Ultrassom rastreado para registro de pacientes em navegação cirúrgica durante cirurgia de câncer abdominal
24 de novembro de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
O objetivo deste estudo piloto observacional é avaliar a viabilidade e a precisão do registro de ultrassom rastreado em pacientes submetidos à cirurgia de navegação por câncer abdominal.
A principal questão de pesquisa é: o ultrassom rastreado pode ser aplicado como uma alternativa ao escaneamento CBCT padrão na navegação cirúrgica?
Os participantes serão submetidos a medições de ultrassom rastreadas do osso pélvico na sala de cirurgia após a anestesia do paciente e antes da incisão cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de navegação guiada por imagem permite a utilização total da imagem pré-operatória durante a cirurgia e tem o potencial de reduzir tanto as ressecções irradicais quanto a morbidade.
Atualmente, o registro é feito por varredura Cone-Beam CT (CBCT) na sala de cirurgia (SO) antes da cirurgia de navegação.
No entanto, a varredura CBCT padrão tem várias limitações, principalmente disponibilidade limitada na sala de cirurgia híbrida e exposição à radiação.
Além disso, a varredura CBCT padrão só pode ser realizada na posição horizontal do paciente, enquanto a posição do paciente difere principalmente durante a cirurgia, como a posição de Trendelenburg.
O uso de ultrassom rastreado em vez de CBCT padrão pode superar essas limitações, o que pode levar a uma maior precisão de navegação e melhores resultados cirúrgicos.
Portanto, o objetivo desta pesquisa é avaliar a viabilidade e precisão do registro de ultrassom rastreado em pacientes submetidos à cirurgia de navegação por câncer abdominal.
A principal questão de pesquisa é: o ultrassom rastreado pode ser aplicado como uma alternativa ao escaneamento CBCT padrão na navegação cirúrgica?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer na região pélvico-abdominal, agendados para ressecção cirúrgica do tecido maligno em combinação com a técnica de navegação cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes agendados para cirurgia de tumor na área abdominal/pélvica e cirurgia de navegação com CBCT agendada na sala de cirurgia
- Os pacientes fornecem 'consentimento informado' por escrito
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes agendados para cirurgia de câncer abdominal navegada
Os pacientes têm 18 anos ou mais.
Os pacientes estão agendados para cirurgia de tumor na área abdominal/pélvica e cirurgia de navegação com tomografia computadorizada de feixe cônico programada na sala de cirurgia.
Os pacientes fornecem 'consentimento informado' por escrito.
A intervenção a ser administrada é uma medição de ultrassom percutânea rastreada do osso pélvico do paciente na sala de cirurgia após a anestesia.
|
A participação no estudo não envolverá visitas adicionais ao hospital ou tomografias adicionais para os pacientes incluídos. Para este experimento, as imagens de ultrassom 2D são obtidas por meio de um transdutor de ultrassom ligado ao sistema de navegação eletromagnético, que já está instalado para a navegação na sala de cirurgia. Após a anestesia e paralelamente aos preparativos finais do paciente, duas medições ultrassonográficas percutâneas do osso pélvico são realizadas e registradas. As primeiras medições são realizadas na posição do paciente em Trendelenburg e as segundas medições na posição do paciente em decúbito dorsal. Quando as preparações são concluídas, o fluxo de trabalho normal continua, incluindo a aquisição padrão de TC de feixe cônico necessária para a navegação e cobertura estéril do paciente. Os exames de ultrassom adquiridos serão analisados no pós-operatório e offline. Esta medição não tem impacto no procedimento cirúrgico (navegado) em si. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do registro de ultrassom rastreado.
Prazo: Um dia
|
Avaliar a precisão do registro de ultrassom rastreado em pacientes submetidos à cirurgia de navegação por câncer abdominal.
Isso será avaliado usando o erro de registro do alvo em mm, onde um erro menor significa um resultado melhor.
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência da alteração da posição do paciente na precisão do registro.
Prazo: Um dia
|
Qual é a influência da alteração da posição do paciente na precisão da navegação cirúrgica para os métodos padrão de registro de TC de feixe cônico e ultrassom rastreado?
Isso será avaliado usando a discrepância de registro de destino em mm.
|
Um dia
|
|
Tempo de medição do registro do ultrassom rastreado.
Prazo: Um dia
|
O tempo de duração das medições de ultrassom será registrado e comparado com o método convencional Cone Beam CT.
Um tempo de medição de ultrassom mais rápido significa um melhor resultado.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBd20-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .