- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637775
DiSCIoser: Forbedring af sansemotoriske armfunktioner efter rygmarvsskade via træning med hjerne-computergrænseflade (DiSCIoser)
DiSCIoser: Frigørelse af genopretningspotentiale for armsensorimotoriske funktioner efter rygmarvsskade ved at fremme aktivitetsafhængig hjerneplasticitet og modellere årsagssammenhængen mellem hjerneplasticitet og gendannelse af funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af dens relativt lave forekomst repræsenterer SCI en ødelæggende kronisk tilstand, som der stadig ikke er nogen kur eller konsekvent tilgang til intervention. Cervikal SCI påvirker livskvaliteten enormt, da brugen af overekstremiteterne er afgørende for at fuldføre de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen. Omfattende forskning udført på SCI-dyremodeller og mennesker har afsløret, at kortikal og subkortikal reorganisering (dvs. fjern plasticitet) finder sted efter SCI, og det er forbundet med genopretning af sensorimotorisk funktion (hos mennesker er relevansen af disse aspekter hovedsageligt blevet understreget i ufuldstændig SCI). Nuværende genoptræning efter traumatisk SCI består hovedsageligt af intensiv træning af tabt/nedsat funktion, der antages at øge aktivitetsafhængig plasticitet af sparede kredsløb og dermed føre til funktionelle forbedringer. For nylig er neuromodulatoriske interventioner rettet mod de sensorimotoriske systemer på forskellige niveauer blevet anvendt hos mennesker med SCI i kombination med træning for at forbedre funktionel restitution. Neurologisk rehabilitering af SCI kan også drage fordel af kognitiv træning baseret på MI, som muliggør aktiv stimulering af hjernens motoriske områder, der fremmer hjernens plasticitet forbundet med positive effekter på motorisk ydeevne. I bestræbelserne på at fremme top-down-bidraget fra supraspinal sensorimotorisk signalering i SCI-rehabilitering, kan BCI-teknologien give grundlæggende værktøjer, ikke kun til at genoprette, men endda genoprette sensorimotorisk funktion. Den lange historie med BCI-forskning i SCI'er har i høj grad været viet til at udvikle systemer til at kontrollere eksterne enheder for at genoprette funktionen. Nylige resultater tyder dog på, at ikke-invasiv BCI-træning i kombination med intensiv rehabilitering kan være gavnlig for kroniske SCI-patienter for gang, såvel som armfunktionsrestitution. Den nuværende undersøgelse bygger på hypotesen om, at overvågning og modulering af hjernens plasticitet, der opstår som en konsekvens af en SCI, er en nøglefaktor i udformningen af klinisk værdifulde top-down-rehabiliteringsstrategier, der er målrettet mod genopretning af sansemotorisk funktion hos patienter med SCI. For at grundlægge et sådant syn vil forskerne bruge en målorienteret aktionsbilledtræning, som styres og objektiveres af en BCI som et middel til at engagere det sansemotoriske system og dermed lette neuroplasticitet og optimere funktionel restitution i SCI i den subakutte fase, hvor hjerne og spinal plasticitet er på sit klimaks.
I denne undersøgelse vil forskerne teste overlegenheden af en BCI-assisteret MI-træning (op til 12 ugers varighed) med hensyn til MI praktiseret uden BCI-feedback (lignende træningsindstilling og varighed) for at fremme genopretning af sensorimotoriske funktioner hos traumatiske cervikale SCI-personer. Hovedhypotesen er, at etablering af en realtidskontingens mellem indholdet af MI og en økologisk feedback, der er specielt designet til at træne MI hos SCI-patienter, vil øge effekten af MI-træning i at engagere det sansemotoriske system. Primære og sekundære resultatmål (rapporteret i det dedikerede afsnit) inkluderer de mest almindeligt anvendte kliniske og funktionelle skalaer til at vurdere SCI-patienters helbredelse. Neurofysiologiske og neuroimaging-resultater rapporteres som andre resultatmål i den dedikerede session. Neuropsykologisk evaluering vil omfatte Test of Attentional Performance (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), vurdering af depression og angst; organejerskab og repræsentation. Derudover vil motivation, tilfredshed, arbejdsbyrde og brugervenlighed blive evalueret under træningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italien, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subakut cervikal SCI (30-90 dage fra hændelsen)
- klassificering i henhold til ISNCSCI AIS A-D, læsionsniveau C1-T1
- Øvre ekstremitets motorscore (UEMS) < 40
Ekskluderingskriterier:
- andre tilstande (nuværende eller tidligere), der potentielt påvirker sensorimotorisk funktion af overekstremiteterne
- manglende evne til at give informeret samtykke og forstå kravene til uddannelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EXP - BCI
(EEG-)BCI-assisteret MI-træning leveret som tillægsregime (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
|
Til formålet med denne undersøgelse tilpassede vi en tilgængelig BCI-understøttet motorisk billeddannelse (MI) træningsstation, udstyret med en computer, et kommercielt trådløst elektroencefalografi (EEG)/elektromyografi (EMG) system, en skærm til terapeutfeedback og en skærm til Økologisk feedback til patienten i realtid - et skræddersyet softwareprogram, der giver en (personlig) visuel repræsentation af patientens egne hænder.
Denne software giver terapeuterne mulighed for at skabe en kunstig reproduktion af patientens hænder/underarme ved at justere et digitalt skabt billede i form, størrelse, hudfarve og orientering, så det matcher så meget som muligt de rigtige patienthænder/underarme.
Træning består af MI-opgaverne med begge hænder, greb eller fingerforlængelse i separate løb.
Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 10 sek for BCI interventionsgruppe.
Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CTRL - MI
MI-træning leveret som tillægskur (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
|
Træning består af MI opgaver med begge hænder, greb eller fingerforlængelse i separate løb.
MI-træning vil blive leveret med en dosis/indstillingsregime svarende til EXP-intervention.
Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline-periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 4 sek.
Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) somatosensoriske scores af bilaterale arme ved afslutning af intervention
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
GRASSP-skalaen (somatosensorisk underafsnit) går fra 0 (maksimal svækkelse) til 12 (normal) for hver sidearm.
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) motoriske scores af bilaterale arme ved afslutningen af intervention
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
GRASSP-skalaen (motorisk undersektion) går fra 0 (maksimal svækkelse) til 50 (normal) for hver sidearm.
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SCIM (Spal Cord Injury Independence Measure) - selvpleje sektionen
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
SCIM er den mest almindeligt anvendte uafhængighedsskala for SCI-patienter.
Selvplejesektionen indeholder spørgsmål om fodring, pleje, badning og påklædning fra 0 (afhængighed) til 20 (uafhængighed).
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet af International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
ISCIPBDS vurderer smerte hos SCI-patienter.
Spørgsmålene vedrører smertens sværhedsgrad, fysisk og følelsesmæssig funktion og omfatter en smerteintensitetsvurdering, en smerteklassifikation og spørgsmål relateret til det tidsmæssige smertemønster for hvert specifikt smerteproblem.
Smertes indvirkning på fysisk, social og følelsesmæssig funktion og søvn evalueres for hver smerte.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 til 10.
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
|
Gennemsnitlig ændring i øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS) fra ISNCSCI AIS-evalueringen
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
UEMS for AIS-vurderingen evaluerer reststyrke i segmenter af øvre lemmer og går fra 0 til 50 (for begge arme)
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline på højdensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre af kortikal oscillatorisk aktivitet og forbindelse ved afslutning af intervention.
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
EEG-optagelser (motorisk relevant oscillerende aktivitet og funktionel forbindelse i hvile og opgaverelateret) for at evaluere de neurofysiologiske substrater for den eksperimentelle interventions effektivitet, i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved behandlingens afslutning.
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
|
Ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
MEP'er fremkaldt via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for at evaluere integriteten af Cortico Spinal Tract (CST) i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentel interventionsrespons
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
|
Ændringer i somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
SSEP'er fra nerver i øvre og nedre ekstremiteter og optaget ved perifere og centrale stationer via overfladeelektroder.
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hele hjernen og rygmarven
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
strukturel MR til at evaluere læsionsstørrelse/sted på rygmarvsniveau og cortico-spinalkanalens integritet i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentelt interventionsrespons
|
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Ledende efterforsker: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Ledende efterforsker: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2019-12369396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .