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DiSCIOser: 뇌-컴퓨터 인터페이스 훈련을 통한 척수 손상 후 팔 감각 운동 기능 개선 (DiSCIoser)

2025년 9월 9일 업데이트: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

DiSCIOser: 활동 의존적 뇌 가소성을 촉진하고 뇌 가소성과 기능 회복 사이의 인과 관계를 모델링하여 척수 손상 후 팔 감각 운동 기능의 회복 잠재력 잠금 해제

이 임상 시험의 목표는 재활 중 아급성 경추 척수 손상(SCI) 환자의 손 운동 회복을 위한 BCI(Brain-Computer Interface) 기반 개입의 효능을 검증하는 것입니다. 이 연구는 피질 감각운동 가소성(원격 가소성)을 촉진하여 아급성 경부 SCI에서 팔 기능 회복을 최대화하는 수단으로서 BCI 개입의 임상/신경생리학적 효능에 대한 증거를 제공할 것입니다. 참가자는 손의 운동 이미지(MI)를 기반으로 한 BCI 교육 전후에 광범위한 임상, 신경생리학적, 신경심리학적 및 신경영상 평가를 받게 됩니다. 개입은 원래 뇌졸중 환자에 대해 검증되고 이 연구의 목적에 맞게 조정된 시스템과 함께 제공됩니다. 연구자들은 BCI 개입을 BCI 지원(능동 비교기)이 없는 활성 MI 교육과 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

상대적으로 발생률이 낮음에도 불구하고 SCI는 여전히 치료법이나 개입에 대한 일관된 접근 방식이 없는 치명적인 만성 질환을 나타냅니다. 경추 SCI는 일상 생활의 기본 활동을 완료하는 데 상지의 사용이 중요하기 때문에 삶의 질에 엄청난 영향을 미칩니다. SCI 동물 모델과 인간에 대한 광범위한 연구에서 SCI 이후에 피질 및 피질 하부 재구성(즉, 원격 가소성)이 발생하고 감각 운동 기능의 회복과 관련이 있음이 밝혀졌습니다(인간에서 이러한 측면의 관련성은 주로 불완전하게 강조되었습니다) SCI). 외상 SCI 후 현재의 재활은 주로 예비 회로의 활동 의존적 가소성을 증가시켜 기능적 개선으로 이어지는 것으로 추정되는 상실/손상된 기능의 집중 훈련으로 구성됩니다. 최근에는 기능 회복을 향상시키기 위한 훈련과 함께 SCI를 가진 인간에게 다양한 수준의 감각 운동 시스템을 표적으로 하는 신경 조절 개입이 적용되었습니다. SCI의 신경학적 재활은 또한 운동 수행에 긍정적인 영향을 미치는 뇌 가소성을 촉진하는 뇌 운동 영역의 능동적 자극을 가능하게 하는 MI에 기반한 인지 훈련의 이점을 얻을 수 있습니다. SCI 재활에서 척수상 감각 운동 신호의 하향식 기여를 장려하기 위해 BCI 기술은 복원뿐만 아니라 감각 운동 기능 회복을 위한 기본 도구를 제공할 수 있습니다. SCI에서 BCI 연구의 오랜 역사는 기능을 복원하기 위해 외부 장치를 제어하는 ​​시스템을 개발하는 데 실질적으로 전념해 왔습니다. 그러나 최근 연구 결과에 따르면 집중 재활과 결합된 비침습적 BCI 훈련은 만성 SCI 환자의 보행 및 팔 기능 회복에 도움이 될 수 있습니다. 현재 연구는 SCI의 결과로 발생하는 뇌 가소성을 모니터링하고 조절하는 것이 SCI 환자의 감각 운동 기능 회복을 목표로 하는 임상적으로 가치 있는 하향식 재활 전략을 형성하는 핵심 요소라는 가설에 의존합니다. 이러한 비전을 확립하기 위해 연구자들은 감각 운동 시스템을 사용하여 신경 가소성을 촉진하고 뇌가 손상되는 아급성 단계에서 SCI의 기능 회복을 최적화하는 수단으로 BCI에 의해 제어되고 객관화되는 목표 지향적인 행동 이미지 훈련을 사용할 것입니다. 척추 가소성은 절정에 달합니다.

이 연구에서 연구자들은 외상성 자궁 경부 SCI ​​대상자의 감각 운동 기능 회복을 촉진하기 위해 BCI 피드백(유사한 훈련 설정 및 기간) 없이 실행된 MI와 관련하여 BCI 지원 MI 훈련(최대 12주 기간)의 우월성을 테스트할 것입니다. 주요 가설은 MI의 내용과 SCI 환자의 MI 훈련을 위해 특별히 고안된 생태학적 피드백 사이의 실시간 우발성을 설정하면 감각 운동 시스템 참여에서 MI 훈련의 효과를 높일 수 있다는 것입니다. 1차 및 2차 결과 측정(전용 섹션에 보고됨)에는 SCI 환자 회복을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 임상 및 기능 척도가 포함됩니다. 신경생리학적 및 신경영상 결과는 전용 세션에서 다른 결과 측정으로 보고됩니다. 신경심리학적 평가에는 주의력 테스트(TAP), 스트룹 테스트, 트레일 메이킹 테스트(TMT), 우울증 및 불안 평가가 포함됩니다. 신체 소유권 및 대표. 또한 동기 부여, 만족도, 작업량 및 유용성이 교육과 함께 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy
      • Rome, Italy, 이탈리아, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아급성 자궁 경부 SCI(사건으로부터 30-90일)
  • ISNCSCI AIS A-D에 따른 분류, 병변 수준 C1-T1
  • 상지 운동 점수(UEMS) < 40

제외 기준:

  • 감각 운동 상지 기능에 잠재적으로 영향을 미치는 기타 조건(현재 또는 이전)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 교육 요구 사항을 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경험치 - BCI
추가 요법으로 제공되는 (EEG-)BCI-보조 MI 교육(표준 물리 요법 - 3시간/일, 5일/주).
이 연구의 목적을 위해 우리는 컴퓨터, 상업용 무선 뇌파(EEG)/근전도(EMG) 시스템, 치료사 피드백을 위한 스크린 및 환자에게 실시간 생태학적 피드백 - 환자 자신의 손에 대한 (개인화된) 시각적 표현을 제공하는 맞춤형 소프트웨어 프로그램. 이 소프트웨어를 사용하면 치료사가 실제 환자의 손/팔뚝과 최대한 일치하도록 모양, 크기, 피부색 및 방향에서 디지털로 생성된 이미지를 조정하여 환자의 손/팔뚝을 인공적으로 복제할 수 있습니다. 교육은 양손의 MI 작업, 잡기 또는 별도의 실행으로 손가락 확장으로 구성됩니다. 시험 길이는 BCI 개입 그룹에 대해 4초의 일정한 기준선 기간과 최대 10초의 작업 기간을 포함합니다. 각 교육 세션은 4개의 실행(각각 20회 시도)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • BCI-EXP
활성 비교기: Ctrl-미
추가 요법으로 제공되는 MI 교육(표준 물리 요법 - 3시간/일, 5일/주).
교육은 양손의 MI 작업, 잡기 또는 별도의 실행으로 손가락 확장으로 구성됩니다. MI 교육은 EXP 중재와 동등한 용량/설정 요법으로 제공됩니다. 시험 길이는 4초의 일정한 기준선 기간과 최대 4초의 작업 기간을 포함합니다. 각 교육 세션은 4개의 실행(각각 20회 시도)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 중간-CTRL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시 양측 팔의 GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) 체감각 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
GRASSP 척도(체성 감각 하위 섹션)의 범위는 각 측면 팔에 대해 0(최대 손상)에서 12(정상)까지입니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시 양측 팔의 GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) 운동 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
GRASSP 척도(운동 하위 섹션)의 범위는 각 측면 팔에 대해 0(최대 손상)에서 50(정상)까지입니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
SCIM(Spinal Cord Injury Independence Measure) - 자가 관리 섹션의 기준선에서 평균 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
SCIM은 SCI 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 독립 척도입니다. 자기 관리 섹션에는 0(의존)에서 20(독립)까지의 수유, 몸단장, 목욕 및 옷 입기에 대한 질문이 포함됩니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
International SCI Pain Basic Dataset(ISCIPBDS)에서 평가한 통증의 평균 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
ISCIPBDS는 SCI 환자의 통증을 평가합니다. 질문은 통증 중증도, 신체 및 정서적 기능에 관한 것이며 통증 강도 등급, 통증 분류 및 각 특정 통증 문제에 대한 통증의 시간적 패턴과 관련된 질문을 포함합니다. 통증이 신체적, 사회적, 정서적 기능과 수면에 미치는 영향을 각 통증에 대해 평가합니다. 각 질문의 범위는 0에서 10까지입니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
ISNCSCI AIS 평가에서 상지 운동 점수(UEMS)의 평균 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
AIS 평가의 UEMS는 상지 부분의 잔류 근력을 평가하고 범위는 0에서 50(두 팔 모두)입니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 종료 시 피질 진동 활동 및 연결성의 고밀도 뇌파 검사(hdEEG) 패턴에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)
치료 종료 시 BCI 기반 및 제어 개입 그룹 모두에서 실험적 개입 효능의 신경생리학적 기질을 평가하기 위한 EEG 기록(운동 관련 진동 활동 및 휴식 및 작업 관련 기능적 연결성).
사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)
모터 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 통해 유도된 MEP는 실험 개입 반응에 영향을 미치는 요인으로 실험군과 대조군 모두에서 Cortico Spinal Tract(CST)의 무결성을 평가합니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)
체감각 유발 전위(SSEP)의 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)
상지 및 하지 신경으로부터의 SSEP 및 표면 전극을 통해 말초 및 중앙 스테이션에서 기록됨.
사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)
전체 뇌 및 척수의 구조적 자기 공명 영상(MRI)
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)
실험 개입 반응에 영향을 미치는 요인으로 실험군과 대조군 모두에서 척수 수준의 병변 크기/부위 및 피질-척수관 무결성을 평가하기 위한 구조적 MRI
사전 무작위화, 사후 훈련(1주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • 수석 연구원: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • 수석 연구원: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상, 신경생리학적, 신경심리학적 및 신경영상 데이터는 합당한 요청 시 궁극적으로 공유됩니다(익명화됨).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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