- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05637775
DiSCIOser: verbetering van sensomotorische functies van de arm na ruggenmergletsel via hersen-computerinterfacetraining (DiSCIoser)
DiSCIoser: herstelpotentieel van sensomotorische armfuncties na ruggenmergletsel ontsluiten door activiteitsafhankelijke hersenplasticiteit te bevorderen en de oorzakelijke relatie tussen hersenplasticiteit en functieherstel te modelleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de relatief lage incidentie vertegenwoordigt dwarslaesie een verwoestende chronische aandoening waarvoor er nog steeds geen remedie of consistente benadering voor interventie is. Cervicale SCI heeft een enorme invloed op de kwaliteit van leven, aangezien het gebruik van de bovenste ledematen van cruciaal belang is voor het voltooien van de basisactiviteiten van het dagelijks leven. Uitgebreid onderzoek uitgevoerd op SCI-diermodellen en mensen heeft onthuld dat corticale en subcorticale reorganisatie (d.w.z. plasticiteit op afstand) plaatsvindt na SCI en wordt geassocieerd met herstel van de sensomotorische functie (bij mensen is de relevantie van deze aspecten voornamelijk benadrukt in onvolledige studies). SCI). De huidige revalidatie na een traumatische dwarslaesie bestaat voornamelijk uit intensieve training van de verloren/gestoorde functie waarvan wordt aangenomen dat deze de activiteitsafhankelijke plasticiteit van gespaarde circuits vergroot en dus leidt tot functionele verbeteringen. Onlangs zijn neuromodulerende interventies gericht op de sensomotorische systemen op verschillende niveaus toegepast bij mensen met SCI in combinatie met training om functioneel herstel te verbeteren. Neurologische revalidatie van dwarslaesie kan ook baat hebben bij cognitieve training op basis van MI, die actieve stimulatie van hersenmotorische gebieden mogelijk maakt, wat hersenplasticiteit bevordert, geassocieerd met positieve effecten op motorische prestaties. In de poging om de top-down bijdrage van supraspinale sensomotorische signalering bij dwarslaesie-revalidatie aan te moedigen, kan de BCI-technologie fundamentele hulpmiddelen bieden, niet alleen voor het herstellen, maar zelfs herstellen van de sensomotorische functie. De lange geschiedenis van BCI-onderzoek in SCI's is grotendeels gewijd aan het ontwikkelen van systemen om externe apparaten te besturen om de functie te herstellen. Recente bevindingen geven echter aan dat niet-invasieve BCI-training in combinatie met intensieve revalidatie gunstig kan zijn voor chronische dwarslaesiepatiënten voor het lopen en voor herstel van de armfunctie. De huidige studie is gebaseerd op de hypothese dat het monitoren en moduleren van hersenplasticiteit die optreedt als gevolg van een dwarslaesie een sleutelfactor is bij het vormgeven van klinisch waardevolle top-down revalidatiestrategieën die gericht zijn op het herstel van de sensomotorische functie bij patiënten met dwarslaesie. Om een dergelijke visie te onderbouwen, zullen de onderzoekers een doelgerichte actie-imaginatietraining gebruiken die wordt gecontroleerd en geobjectiveerd door een BCI als een middel om het sensomotorische systeem te activeren en zo neuroplasticiteit te vergemakkelijken en functioneel herstel in SCI te optimaliseren tijdens de subacute fase waarin hersenen en spinale plasticiteit is op zijn hoogtepunt.
In deze studie zullen onderzoekers de superioriteit testen van een BCI-ondersteunde MI-training (tot 12 weken duur) met betrekking tot MI beoefend zonder BCI-feedback (vergelijkbare trainingsinstelling en duur) om herstel van sensomotorische functies bij traumatische cervicale SCI-proefpersonen te bevorderen. De belangrijkste hypothese is dat het vaststellen van een real-time contingentie tussen de inhoud van MI en een ecologische feedback die specifiek is ontworpen om MI bij SCI-patiënten te trainen, het effect van MI-training op het activeren van het sensomotorische systeem zal vergroten. Primaire en secundaire uitkomstmaten (gerapporteerd in de speciale sectie) omvatten de meest gebruikte klinische en functionele schalen om het herstel van dwarslaesiepatiënten te beoordelen. Neurofysiologische en neuroimaging-uitkomsten worden gerapporteerd als andere uitkomstmaten in de speciale sessie. Neuropsychologische evaluatie omvat Test of Attentional Performance (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), beoordeling van depressie en angst; lichaamseigendom en vertegenwoordiging. Verder zullen tijdens de training motivatie, tevredenheid, werkdruk en bruikbaarheid worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italië, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- subacute cervicale SCI (30-90 dagen na gebeurtenis)
- classificatie volgens ISNCSCI AIS A-D, laesieniveau C1-T1
- Motorische Score Bovenste Extremiteit (UEMS) < 40
Uitsluitingscriteria:
- andere aandoeningen (aanwezig of eerder) die mogelijk van invloed zijn op de sensomotorische functie van de bovenste ledematen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten voor de training te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXP - BCI
(EEG-)BCI-geassisteerde MI-training geleverd als aanvullend regime (standaard fysiotherapie - 3 uur/dag, 5 dagen/week).
