Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiSCIoser: Forbedring af sansemotoriske armfunktioner efter rygmarvsskade via træning med hjerne-computergrænseflade (DiSCIoser)

9. september 2025 opdateret af: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

DiSCIoser: Frigørelse af genopretningspotentiale for armsensorimotoriske funktioner efter rygmarvsskade ved at fremme aktivitetsafhængig hjerneplasticitet og modellere årsagssammenhængen mellem hjerneplasticitet og gendannelse af funktion

Målet med dette kliniske forsøg er at validere effektiviteten af ​​en Brain-Computer Interface (BCI)-baseret intervention til håndmotorisk restitution hos subakutte cervikal rygmarvsskadede (SCI) patienter under rehabilitering. Undersøgelsen vil give evidens for den kliniske/neurofysiologiske effekt af BCI-interventionen som et middel til at fremme kortikal sensorimotorisk plasticitet (fjernplasticitet) og dermed maksimere genopretning af armfunktioner i subakut cervikal SCI. Deltagerne vil gennemgå en omfattende klinisk, neurofysiologisk, neuropsykologisk og neuroimaging vurdering før og efter en BCI-træning baseret på motorisk billedsprog (MI) af hænder. Interventionen vil blive leveret med et system, der oprindeligt blev valideret til apopleksipatienter og tilpasset til formålet med denne undersøgelse. Forskere vil sammenligne BCI-interventionen med en aktiv MI-træning uden BCI-støtte (aktiv komparator).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af dens relativt lave forekomst repræsenterer SCI en ødelæggende kronisk tilstand, som der stadig ikke er nogen kur eller konsekvent tilgang til intervention. Cervikal SCI påvirker livskvaliteten enormt, da brugen af ​​overekstremiteterne er afgørende for at fuldføre de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen. Omfattende forskning udført på SCI-dyremodeller og mennesker har afsløret, at kortikal og subkortikal reorganisering (dvs. fjern plasticitet) finder sted efter SCI, og det er forbundet med genopretning af sensorimotorisk funktion (hos mennesker er relevansen af ​​disse aspekter hovedsageligt blevet understreget i ufuldstændig SCI). Nuværende genoptræning efter traumatisk SCI består hovedsageligt af intensiv træning af tabt/nedsat funktion, der antages at øge aktivitetsafhængig plasticitet af sparede kredsløb og dermed føre til funktionelle forbedringer. For nylig er neuromodulatoriske interventioner rettet mod de sensorimotoriske systemer på forskellige niveauer blevet anvendt hos mennesker med SCI i kombination med træning for at forbedre funktionel restitution. Neurologisk rehabilitering af SCI kan også drage fordel af kognitiv træning baseret på MI, som muliggør aktiv stimulering af hjernens motoriske områder, der fremmer hjernens plasticitet forbundet med positive effekter på motorisk ydeevne. I bestræbelserne på at fremme top-down-bidraget fra supraspinal sensorimotorisk signalering i SCI-rehabilitering, kan BCI-teknologien give grundlæggende værktøjer, ikke kun til at genoprette, men endda genoprette sensorimotorisk funktion. Den lange historie med BCI-forskning i SCI'er har i høj grad været viet til at udvikle systemer til at kontrollere eksterne enheder for at genoprette funktionen. Nylige resultater tyder dog på, at ikke-invasiv BCI-træning i kombination med intensiv rehabilitering kan være gavnlig for kroniske SCI-patienter for gang, såvel som armfunktionsrestitution. Den nuværende undersøgelse bygger på hypotesen om, at overvågning og modulering af hjernens plasticitet, der opstår som en konsekvens af en SCI, er en nøglefaktor i udformningen af ​​klinisk værdifulde top-down-rehabiliteringsstrategier, der er målrettet mod genopretning af sansemotorisk funktion hos patienter med SCI. For at grundlægge et sådant syn vil forskerne bruge en målorienteret aktionsbilledtræning, som styres og objektiveres af en BCI som et middel til at engagere det sansemotoriske system og dermed lette neuroplasticitet og optimere funktionel restitution i SCI i den subakutte fase, hvor hjerne og spinal plasticitet er på sit klimaks.

I denne undersøgelse vil forskerne teste overlegenheden af ​​en BCI-assisteret MI-træning (op til 12 ugers varighed) med hensyn til MI praktiseret uden BCI-feedback (lignende træningsindstilling og varighed) for at fremme genopretning af sensorimotoriske funktioner hos traumatiske cervikale SCI-personer. Hovedhypotesen er, at etablering af en realtidskontingens mellem indholdet af MI og en økologisk feedback, der er specielt designet til at træne MI hos SCI-patienter, vil øge effekten af ​​MI-træning i at engagere det sansemotoriske system. Primære og sekundære resultatmål (rapporteret i det dedikerede afsnit) inkluderer de mest almindeligt anvendte kliniske og funktionelle skalaer til at vurdere SCI-patienters helbredelse. Neurofysiologiske og neuroimaging-resultater rapporteres som andre resultatmål i den dedikerede session. Neuropsykologisk evaluering vil omfatte Test of Attentional Performance (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), vurdering af depression og angst; organejerskab og repræsentation. Derudover vil motivation, tilfredshed, arbejdsbyrde og brugervenlighed blive evalueret under træningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Italy
      • Rome, Italy, Italien, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subakut cervikal SCI (30-90 dage fra hændelsen)
  • klassificering i henhold til ISNCSCI AIS A-D, læsionsniveau C1-T1
  • Øvre ekstremitets motorscore (UEMS) < 40

Ekskluderingskriterier:

  • andre tilstande (nuværende eller tidligere), der potentielt påvirker sensorimotorisk funktion af overekstremiteterne
  • manglende evne til at give informeret samtykke og forstå kravene til uddannelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXP - BCI
(EEG-)BCI-assisteret MI-træning leveret som tillægsregime (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
Til formålet med denne undersøgelse tilpassede vi en tilgængelig BCI-understøttet motorisk billeddannelse (MI) træningsstation, udstyret med en computer, et kommercielt trådløst elektroencefalografi (EEG)/elektromyografi (EMG) system, en skærm til terapeutfeedback og en skærm til Økologisk feedback til patienten i realtid - et skræddersyet softwareprogram, der giver en (personlig) visuel repræsentation af patientens egne hænder. Denne software giver terapeuterne mulighed for at skabe en kunstig reproduktion af patientens hænder/underarme ved at justere et digitalt skabt billede i form, størrelse, hudfarve og orientering, så det matcher så meget som muligt de rigtige patienthænder/underarme. Træning består af MI-opgaverne med begge hænder, greb eller fingerforlængelse i separate løb. Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 10 sek for BCI interventionsgruppe. Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
  • BCI - EXP
Aktiv komparator: CTRL - MI
MI-træning leveret som tillægskur (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
Træning består af MI opgaver med begge hænder, greb eller fingerforlængelse i separate løb. MI-træning vil blive leveret med en dosis/indstillingsregime svarende til EXP-intervention. Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline-periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 4 sek. Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
  • MI - CTRL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) somatosensoriske scores af bilaterale arme ved afslutning af intervention
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
GRASSP-skalaen (somatosensorisk underafsnit) går fra 0 (maksimal svækkelse) til 12 (normal) for hver sidearm.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) motoriske scores af bilaterale arme ved afslutningen af ​​intervention
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
GRASSP-skalaen (motorisk undersektion) går fra 0 (maksimal svækkelse) til 50 (normal) for hver sidearm.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SCIM (Spal Cord Injury Independence Measure) - selvpleje sektionen
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
SCIM er den mest almindeligt anvendte uafhængighedsskala for SCI-patienter. Selvplejesektionen indeholder spørgsmål om fodring, pleje, badning og påklædning fra 0 (afhængighed) til 20 (uafhængighed).
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Gennemsnitlig ændring i smerte vurderet af International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
ISCIPBDS vurderer smerte hos SCI-patienter. Spørgsmålene vedrører smertens sværhedsgrad, fysisk og følelsesmæssig funktion og omfatter en smerteintensitetsvurdering, en smerteklassifikation og spørgsmål relateret til det tidsmæssige smertemønster for hvert specifikt smerteproblem. Smertes indvirkning på fysisk, social og følelsesmæssig funktion og søvn evalueres for hver smerte. Hvert spørgsmål spænder fra 0 til 10.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
Gennemsnitlig ændring i øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS) fra ISNCSCI AIS-evalueringen
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)
UEMS for AIS-vurderingen evaluerer reststyrke i segmenter af øvre lemmer og går fra 0 til 50 (for begge arme)
Præ-randomisering, efter træning (inden for 48 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på højdensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre af kortikal oscillatorisk aktivitet og forbindelse ved afslutning af intervention.
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
EEG-optagelser (motorisk relevant oscillerende aktivitet og funktionel forbindelse i hvile og opgaverelateret) for at evaluere de neurofysiologiske substrater for den eksperimentelle interventions effektivitet, i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved behandlingens afslutning.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
Ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
MEP'er fremkaldt via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for at evaluere integriteten af ​​Cortico Spinal Tract (CST) i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentel interventionsrespons
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
Ændringer i somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er)
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
SSEP'er fra nerver i øvre og nedre ekstremiteter og optaget ved perifere og centrale stationer via overfladeelektroder.
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hele hjernen og rygmarven
Tidsramme: Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)
strukturel MR til at evaluere læsionsstørrelse/sted på rygmarvsniveau og cortico-spinalkanalens integritet i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentelt interventionsrespons
Præ-randomisering, efter træning (inden for 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Ledende efterforsker: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Ledende efterforsker: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske, neurofysiologiske, neuropsykologiske og neuroimaging data vil i sidste ende blive delt efter rimelig anmodning (anonymiseret)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner