Bijgehouden echografie voor patiëntregistratie in chirurgische navigatie tijdens chirurgie voor buikkanker
24 november 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Het doel van deze observationele pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van geregistreerde ultrasone registratie bij patiënten die een navigatieoperatie voor buikkanker ondergaan.
De hoofdvraag van het onderzoek is: kan getrackte echografie worden toegepast als alternatief voor standaard CBCT-scanning bij chirurgische navigatie?
Deelnemers ondergaan gevolgde ultrasone metingen van het bekkenbot in de operatiekamer na anesthesie van de patiënt en vóór chirurgische incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beeldgeleide navigatiechirurgie maakt volledig gebruik van preoperatieve beeldvorming tijdens de operatie mogelijk en heeft het potentieel om zowel irradicale resecties als morbiditeit te verminderen.
Momenteel wordt de registratie uitgevoerd door middel van Cone-Beam CT (CBCT)-scanning op de operatiekamer (OK) voorafgaand aan navigatiechirurgie.
Standaard CBCT-scanning heeft echter verschillende beperkingen, voornamelijk beperkte beschikbaarheid op de hybride OK en blootstelling aan straling.
Verder kan standaard CBCT-scanning alleen worden uitgevoerd in horizontale patiënthouding, terwijl de patiënthouding tijdens de operatie meestal verschilt, zoals de Trendelenburg-ligging.
Het gebruik van gevolgde echografie in plaats van standaard CBCT zou deze beperkingen kunnen overwinnen, wat zou kunnen leiden tot een grotere navigatienauwkeurigheid en verbeterde chirurgische resultaten.
Daarom is het doel van dit onderzoek om de haalbaarheid en nauwkeurigheid te evalueren van geregistreerde ultrasone registratie bij patiënten die een navigatieoperatie voor buikkanker ondergaan.
De hoofdvraag van het onderzoek is: kan getrackte echografie worden toegepast als alternatief voor standaard CBCT-scanning bij chirurgische navigatie?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie kanker in het bekken-abdominaal gebied is vastgesteld, bij wie chirurgische resectie van het kwaadaardige weefsel is gepland in combinatie met de chirurgische navigatietechniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor tumorchirurgie in het buik-/bekkengebied en navigatiechirurgie met een geplande CBCT-scan in de OK
- Patiënten geven schriftelijke 'geïnformeerde toestemming'
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gepland voor genavigeerde abdominale kankerchirurgie
Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Patiënten worden ingepland voor tumorchirurgie in het buik-/bekkengebied en navigatiechirurgie met een geplande Cone Beam CT-scan in de operatiekamer.
Patiënten geven schriftelijke 'geïnformeerde toestemming'.
De toe te dienen ingreep is een percutaan gevolgde ultrasone meting van het bekkenbeen van de patiënt op de operatiekamer na anesthesie.
|
Deelname aan de studie houdt geen extra bezoeken aan het ziekenhuis of extra CT-scans in voor de geïncludeerde patiënten. Voor dit experiment worden 2D ultrasone beelden verkregen met behulp van een ultrasone transducer gekoppeld aan het elektromagnetische navigatiesysteem, dat al aanwezig is voor de navigatie in de operatiekamer. Na de anesthesie en parallel aan de laatste voorbereidingen van de patiënt, worden twee percutane ultrasone metingen van het bekkenbeen uitgevoerd en geregistreerd. De eerste metingen worden uitgevoerd in Trendelenburg patiënthouding en de tweede metingen in liggende patiënthouding. Wanneer de voorbereidingen zijn voltooid, wordt de normale workflow voortgezet, inclusief de standaard Cone Beam CT-opname die nodig is voor de navigatie en het steriel afdekken van de patiënt. De verkregen echografieën worden postoperatief en offline geanalyseerd. Deze meting heeft geen invloed op de (genavigeerde) chirurgische ingreep zelf. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van geregistreerde ultrasone registratie.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het evalueren van de nauwkeurigheid van geregistreerde ultrasone registratie bij patiënten die een navigatieoperatie voor buikkanker ondergaan.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de doelregistratiefout in mm, waarbij een lagere fout een beter resultaat betekent.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van wijziging van de positie van de patiënt op de registratienauwkeurigheid.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Wat is de invloed van de positieverandering van de patiënt op de chirurgische navigatienauwkeurigheid voor standaard Cone Beam CT- en gevolgde ultrasone registratiemethoden?
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het doelregistratieverschil in mm.
|
Op een dag
|
|
Meettijd van gevolgde ultrasone registratie.
Tijdsspanne: Op een dag
|
De tijdsduur van ultrasone metingen wordt geregistreerd en vergeleken met de conventionele Cone Beam CT-methode.
Een snellere ultrasone meettijd betekent een beter resultaat.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBd20-141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .