- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637775
DiSCIoser: Melhorando as funções sensório-motoras do braço após lesão da medula espinhal por meio do treinamento da interface cérebro-computador (DiSCIoser)
DiSCIoser: Desbloqueando o potencial de recuperação das funções sensório-motoras do braço após lesão da medula espinhal, promovendo a plasticidade cerebral dependente de atividade e modelando a relação causal entre a plasticidade cerebral e a recuperação da função
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar de sua incidência relativamente baixa, a LM representa uma condição crônica devastadora para a qual ainda não há cura ou abordagem consistente de intervenção. A LME cervical afeta tremendamente a qualidade de vida, pois o uso das extremidades superiores é fundamental para a conclusão das atividades básicas da vida diária. Extensas pesquisas conduzidas em modelos animais de SCI e humanos revelaram que a reorganização cortical e subcortical (ou seja, plasticidade remota) ocorre após a SCI e está associada à recuperação da função sensório-motora (em humanos, a relevância desses aspectos tem sido enfatizada principalmente em casos incompletos). SCI). A reabilitação atual após LME traumática consiste principalmente em treinamento intensivo da função perdida/comprometida que supostamente aumenta a plasticidade dependente da atividade dos circuitos poupados e, assim, leva a melhorias funcionais. Recentemente, intervenções neuromodulatórias visando os sistemas sensório-motores em vários níveis foram aplicadas em humanos com SCI em combinação com treinamento para melhorar a recuperação funcional. A reabilitação neurológica da LM também pode se beneficiar do treinamento cognitivo baseado em IM, que permite a estimulação ativa de áreas motoras cerebrais promovendo a plasticidade cerebral associada a efeitos positivos no desempenho motor. No esforço de encorajar a contribuição de cima para baixo da sinalização sensório-motora supraespinal na reabilitação de SCI, a tecnologia BCI pode fornecer ferramentas fundamentais não apenas para restaurar, mas até mesmo recuperar a função sensório-motora. A longa história da pesquisa BCI em SCIs tem sido substancialmente dedicada ao desenvolvimento de sistemas para controlar dispositivos externos para restaurar a função. No entanto, descobertas recentes indicam que o treinamento não invasivo de BCI em combinação com reabilitação intensiva pode ser benéfico para pacientes com LME crônica para a marcha, bem como para a recuperação da função do braço. O estudo atual baseia-se na hipótese de que monitorar e modular a plasticidade cerebral que ocorre como consequência de uma lesão medular é um fator chave na formação de estratégias de reabilitação de cima para baixo clinicamente valiosas que visam a recuperação da função sensório-motora em pacientes com lesão medular. Para fundamentar essa visão, os pesquisadores usarão um treinamento de imagens de ação orientadas a objetivos que é controlado e objetivado por um BCI como um meio de envolver o sistema sensório-motor e, assim, facilitar a neuroplasticidade e otimizar a recuperação funcional em SCI durante a fase subaguda em que cérebro e a plasticidade da coluna está em seu clímax.
Neste estudo, os pesquisadores testarão a superioridade de um treinamento de MI assistido por BCI (até 12 semanas de duração) em relação ao MI praticado sem feedback de BCI (configuração e duração de treinamento semelhantes) para promover a recuperação das funções sensório-motoras em indivíduos traumáticos com LME cervical. A principal hipótese é que estabelecer uma contingência em tempo real entre o conteúdo do MI e um feedback ecológico especificamente projetado para treinar o MI em pacientes com LM aumentará o efeito do treinamento do MI no envolvimento do sistema sensório-motor. As medidas de resultados primários e secundários (relatadas na seção dedicada) incluem as escalas clínicas e funcionais mais comumente usadas para avaliar a recuperação de pacientes com LME. Os resultados neurofisiológicos e de neuroimagem são relatados como outras medidas de resultado na sessão dedicada. A avaliação neuropsicológica incluirá Teste de Desempenho Atencional (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), avaliação de depressão e ansiedade; propriedade e representação do corpo. Além disso, motivação, satisfação, carga de trabalho e usabilidade serão avaliados ao longo do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Rome, Italy, Itália, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI cervical subaguda (30-90 dias do evento)
- classificação de acordo com ISNCSCI AIS A-D, nível de lesão C1-T1
- Pontuação motora da extremidade superior (UEMS) < 40
Critério de exclusão:
- outras condições (presentes ou anteriores) que possam afetar a função sensório-motora do membro superior
- incapacidade de dar consentimento informado e entender os requisitos para o treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EXP - BCI
Treinamento de MI assistido por (EEG-)BCI fornecido como regime complementar (fisioterapia padrão - 3 h/dia, 5 dias/semana).
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Para os fins deste estudo, adaptamos uma estação de treinamento de imagens motoras (IM) com suporte de BCI, equipada com um computador, um sistema comercial de Eletroencefalografia (EEG)/Eletromiografia (EMG) sem fio, uma tela para feedback do terapeuta e uma tela para o feedback ecológico em tempo real para o paciente - um programa de software personalizado que fornece uma representação visual (personalizada) das próprias mãos do paciente.
Este software permite que os terapeutas criem uma reprodução artificial das mãos/antebraços do paciente, ajustando uma imagem criada digitalmente em forma, tamanho, cor da pele e orientação para corresponder tanto quanto possível às mãos/antebraços reais do paciente.
O treinamento consiste nas tarefas de IM de ambas as mãos, preensão ou extensão dos dedos em corridas separadas.
A duração do teste incluirá um período de linha de base constante de 4 segundos e um período de tarefa de no máximo 10 segundos para o grupo de intervenção BCI.
Cada sessão de treinamento consistirá em 4 corridas (20 tentativas cada).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CTRL - MI
Treinamento de IM fornecido como regime complementar (fisioterapia padrão - 3 h/dia, 5 dias/semana).
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O treinamento consiste em tarefas de IM de ambas as mãos, preensão ou extensão dos dedos em corridas separadas.
O treinamento de MI será fornecido com um regime de dose/configuração equivalente à intervenção EXP.
A duração do teste incluirá um período de linha de base constante de 4 segundos e um período de tarefa de no máximo 4 segundos.
Cada sessão de treinamento consistirá em 4 corridas (20 tentativas cada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações somatossensoriais da avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) de braços bilaterais no final da intervenção
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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A escala GRASSP (subseção somatossensorial) varia de 0 (comprometimento máximo) a 12 (normal) para cada braço lateral.
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base nas pontuações motoras da avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) de braços bilaterais no final da intervenção
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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A escala GRASSP (subseção do motor) varia de 0 (deficiência máxima) a 50 (normal) para cada braço lateral.
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Alteração média desde a linha de base na Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal (SCIM) - seção de autocuidado
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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O SCIM é a escala de independência mais comumente usada para pacientes com LM.
A seção Autocuidado inclui questões sobre alimentação, higiene, banho e vestir, variando de 0 (dependência) a 20 (independência).
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Mudança média na Dor conforme avaliada pelo Conjunto de Dados Básicos de Dor SCI Internacional (ISCIPBDS)
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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O ISCIPBDS avalia a dor em pacientes com LM.
As questões dizem respeito à gravidade da dor, função física e emocional e incluem uma classificação da intensidade da dor, uma classificação da dor e questões relacionadas ao padrão temporal da dor para cada problema específico de dor.
O impacto da dor na função física, social e emocional e no sono é avaliado para cada dor.
Cada questão varia de 0 a 10.
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Mudança média na pontuação motora da extremidade superior (UEMS) da avaliação ISNCSCI AIS
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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A UEMS da avaliação AIS avalia a força residual em segmentos do membro superior e varia de 0 a 50 (para ambos os braços)
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos padrões de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) da atividade oscilatória cortical e conectividade no final da intervenção.
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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Registros de EEG (atividade oscilatória motora relevante e conectividade funcional em repouso e relacionada à tarefa) para avaliar os substratos neurofisiológicos da eficácia da intervenção experimental, tanto em grupos de intervenção baseados em BCI quanto de controle no final do tratamento.
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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Alterações nos Potenciais Evocados Motores (MEPs)
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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MEPs induzidos por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para avaliar a integridade do Trato Corticoespinal (CST) nos grupos experimental e de controle como fator que influencia a resposta à intervenção experimental
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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Alterações nos Potenciais Evocados Somatosensoriais (SSEPs)
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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SSEPs dos nervos dos membros superiores e inferiores e registrados nas estações periféricas e centrais por meio de eletrodos de superfície.
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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Ressonância Magnética Estrutural (MRI) de todo o cérebro e medula espinhal
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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RM estrutural para avaliar o tamanho/local da lesão no nível da medula espinhal e a integridade do trato corticoespinhal nos grupos experimental e de controle como fator que influencia a resposta à intervenção experimental
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigador principal: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigador principal: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2019-12369396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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