Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledovaný ultrazvuk pro registraci pacienta v chirurgické navigaci během operace rakoviny břicha

24. listopadu 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Cílem této observační pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přesnost sledování ultrazvukové registrace u pacientů podstupujících navigační operaci rakoviny břicha. Hlavní výzkumná otázka zní: Mohl by být sledovaný ultrazvuk použit jako alternativa ke standardnímu CBCT skenování v chirurgické navigaci? Účastníci podstoupí sledovaná ultrazvuková měření pánevní kosti na operačním sále po anestezii pacienta a před chirurgickým řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrazem naváděná navigační chirurgie umožňuje plné využití předoperačního zobrazování během operace a má potenciál snížit jak iradikální resekce, tak morbiditu. V současné době se registrace provádí skenováním Cone-Beam CT (CBCT) na operačním sále (OR) před navigační operací. Standardní CBCT skenování má však několik omezení, zejména omezenou dostupnost na hybridním operačním sále a radiační expozici. Kromě toho lze standardní CBCT skenování provádět pouze v horizontální poloze pacienta, zatímco poloha pacienta se během operace většinou liší, jako je například Trendelenburgova poloha. Použití sledovaného ultrazvuku místo standardního CBCT by mohlo překonat tato omezení, což by mohlo vést ke zvýšené přesnosti navigace a lepším chirurgickým výsledkům. Cílem tohoto výzkumu je proto zhodnotit proveditelnost a přesnost sledování ultrazvukové registrace u pacientů podstupujících navigační operaci rakoviny břicha. Hlavní výzkumná otázka zní: Mohl by být sledovaný ultrazvuk použit jako alternativa ke standardnímu CBCT skenování v chirurgické navigaci?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou karcinomu v pánevní abdominální oblasti, u kterých je plánována chirurgická resekce maligní tkáně v kombinaci s chirurgickou navigační technikou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacienti plánovaní na operaci nádoru v oblasti břicha/pánve a navigační operaci s plánovaným CBCT vyšetřením na operačním sále
  • Pacienti poskytují písemný „informovaný souhlas“

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti plánovaní na navigovanou operaci rakoviny břicha
Pacienti jsou starší 18 let. U pacientů je naplánována operace nádoru v břišní/pánevní oblasti a navigační operace s plánovaným Cone Beam CT skenem na operačním sále. Pacienti poskytují písemný „informovaný souhlas“. Intervencí, kterou je třeba provést, je perkutánní sledované ultrazvukové měření pánevní kosti pacienta na operačním sále po anestezii.
Přístroj: Sledované ultrazvukové měření

Účast ve studii nebude zahrnovat další návštěvy nemocnice nebo další CT vyšetření pro zahrnuté pacienty. Pro tento experiment se 2D ultrazvukové snímky získávají pomocí ultrazvukového převodníku spojeného s elektromagnetickým navigačním systémem, který je již na operačním sále zaveden pro navigaci. Po anestezii a souběžně s finálními přípravami pacienta se provedou a zaznamenají dvě perkutánní ultrazvuková měření pánevní kosti. První měření se provádějí v Trendelenburgově poloze pacienta a druhé měření v poloze pacienta na zádech. Po dokončení příprav pokračuje normální pracovní postup, včetně standardního pořízení CT pomocí Cone Beam potřebného pro navigaci a sterilní zakrytí pacienta.

Získané ultrazvukové snímky budou analyzovány pooperačně a offline. Toto měření nemá vliv na samotný (navigovaný) chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost sledování ultrazvukové registrace.
Časové okno: Jednoho dne
Vyhodnotit přesnost sledované ultrazvukové registrace u pacientů podstupujících navigační operaci rakoviny břicha. To bude posouzeno pomocí chyby registrace cíle v mm, kde nižší chyba znamená lepší výsledek.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv změny polohy pacienta na přesnost registrace.
Časové okno: Jednoho dne
Jaký vliv má změna polohy pacienta na přesnost chirurgické navigace u standardních metod Cone Beam CT a sledovaných ultrazvukových registračních metod? To bude posouzeno pomocí odchylky cílové registrace v mm.
Jednoho dne
Čas měření sledované ultrazvukové registrace.
Časové okno: Jednoho dne
Doba trvání ultrazvukových měření bude zaznamenána a porovnána s konvenční metodou Cone Beam CT. Rychlejší čas ultrazvukového měření znamená lepší výsledek.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theo Ruers, prof. dr., NKI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBd20-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledované ultrazvukové měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit