego ultrasonografii zamiast standardowej CBCT mogłoby przezwyciężyć te ograniczenia, co może prowadzić do zwiększenia dokładności nawigacji i lepszych wyników chirurgicznych.
Dlatego celem tych badań jest ocena wykonalności i dokładności śledzonej rejestracji ultrasonograficznej u pacjentów poddawanych operacji nawigacji raka jamy brzusznej.
Główne pytanie badawcze brzmi: czy śledzone ultradźwięki mogą być stosowane jako alternatywa dla standardowego skanowania CBCT w nawigacji chirurgicznej?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu w obrębie miednicy i jamy brzusznej, u których planowana jest chirurgiczna resekcja tkanki nowotworowej w połączeniu z techniką nawigacji chirurgicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji guza w okolicy brzucha/miednicy i operacji nawigacyjnej z zaplanowanym badaniem CBCT na sali operacyjnej
- Pacjenci wyrażają pisemną „świadomą zgodę”
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do nawigowanej operacji raka jamy brzusznej
Pacjenci mają ukończone 18 lat.
Pacjenci są planowani na operację guza w okolicy brzucha/miednicy i operację nawigacji z zaplanowanym tomografem komputerowym wiązki stożkowej na sali operacyjnej.
Pacjenci wyrażają pisemną „świadomą zgodę”.
Przewidywany zabieg polega na przezskórnym śledzonym ultrasonograficznym pomiarze kości miednicy pacjenta na sali operacyjnej po znieczuleniu.
|
Uczestnictwo w badaniu nie będzie wiązało się z dodatkowymi wizytami w szpitalu ani dodatkowymi tomografiami komputerowymi włączonych pacjentów. W tym eksperymencie obrazy ultrasonograficzne 2D są uzyskiwane za pomocą przetwornika ultradźwiękowego połączonego z elektromagnetycznym systemem nawigacji, który jest już dostępny do nawigacji na sali operacyjnej. Po znieczuleniu i równolegle z końcowym przygotowaniem pacjentki wykonuje się i rejestruje dwa przezskórne pomiary ultrasonograficzne kości miednicy. Pierwsze pomiary wykonuje się w pozycji Trendelenburga pacjenta, a drugie pomiary w pozycji leżącej pacjenta. Po zakończeniu przygotowań kontynuuje się normalny przebieg pracy, w tym standardową akwizycję TK wiązki stożkowej wymaganą do nawigacji i sterylnego obłożenia pacjenta. Pozyskane skany USG będą analizowane pooperacyjnie i offline. Pomiar ten nie ma wpływu na samą (nawigowaną) procedurę chirurgiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność śledzonej rejestracji ultrasonograficznej.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Ocena dokładności śledzonej rejestracji ultrasonograficznej u pacjentów poddawanych operacji nawigacyjnej raka jamy brzusznej.
Zostanie to ocenione przy użyciu docelowego błędu rejestracji w mm, gdzie niższy błąd oznacza lepszy wynik.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmiany pozycji pacjenta na dokładność rejestracji.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Jaki jest wpływ zmiany pozycji pacjenta na dokładność nawigacji chirurgicznej dla standardowych metod rejestracji TK wiązki stożkowej i śledzonej ultrasonografii?
Zostanie to ocenione na podstawie rozbieżności rejestracji celu w mm.
|
Pewnego dnia
|
|
Czas pomiaru śledzonej rejestracji ultrasonograficznej.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Rejestrowany będzie czas trwania pomiarów ultrasonograficznych i porównywany z konwencjonalną metodą CT wiązki stożkowej.
Szybszy czas pomiaru ultrasonograficznego oznacza lepszy wynik.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBd20-141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .