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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05637775
DiSCIoser : Améliorer les fonctions sensorimotrices du bras après une lésion de la moelle épinière via un entraînement à l'interface cerveau-ordinateur (DiSCIoser)
DiSCIoser : Libérer le potentiel de récupération des fonctions sensorimotrices du bras après une lésion de la moelle épinière en favorisant la plasticité cérébrale dépendante de l'activité et en modélisant la relation causale entre la plasticité cérébrale et la récupération de la fonction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré son incidence relativement faible, la SCI représente une maladie chronique dévastatrice pour laquelle il n'existe toujours pas de remède ni d'approche d'intervention cohérente. La SCI cervicale affecte énormément la qualité de vie puisque l'utilisation des membres supérieurs est essentielle pour accomplir les activités de base de la vie quotidienne. Des recherches approfondies menées sur des modèles animaux de SCI et des humains ont révélé que la réorganisation corticale et sous-corticale (c. SCI). La rééducation actuelle après une lésion médullaire traumatique consiste principalement en un entraînement intensif de la fonction perdue/altérée qui est supposée augmenter la plasticité dépendante de l'activité des circuits épargnés et ainsi conduire à des améliorations fonctionnelles. Récemment, des interventions neuromodulatrices ciblant les systèmes sensorimoteurs à différents niveaux ont été appliquées chez des humains atteints de LM en combinaison avec un entraînement pour améliorer la récupération fonctionnelle. La rééducation neurologique des SCI peut également bénéficier d'un entraînement cognitif basé sur l'IM, qui permet une stimulation active des zones motrices cérébrales favorisant la plasticité cérébrale associée à des effets positifs sur les performances motrices. Dans le but d'encourager la contribution descendante de la signalisation sensorimotrice supraspinale dans la rééducation SCI, la technologie BCI peut fournir des outils fondamentaux non seulement pour restaurer mais même récupérer la fonction sensorimotrice. La longue histoire de la recherche BCI dans les SCI a été essentiellement consacrée au développement de systèmes pour contrôler les dispositifs externes afin de restaurer la fonction. Cependant, des découvertes récentes indiquent que l'entraînement BCI non invasif en combinaison avec une rééducation intensive peut être bénéfique pour les patients atteints de lésions médullaires chroniques pour la marche, ainsi que la récupération de la fonction du bras. La présente étude repose sur l'hypothèse que la surveillance et la modulation de la plasticité cérébrale résultant d'une lésion médullaire sont un facteur clé dans l'élaboration de stratégies de réadaptation descendantes cliniquement utiles qui ciblent la récupération de la fonction sensorimotrice chez les patients atteints de lésion médullaire. Pour ancrer une telle vision, les chercheurs utiliseront un entraînement à l'imagerie d'action orienté vers un objectif qui est contrôlé et objectivé par un BCI comme un moyen d'engager le système sensorimoteur et ainsi de faciliter la neuroplasticité et d'optimiser la récupération fonctionnelle dans la SCI pendant la phase subaiguë dans laquelle le cerveau et la plasticité vertébrale est à son paroxysme.
Dans cette étude, les chercheurs testeront la supériorité d'un entraînement MI assisté par BCI (d'une durée allant jusqu'à 12 semaines) par rapport à un MI pratiqué sans rétroaction BCI (cadre et durée d'entraînement similaires) pour favoriser la récupération des fonctions sensorimotrices chez les sujets traumatiques cervicaux SCI. L'hypothèse principale est que l'établissement d'une contingence en temps réel entre le contenu de l'IM et une rétroaction écologique spécifiquement conçue pour entraîner l'IM chez les patients atteints de SCI renforcera l'effet de l'entraînement à l'IM dans l'engagement du système sensori-moteur. Les mesures de résultats primaires et secondaires (rapportées dans la section dédiée) comprennent les échelles cliniques et fonctionnelles les plus couramment utilisées pour évaluer le rétablissement des patients atteints de SCI. Les résultats neurophysiologiques et de neuroimagerie sont rapportés comme d'autres mesures de résultats dans la session dédiée. L'évaluation neuropsychologique comprendra le test de performance attentionnelle (TAP), le test de Stroop, le Trail Making Test (TMT), l'évaluation de la dépression et de l'anxiété ; propriété et représentation du corps. De plus, la motivation, la satisfaction, la charge de travail et la facilité d'utilisation seront évaluées tout au long de la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Rome, Italy, Italie, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI cervicale subaiguë (30 à 90 jours après l'événement)
- classification selon ISNCSCI AIS A-D, niveau de lésion C1-T1
- Score moteur des membres supérieurs (UEMS) < 40
Critère d'exclusion:
- autres conditions (présentes ou antérieures) affectant potentiellement la fonction sensorimotrice du membre supérieur
- incapacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les exigences de la formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXP - BCI
Entraînement MI assisté par (EEG-)BCI dispensé en tant que régime complémentaire (kinésithérapie standard - 3 h/jour, 5 jours/semaine).
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Pour les besoins de cette étude, nous avons adapté une station d'entraînement à l'imagerie motrice (IM) assistée par BCI, équipée d'un ordinateur, d'un système commercial d'électroencéphalographie (EEG)/électromyographie (EMG) sans fil, d'un écran pour les commentaires du thérapeute et d'un écran pour le rétroaction écologique en temps réel au patient - un logiciel personnalisé qui fournit une représentation visuelle (personnalisée) des mains du patient.
Ce logiciel permet aux thérapeutes de créer une reproduction artificielle des mains/avant-bras du patient en ajustant une image créée numériquement en forme, taille, couleur de peau et orientation pour correspondre autant que possible aux mains/avant-bras réels du patient.
La formation consiste en des tâches MI des deux mains, de préhension ou d'extension des doigts dans des séries séparées.
La durée de l'essai comprendra une période de référence constante de 4 secondes et une période de tâche de 10 secondes au maximum pour le groupe d'intervention BCI.
Chaque séance d'entraînement consistera en 4 runs (20 essais chacun).
Autres noms:
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Comparateur actif: CTRL-MI
Formation MI dispensée sous forme de régime complémentaire (kinésithérapie standard - 3 h/jour, 5 jours/semaine).
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La formation consiste en des tâches MI des deux mains, de préhension ou d'extension des doigts dans des séries séparées.
La formation MI sera dispensée avec un schéma dose/réglage équivalent à l'intervention EXP.
La durée de l'essai comprendra une période de référence constante de 4 secondes et une période de tâche de 4 secondes au maximum.
Chaque séance d'entraînement consistera en 4 runs (20 essais chacun).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ sur les scores somatosensoriels Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) des bras bilatéraux à la fin de l'intervention
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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L'échelle GRASSP (sous-section somatosensorielle) va de 0 (déficience maximale) à 12 (normal) pour chaque bras latéral.
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Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ sur les scores moteurs GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) des bras bilatéraux à la fin de l'intervention
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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L'échelle GRASSP (sous-section motrice) va de 0 (atteinte maximale) à 50 (normale) pour chaque bras latéral.
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Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la section Mesure de l'indépendance des lésions médullaires (SCIM) - soins personnels
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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Le SCIM est l'échelle d'indépendance la plus couramment utilisée pour les patients blessés médullaires.
La section Soins personnels comprend des questions sur l'alimentation, la toilette, le bain et l'habillement allant de 0 (dépendance) à 20 (indépendance).
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Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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Changement moyen de la douleur tel qu'évalué par l'International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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L'ISCIPBDS évalue la douleur chez les patients blessés médullaires.
Les questions concernent la sévérité de la douleur, la fonction physique et émotionnelle et comprennent une évaluation de l'intensité de la douleur, une classification de la douleur et des questions liées au schéma temporel de la douleur pour chaque problème de douleur spécifique.
L'impact de la douleur sur les fonctions physiques, sociales, émotionnelles et sur le sommeil est évalué pour chaque douleur.
Chaque question va de 0 à 10.
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Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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Changement moyen du score moteur des membres supérieurs (UEMS) à partir de l'évaluation ISNCSCI AIS
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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L'évaluation UEMS de l'AIS évalue la force résiduelle dans les segments des membres supérieurs et varie de 0 à 50 (pour les deux bras)
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Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ sur les modèles d'électroencéphalographie à haute densité (hdEEG) de l'activité oscillatoire corticale et de la connectivité à la fin de l'intervention.
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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Enregistrements EEG (activité oscillatoire pertinente pour le moteur et connectivité fonctionnelle au repos et liée à la tâche) pour évaluer les substrats neurophysiologiques de l'efficacité de l'intervention expérimentale, dans les groupes d'intervention basés sur la BCI et de contrôle à la fin du traitement.
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Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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Modifications des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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MEPs suscités via la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour évaluer l'intégrité du tractus spinal cortico (CST) dans les groupes expérimentaux et témoins en tant que facteur influençant la réponse expérimentale à l'intervention
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Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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Modifications des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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SSEP des nerfs des membres supérieurs et inférieurs et enregistrés aux stations périphériques et centrales via des électrodes de surface.
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Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) de l'ensemble du cerveau et de la moelle épinière
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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IRM structurelle pour évaluer la taille / le site de la lésion au niveau de la moelle épinière et l'intégrité du tractus cortico-spinal dans les groupes expérimentaux et témoins en tant que facteur influençant la réponse à l'intervention expérimentale
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Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Chercheur principal: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Chercheur principal: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publications et liens utiles
Publications générales
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2019-12369396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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