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DiSCIoser: 脳とコンピューターのインターフェイス トレーニングによる脊髄損傷後の腕の感覚運動機能の改善 (DiSCIoser)

2025年9月9日 更新者:Donatella Mattia、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

DiSCIoser: 活動に依存する脳の可塑性を促進し、脳の可塑性と機能回復の間の因果関係をモデル化することにより、脊髄損傷後の腕の感覚運動機能の回復の可能性を解き放つ

この臨床試験の目的は、リハビリ中の亜急性頸髄損傷 (SCI) 患者における手の運動回復のためのブレイン コンピューター インターフェース (BCI) ベースの介入の有効性を検証することです。 この研究は、皮質感覚運動可塑性(遠隔可塑性)を促進し、亜急性頸部SCIにおける腕機能の回復を最大化する手段としてのBCI介入の臨床的/神経生理学的有効性の証拠を提供します。 参加者は、手の運動イメージ (MI) に基づく BCI トレーニングの前後に、広範な臨床的、神経生理学的、神経心理学的、および神経画像評価を受けます。 介入は、もともと脳卒中患者向けに検証され、この研究の目的に適合したシステムで提供されます。 研究者は、BCI 介入を、BCI サポートなしのアクティブ MI トレーニングと比較します (アクティブ コンパレーター)。

調査の概要

詳細な説明

比較的発生率が低いにもかかわらず、SCI は壊滅的な慢性疾患であり、治療法や介入のための一貫したアプローチがまだありません。 上肢の使用は日常生活の基本的な活動を完了するために重要であるため、頸部SCIは生活の質に多大な影響を与えます。 SCIの動物モデルとヒトで行われた広範な研究により、皮質および皮質下の再編成(つまり、遠隔可塑性)がSCI後に起こり、感覚運動機能の回復に関連していることが明らかになりました(ヒトでは、これらの側面の関連性は主に不完全に強調されていますSCI)。 外傷性SCI後の現在のリハビリテーションは、主に失われた/機能障害のある機能の集中的なトレーニングで構成されており、これは、保護された回路の活動に依存した可塑性を増強し、機能の改善につながると想定されています。 最近、さまざまなレベルで感覚運動系を標的とする神経調節介入が、機能回復を促進するためのトレーニングと組み合わせて、SCI のヒトに適用されています。 SCI の神経学的リハビリテーションは、MI に基づく認知トレーニングの恩恵を受けることもできます。これにより、脳の運動領域を積極的に刺激し、運動能力へのプラスの効果に関連する脳の可塑性を促進できます。 SCIリハビリテーションにおける脊髄上感覚運動シグナル伝達のトップダウンの貢献を促進するために、BCI技術は、感覚運動機能を回復するだけでなく、回復するための基本的なツールを提供する可能性があります。 SCI における BCI 研究の長い歴史は、機能を回復するために外部デバイスを制御するシステムの開発にかなり専念してきました。 しかし、最近の調査結果は、集中的なリハビリテーションと組み合わせた非侵襲的なBCIトレーニングが、慢性SCI患者の歩行や腕機能の回復に有益である可能性があることを示しています. 現在の研究は、SCIの結果として発生する脳の可塑性を監視および調節することが、SCI患者の感覚運動機能の回復を目的とした臨床的に価値のあるトップダウンのリハビリテーション戦略を形成する上で重要な要素であるという仮説に依存しています。 このようなビジョンを確立するために、研究者は、BCI によって制御および客観化される目標指向のアクション イメージ トレーニングを使用して、感覚運動システムに関与し、神経可塑性を促進し、脳と脊椎の可塑性は最高潮に達しています。

この研究では、研究者は、外傷性頸部SCI被験者の感覚運動機能の回復を促進するために、BCIフィードバックなしで練習したMI(同様のトレーニング設定と期間)と比較して、BCI支援MIトレーニング(最大12週間の期間)の優位性をテストします。 主な仮説は、MI の内容と、SCI 患者の MI を訓練するために特別に設計された生態学的フィードバックとの間にリアルタイムの偶発性を確立することで、感覚運動系に関与する際の MI 訓練の効果が高まるというものです。 一次および二次結果の測定 (専用セクションで報告) には、SCI 患者の回復を評価するために最も一般的に使用される臨床的および機能的スケールが含まれます。 神経生理学的および神経画像の結果は、専用セッションの他の結果測定として報告されます。 神経心理学的評価には、注意力テスト(TAP)、ストループテスト、トレイルメイキングテスト(TMT)、うつ病と不安の評価が含まれます。体の所有権と代表。 さらに、トレーニングに沿って、モチベーション、満足度、ワークロード、ユーザビリティが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy
      • Rome、Italy、イタリア、00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 亜急性頸部SCI(イベントから30~90日)
  • ISNCSCI AIS A-D による分類、病変レベル C1-T1
  • 上肢運動スコア (UEMS) < 40

除外基準:

  • 感覚運動上肢機能に影響を与える可能性のあるその他の状態(現在または以前)
  • インフォームドコンセントを与え、トレーニングの要件を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EXP - BCI
(EEG-)BCI-追加療法として提供される BCI 支援 MI トレーニング (標準的な理学療法 - 1 日 3 時間、週 5 日)。
この研究の目的のために、コンピューター、市販のワイヤレス脳波計 (EEG)/筋電計 (EMG) システム、セラピストのフィードバック用の画面、および患者へのリアルタイムの生態学的フィードバック - 患者自身の手の (パーソナライズされた) 視覚的表現を提供するカスタム ソフトウェア プログラム。 このソフトウェアを使用すると、セラピストは、デジタルで作成された画像の形状、サイズ、肌の色、向きを調整して、実際の患者の手/前腕に可能な限り一致させることにより、患者の手/前腕の人工的な複製を作成できます。 トレーニングは、別々の実行での両手の MI タスク、つかみまたは指の伸展で構成されます。 トライアルの長さには、BCI 介入グループの 4 秒の一定のベースライン期間と最大 10 秒のタスク期間が含まれます。 各トレーニング セッションは 4 回の実行 (各 20 回の試行) で構成されます。
他の名前:
  • BCI - EXP
アクティブコンパレータ:CTRL-MI
追加レジメンとして提供される MI トレーニング (標準的な理学療法 - 1 日 3 時間、週 5 日)。
トレーニングは、両手の MI 課題、つかむこと、または指の伸展を別々に実行することで構成されます。 MIトレーニングは、EXP介入と同等の用量/設定レジメンで提供されます。 トライアルの長さには、4 秒の一定のベースライン期間と最大 4 秒のタスク期間が含まれます。 各トレーニング セッションは 4 回の実行 (各 20 回の試行) で構成されます。
他の名前:
  • MI - CTRL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時の両側腕の段階的再定義された強さ、感受性、把握(GRASSP)体性感覚スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
GRASSP スケール (体性感覚サブセクション) は、各サイド アームの 0 (最大障害) から 12 (正常) の範囲です。
無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時の両側腕の段階的再定義された筋力、感受性、把握力 (GRASSP) 運動スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
GRASSP スケール (モーター サブセクション) は、各サイド アームの 0 (最大障害) から 50 (正常) の範囲です。
無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
脊髄損傷独立性測定 (SCIM) - セルフケア セクションのベースラインからの平均変化
時間枠:無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
SCIM は、SCI 患者に最も一般的に使用される独立性尺度です。 セルフケアのセクションには、0 (依存) から 20 (独立) までの食事、身だしなみ、入浴、着替えに関する質問が含まれています。
無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS) によって評価された痛みの平均変化
時間枠:無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
ISCIPBDS は、SCI 患者の痛みを評価します。 質問は、痛みの重症度、身体的および感情的な機能に関するもので、痛みの強さの評価、痛みの分類、および特定の痛みの問題ごとの痛みの時間的パターンに関連する質問が含まれています。 身体的、社会的、感情的機能、および睡眠に対する痛みの影響を、痛みごとに評価します。 各質問の範囲は 0 ~ 10 です。
無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
ISNCSCI AIS 評価からの上肢運動スコア (UEMS) の平均変化
時間枠:無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)
AIS 評価の UEMS は、上肢セグメントの残存強度を評価し、範囲は 0 ~ 50 (両腕)
無作為化前、トレーニング後 (48 時間以内)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時の皮質振動活動と接続性の高密度脳波(hdEEG)パターンのベースラインからの変化。
時間枠:無作為化前、トレーニング後(1週間以内)
治療終了時のBCIベースおよびコントロール介入グループの両方で、実験的介入効果の神経生理学的基盤を評価するためのEEG記録(運動関連の振動活動および安静時およびタスク関連の機能的接続)。
無作為化前、トレーニング後(1週間以内)
運動誘発電位(MEP)の変化
時間枠:無作為化前、トレーニング後(1週間以内)
経頭蓋磁気刺激(TMS)を介して誘発されたMEPは、実験的介入反応に影響を与える要因として、実験群と対照群の両方で皮質脊髄路(CST)の完全性を評価します
無作為化前、トレーニング後(1週間以内)
体性感覚誘発電位(SSEP)の変化
時間枠:無作為化前、トレーニング後(1週間以内)
上肢および下肢の神経からの SSEP は、表面電極を介して周辺ステーションおよび中央ステーションで記録されます。
無作為化前、トレーニング後(1週間以内)
脳全体と脊髄の構造的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:無作為化前、トレーニング後(1週間以内)
実験的介入反応に影響を与える要因として、実験群と対照群の両方で、脊髄レベルでの病変サイズ/部位および皮質脊髄路の完全性を評価するための構造的MRI
無作為化前、トレーニング後(1週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donatella Mattia, MD, PhD、Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • 主任研究者:Giorgio Scivoletto, MD, PhD、Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • 主任研究者:Febo Cincotti, MD, PhD、University of Roma La Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床、神経生理学、神経心理学、および神経画像データは、合理的な要求に応じて最終的に共有されます (匿名化)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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