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Verfolgter Ultraschall zur Patientenregistrierung bei der chirurgischen Navigation während einer Bauchkrebsoperation

24. November 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Das Ziel dieser beobachtenden Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Genauigkeit der verfolgten Ultraschallregistrierung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Bauchkrebs-Navigationsoperation unterziehen. Die Hauptforschungsfrage lautet: Könnte verfolgter Ultraschall als Alternative zum Standard-DVT-Scannen in der chirurgischen Navigation eingesetzt werden? Die Teilnehmer werden nach der Anästhesie des Patienten und vor der chirurgischen Inzision im Operationssaal Ultraschallmessungen des Beckenknochens unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bildgeführte Navigationschirurgie ermöglicht die vollständige Nutzung der präoperativen Bildgebung während der Operation und hat das Potenzial, sowohl irradikale Resektionen als auch die Morbidität zu reduzieren. Derzeit erfolgt die Registrierung durch Cone-Beam CT (CBCT)-Scannen im Operationssaal (OR) vor der Navigationsoperation. Das Standard-CBCT-Scannen hat jedoch mehrere Einschränkungen, hauptsächlich eine begrenzte Verfügbarkeit im Hybrid-OP und die Strahlenbelastung. Darüber hinaus kann das Standard-DVT-Scannen nur in horizontaler Patientenposition durchgeführt werden, während die Patientenposition während der Operation meist unterschiedlich ist, wie z. B. die Trendelenburg-Position. Die Verwendung von verfolgtem Ultraschall anstelle von Standard-CBCT könnte diese Einschränkungen überwinden, was zu einer erhöhten Navigationsgenauigkeit und besseren chirurgischen Ergebnissen führen könnte. Daher ist das Ziel dieser Forschung, die Durchführbarkeit und Genauigkeit der verfolgten Ultraschallregistrierung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Bauchkrebs-Navigationsoperation unterziehen. Die Hauptforschungsfrage lautet: Könnte verfolgter Ultraschall als Alternative zum Standard-DVT-Scannen in der chirurgischen Navigation eingesetzt werden?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Krebs im Becken-Bauch-Bereich, bei denen eine chirurgische Resektion des bösartigen Gewebes in Kombination mit der chirurgischen Navigationstechnik geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten, die für eine Tumoroperation im Bauch-/Beckenbereich und eine Navigationsoperation mit einem geplanten DVT-Scan im OP geplant sind
  • Die Patienten geben eine schriftliche „Einverständniserklärung“ ab

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine navigierte Bauchkrebsoperation geplant sind
Die Patienten sind 18 Jahre oder älter. Die Patienten sind für eine Tumoroperation im Bauch-/Beckenbereich und eine Navigationsoperation mit einem geplanten Cone Beam CT-Scan im Operationssaal geplant. Die Patienten geben eine schriftliche „Einverständniserklärung“ ab. Der durchzuführende Eingriff ist eine perkutane getrackte Ultraschallmessung des Beckenknochens des Patienten im Operationssaal nach Narkose.
Gerät: Getrackte Ultraschallmessung

Die Teilnahme an der Studie ist mit keinen zusätzlichen Krankenhausbesuchen oder zusätzlichen CT-Scans für die eingeschlossenen Patienten verbunden. Für dieses Experiment werden 2D-Ultraschallbilder unter Verwendung eines Ultraschallwandlers gewonnen, der mit dem elektromagnetischen Navigationssystem verbunden ist, das bereits für die Navigation im Operationssaal vorhanden ist. Nach der Anästhesie und parallel zur letzten Vorbereitung des Patienten werden zwei perkutane Ultraschallmessungen des Beckenknochens durchgeführt und aufgezeichnet. Die ersten Messungen werden in Trendelenburg-Patientenlage und die zweiten Messungen in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Wenn die Vorbereitungen abgeschlossen sind, wird der normale Arbeitsablauf fortgesetzt, einschließlich der Standard-Cone-Beam-CT-Erfassung, die für die Navigation und das sterile Abdecken des Patienten erforderlich ist.

Die gewonnenen Ultraschallbilder werden postoperativ und offline analysiert. Diese Messung hat keinen Einfluss auf den (navigierten) chirurgischen Eingriff selbst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der verfolgten Ultraschallregistrierung.
Zeitfenster: Einmal
Bewertung der Genauigkeit der verfolgten Ultraschallregistrierung bei Patienten, die sich einer Bauchkrebs-Navigationsoperation unterziehen. Dies wird anhand des Zielregistrierungsfehlers in mm bewertet, wobei ein geringerer Fehler ein besseres Ergebnis bedeutet.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Positionsänderung des Patienten auf die Registrierungsgenauigkeit.
Zeitfenster: Einmal
Welchen Einfluss hat die Änderung der Patientenposition auf die Genauigkeit der chirurgischen Navigation bei Standard-Cone-Beam-CT- und getrackten Ultraschallregistrierungsmethoden? Dies wird anhand der Zielregistrierungsabweichung in mm bewertet.
Einmal
Messzeit der verfolgten Ultraschallregistrierung.
Zeitfenster: Einmal
Die Zeitdauer der Ultraschallmessungen wird aufgezeichnet und mit der konventionellen Cone Beam CT Methode verglichen. Eine kürzere Ultraschallmesszeit bedeutet ein besseres Ergebnis.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBd20-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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