|
Voor de doeleinden van deze studie hebben we een beschikbaar BCI-ondersteund motor imagery (MI) trainingsstation aangepast, uitgerust met een computer, een commercieel draadloos elektro-encefalografie (EEG)/elektromyografie (EMG) systeem, een scherm voor feedback van de therapeut en een scherm voor de real-time ecologische feedback aan de patiënt - een op maat gemaakt softwareprogramma dat zorgt voor een (gepersonaliseerde) visuele weergave van de eigen handen van de patiënt.
Met deze software kunnen de therapeuten een kunstmatige reproductie maken van de handen/onderarmen van de patiënt door een digitaal gecreëerd beeld in vorm, grootte, huidskleur en oriëntatie aan te passen om zoveel mogelijk overeen te komen met de echte handen/onderarmen van de patiënt.
Training bestaat uit de MI-taken van beide handen, grijpen of vingerextensie in afzonderlijke runs.
De proefduur omvat een constante basislijnperiode van 4 seconden en een taakperiode van maximaal 10 seconden voor de BCI-interventiegroep.
Elke trainingssessie bestaat uit 4 runs (elk 20 trials).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CTRL - MI
MI-training geleverd als aanvullend regime (standaard fysiotherapie - 3 uur/dag, 5 dagen/week).
|
De training bestaat uit MI-taken van beide handen, grijpen of vingerextensie in afzonderlijke runs.
MI-training wordt gegeven met een dosis/instellingsregime dat equivalent is aan EXP-interventie.
De proefduur omvat een constante basislijnperiode van 4 sec en een taakperiode van maximaal 4 sec.
Elke trainingssessie bestaat uit 4 runs (elk 20 trials).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) somatosensorische scores van bilaterale armen aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
De GRASSP-schaal (somatosensorische subsectie) varieert van 0 (maximale beperking) tot 12 (normaal) voor elke zijarm.
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) motorische scores van bilaterale armen aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
De GRASSP-schaal (motorische subsectie) loopt van 0 (maximale beperking) tot 50 (normaal) voor elke zijarm.
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sectie Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM) - zelfzorg
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
De SCIM is de meest gebruikte onafhankelijkheidsschaal voor dwarslaesiepatiënten.
De sectie Zelfzorg bevat vragen over eten, verzorgen, baden en aankleden variërend van 0 (afhankelijkheid) tot 20 (onafhankelijkheid).
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
|
Gemiddelde verandering in pijn zoals beoordeeld door de International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
De ISCIPBDS beoordeelt pijn bij dwarslaesiepatiënten.
De vragen hebben betrekking op de ernst van de pijn, het fysieke en emotionele functioneren en omvatten een pijnintensiteitsscore, een pijnclassificatie en vragen met betrekking tot het temporele pijnpatroon voor elk specifiek pijnprobleem.
De impact van pijn op het fysieke, sociale en emotionele functioneren en slaap wordt voor elke pijn beoordeeld.
Elke vraag loopt van 0 tot 10.
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
|
Gemiddelde verandering in de motorscore van de bovenste ledematen (UEMS) van de ISNCSCI AIS-evaluatie
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
De UEMS van de AIS-beoordeling evalueert de restkracht in segmenten van de bovenste ledematen en varieert van 0 tot 50 (voor beide armen)
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 48 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op elektro-encefalografie met hoge dichtheid (hdEEG) patronen van corticale oscillerende activiteit en connectiviteit aan het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
EEG-opnamen (motorrelevante oscillerende activiteit en functionele connectiviteit in rust en taakgerelateerd) om de neurofysiologische substraten van de experimentele interventie-effectiviteit te evalueren, in zowel BCI-gebaseerde als controle-interventiegroepen aan het einde van de behandeling.
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
|
Veranderingen in Motor Evoked Potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
Europarlementsleden uitgelokt via transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de integriteit van het Cortico Spinal Tract (CST) in zowel experimentele als controlegroepen te evalueren als factor die de experimentele interventierespons beïnvloedt
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
|
Veranderingen in Somatosensory Evoked Potentials (SSEP's)
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
SSEP's van zenuwen van de bovenste en onderste ledematen en geregistreerd op perifere en centrale stations via oppervlakte-elektroden.
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
|
Structurele Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hele hersenen en het ruggenmerg
Tijdsspanne: Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
structurele MRI om de grootte/locatie van de laesie op het niveau van het ruggenmerg en de integriteit van het cortico-spinale kanaal te evalueren in zowel experimentele als controlegroepen als factor die de respons op experimentele interventie beïnvloedt
|
Pre-randomisatie, post-training (binnen 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Hoofdonderzoeker: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2019-12369396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .