Ultrasonido rastreado para el registro de pacientes en la navegación quirúrgica durante la cirugía del cáncer abdominal
24 de noviembre de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
El objetivo de este estudio piloto observacional es evaluar la viabilidad y la precisión del registro de ultrasonido rastreado en pacientes que se someten a cirugía de navegación por cáncer abdominal.
La principal pregunta de investigación es: ¿Se podría aplicar el ultrasonido rastreado como una alternativa al escaneo CBCT estándar en la navegación quirúrgica?
Los participantes se someterán a mediciones de ultrasonido rastreadas del hueso pélvico en el quirófano después de la anestesia del paciente y antes de la incisión quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de navegación guiada por imágenes permite la utilización completa de las imágenes preoperatorias durante la cirugía y tiene el potencial de reducir tanto las resecciones irradicales como la morbilidad.
Actualmente, el registro se realiza mediante escaneo Cone-Beam CT (CBCT) en la sala de operaciones (OR) antes de la cirugía de navegación.
Sin embargo, la exploración CBCT estándar tiene varias limitaciones, principalmente una disponibilidad limitada en el quirófano híbrido y la exposición a la radiación.
Además, la exploración CBCT estándar solo se puede realizar en la posición horizontal del paciente, mientras que la posición del paciente difiere principalmente durante la cirugía, como la posición de Trendelenburg.
El uso de ultrasonido rastreado en lugar de CBCT estándar podría superar estas limitaciones, lo que podría conducir a una mayor precisión de navegación y mejores resultados quirúrgicos.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar la viabilidad y la precisión del registro de ultrasonido rastreado en pacientes sometidos a cirugía de navegación por cáncer abdominal.
La principal pregunta de investigación es: ¿Se podría aplicar el ultrasonido rastreado como una alternativa al escaneo CBCT estándar en la navegación quirúrgica?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de cáncer en el área pélvico-abdominal, que son programados para la resección quirúrgica del tejido maligno en combinación con la técnica de navegación quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes programados para cirugía de tumor en el área abdominal/pélvica y cirugía de navegación con una exploración CBCT programada en el quirófano
- Los pacientes proporcionan un "consentimiento informado" por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes programados para cirugía de cáncer de abdomen navegado
Los pacientes tienen 18 años o más.
Los pacientes están programados para cirugía de tumor en el área abdominal/pélvica y cirugía de navegación con una tomografía computarizada de haz cónico programada en el quirófano.
Los pacientes proporcionan un "consentimiento informado" por escrito.
La intervención que se administrará es una medición percutánea con ultrasonido rastreado del hueso pélvico del paciente en el quirófano después de la anestesia.
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La participación en el estudio no implicará visitas adicionales al hospital ni tomografías computarizadas adicionales para los pacientes incluidos. Para este experimento, se obtienen imágenes de ultrasonido 2D utilizando un transductor de ultrasonido conectado al sistema de navegación electromagnética, que ya está instalado para la navegación en el quirófano. Tras la anestesia y en paralelo a la preparación final del paciente, se realizan y registran dos ecografías percutáneas del hueso pélvico. Las primeras mediciones se realizan en la posición del paciente Trendelenburg y las segundas mediciones en la posición del paciente en decúbito supino. Una vez finalizadas las preparaciones, se continúa con el flujo de trabajo normal, incluida la adquisición estándar de TC de haz cónico necesaria para la navegación y el vendaje estéril del paciente. Las ecografías adquiridas se analizarán después de la operación y fuera de línea. Esta medida no tiene impacto en el procedimiento quirúrgico (navegado) en sí. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del registro de ultrasonido rastreado.
Periodo de tiempo: Un día
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Evaluar la precisión del registro ecográfico con seguimiento en pacientes sometidos a cirugía de navegación por cáncer abdominal.
Esto se evaluará utilizando el error de registro del objetivo en mm, donde un error más bajo significa un mejor resultado.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la alteración de la posición del paciente en la precisión del registro.
Periodo de tiempo: Un día
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¿Cuál es la influencia de la alteración de la posición del paciente en la precisión de la navegación quirúrgica para los métodos de registro de ultrasonido con seguimiento y TC de haz cónico estándar?
Esto se evaluará utilizando la discrepancia de registro objetivo en mm.
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Un día
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Tiempo de medición del registro de ultrasonido rastreado.
Periodo de tiempo: Un día
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El tiempo de duración de las mediciones de ultrasonido se registrará y comparará con el método convencional de TC de haz cónico.
Un tiempo de medición de ultrasonido más rápido significa un mejor resultado.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theo Ruers, prof. dr., NKI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBd20-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .