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DiSCIoser : Améliorer les fonctions sensorimotrices du bras après une lésion de la moelle épinière via un entraînement à l'interface cerveau-ordinateur (DiSCIoser)

9 septembre 2025 mis à jour par: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

DiSCIoser : Libérer le potentiel de récupération des fonctions sensorimotrices du bras après une lésion de la moelle épinière en favorisant la plasticité cérébrale dépendante de l'activité et en modélisant la relation causale entre la plasticité cérébrale et la récupération de la fonction

L'objectif de cet essai clinique est de valider l'efficacité d'une intervention basée sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la récupération motrice de la main chez les patients subaigus atteints de lésions de la moelle épinière cervicale (SCI) pendant la réadaptation. L'étude fournira des preuves de l'efficacité clinique/neurophysiologique de l'intervention BCI comme moyen de promouvoir la plasticité sensorimotrice corticale (plasticité à distance) et ainsi de maximiser la récupération des fonctions du bras dans les lésions médullaires cervicales subaiguës. Les participants subiront une évaluation clinique, neurophysiologique, neuropsychologique et neuro-imagerie approfondie avant et après une formation BCI basée sur l'imagerie motrice (IM) des mains. L'intervention sera délivrée avec un système initialement validé pour les patients victimes d'AVC et adapté aux objectifs de cette étude. Les chercheurs compareront l'intervention BCI avec un entraînement IM actif sans support BCI (comparateur actif).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré son incidence relativement faible, la SCI représente une maladie chronique dévastatrice pour laquelle il n'existe toujours pas de remède ni d'approche d'intervention cohérente. La SCI cervicale affecte énormément la qualité de vie puisque l'utilisation des membres supérieurs est essentielle pour accomplir les activités de base de la vie quotidienne. Des recherches approfondies menées sur des modèles animaux de SCI et des humains ont révélé que la réorganisation corticale et sous-corticale (c. SCI). La rééducation actuelle après une lésion médullaire traumatique consiste principalement en un entraînement intensif de la fonction perdue/altérée qui est supposée augmenter la plasticité dépendante de l'activité des circuits épargnés et ainsi conduire à des améliorations fonctionnelles. Récemment, des interventions neuromodulatrices ciblant les systèmes sensorimoteurs à différents niveaux ont été appliquées chez des humains atteints de LM en combinaison avec un entraînement pour améliorer la récupération fonctionnelle. La rééducation neurologique des SCI peut également bénéficier d'un entraînement cognitif basé sur l'IM, qui permet une stimulation active des zones motrices cérébrales favorisant la plasticité cérébrale associée à des effets positifs sur les performances motrices. Dans le but d'encourager la contribution descendante de la signalisation sensorimotrice supraspinale dans la rééducation SCI, la technologie BCI peut fournir des outils fondamentaux non seulement pour restaurer mais même récupérer la fonction sensorimotrice. La longue histoire de la recherche BCI dans les SCI a été essentiellement consacrée au développement de systèmes pour contrôler les dispositifs externes afin de restaurer la fonction. Cependant, des découvertes récentes indiquent que l'entraînement BCI non invasif en combinaison avec une rééducation intensive peut être bénéfique pour les patients atteints de lésions médullaires chroniques pour la marche, ainsi que la récupération de la fonction du bras. La présente étude repose sur l'hypothèse que la surveillance et la modulation de la plasticité cérébrale résultant d'une lésion médullaire sont un facteur clé dans l'élaboration de stratégies de réadaptation descendantes cliniquement utiles qui ciblent la récupération de la fonction sensorimotrice chez les patients atteints de lésion médullaire. Pour ancrer une telle vision, les chercheurs utiliseront un entraînement à l'imagerie d'action orienté vers un objectif qui est contrôlé et objectivé par un BCI comme un moyen d'engager le système sensorimoteur et ainsi de faciliter la neuroplasticité et d'optimiser la récupération fonctionnelle dans la SCI pendant la phase subaiguë dans laquelle le cerveau et la plasticité vertébrale est à son paroxysme.

Dans cette étude, les chercheurs testeront la supériorité d'un entraînement MI assisté par BCI (d'une durée allant jusqu'à 12 semaines) par rapport à un MI pratiqué sans rétroaction BCI (cadre et durée d'entraînement similaires) pour favoriser la récupération des fonctions sensorimotrices chez les sujets traumatiques cervicaux SCI. L'hypothèse principale est que l'établissement d'une contingence en temps réel entre le contenu de l'IM et une rétroaction écologique spécifiquement conçue pour entraîner l'IM chez les patients atteints de SCI renforcera l'effet de l'entraînement à l'IM dans l'engagement du système sensori-moteur. Les mesures de résultats primaires et secondaires (rapportées dans la section dédiée) comprennent les échelles cliniques et fonctionnelles les plus couramment utilisées pour évaluer le rétablissement des patients atteints de SCI. Les résultats neurophysiologiques et de neuroimagerie sont rapportés comme d'autres mesures de résultats dans la session dédiée. L'évaluation neuropsychologique comprendra le test de performance attentionnelle (TAP), le test de Stroop, le Trail Making Test (TMT), l'évaluation de la dépression et de l'anxiété ; propriété et représentation du corps. De plus, la motivation, la satisfaction, la charge de travail et la facilité d'utilisation seront évaluées tout au long de la formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italy
      • Rome, Italy, Italie, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI cervicale subaiguë (30 à 90 jours après l'événement)
  • classification selon ISNCSCI AIS A-D, niveau de lésion C1-T1
  • Score moteur des membres supérieurs (UEMS) < 40

Critère d'exclusion:

  • autres conditions (présentes ou antérieures) affectant potentiellement la fonction sensorimotrice du membre supérieur
  • incapacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les exigences de la formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXP - BCI
Entraînement MI assisté par (EEG-)BCI dispensé en tant que régime complémentaire (kinésithérapie standard - 3 h/jour, 5 jours/semaine).
Pour les besoins de cette étude, nous avons adapté une station d'entraînement à l'imagerie motrice (IM) assistée par BCI, équipée d'un ordinateur, d'un système commercial d'électroencéphalographie (EEG)/électromyographie (EMG) sans fil, d'un écran pour les commentaires du thérapeute et d'un écran pour le rétroaction écologique en temps réel au patient - un logiciel personnalisé qui fournit une représentation visuelle (personnalisée) des mains du patient. Ce logiciel permet aux thérapeutes de créer une reproduction artificielle des mains/avant-bras du patient en ajustant une image créée numériquement en forme, taille, couleur de peau et orientation pour correspondre autant que possible aux mains/avant-bras réels du patient. La formation consiste en des tâches MI des deux mains, de préhension ou d'extension des doigts dans des séries séparées. La durée de l'essai comprendra une période de référence constante de 4 secondes et une période de tâche de 10 secondes au maximum pour le groupe d'intervention BCI. Chaque séance d'entraînement consistera en 4 runs (20 essais chacun).
Autres noms:
  • BCI-EXP
Comparateur actif: CTRL-MI
Formation MI dispensée sous forme de régime complémentaire (kinésithérapie standard - 3 h/jour, 5 jours/semaine).
La formation consiste en des tâches MI des deux mains, de préhension ou d'extension des doigts dans des séries séparées. La formation MI sera dispensée avec un schéma dose/réglage équivalent à l'intervention EXP. La durée de l'essai comprendra une période de référence constante de 4 secondes et une période de tâche de 4 secondes au maximum. Chaque séance d'entraînement consistera en 4 runs (20 essais chacun).
Autres noms:
  • MI-CTRL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ sur les scores somatosensoriels Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) des bras bilatéraux à la fin de l'intervention
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
L'échelle GRASSP (sous-section somatosensorielle) va de 0 (déficience maximale) à 12 (normal) pour chaque bras latéral.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ sur les scores moteurs GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) des bras bilatéraux à la fin de l'intervention
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
L'échelle GRASSP (sous-section motrice) va de 0 (atteinte maximale) à 50 (normale) pour chaque bras latéral.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la section Mesure de l'indépendance des lésions médullaires (SCIM) - soins personnels
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Le SCIM est l'échelle d'indépendance la plus couramment utilisée pour les patients blessés médullaires. La section Soins personnels comprend des questions sur l'alimentation, la toilette, le bain et l'habillement allant de 0 (dépendance) à 20 (indépendance).
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changement moyen de la douleur tel qu'évalué par l'International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
L'ISCIPBDS évalue la douleur chez les patients blessés médullaires. Les questions concernent la sévérité de la douleur, la fonction physique et émotionnelle et comprennent une évaluation de l'intensité de la douleur, une classification de la douleur et des questions liées au schéma temporel de la douleur pour chaque problème de douleur spécifique. L'impact de la douleur sur les fonctions physiques, sociales, émotionnelles et sur le sommeil est évalué pour chaque douleur. Chaque question va de 0 à 10.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changement moyen du score moteur des membres supérieurs (UEMS) à partir de l'évaluation ISNCSCI AIS
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
L'évaluation UEMS de l'AIS évalue la force résiduelle dans les segments des membres supérieurs et varie de 0 à 50 (pour les deux bras)
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ sur les modèles d'électroencéphalographie à haute densité (hdEEG) de l'activité oscillatoire corticale et de la connectivité à la fin de l'intervention.
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
Enregistrements EEG (activité oscillatoire pertinente pour le moteur et connectivité fonctionnelle au repos et liée à la tâche) pour évaluer les substrats neurophysiologiques de l'efficacité de l'intervention expérimentale, dans les groupes d'intervention basés sur la BCI et de contrôle à la fin du traitement.
Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
Modifications des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
MEPs suscités via la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour évaluer l'intégrité du tractus spinal cortico (CST) dans les groupes expérimentaux et témoins en tant que facteur influençant la réponse expérimentale à l'intervention
Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
Modifications des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
SSEP des nerfs des membres supérieurs et inférieurs et enregistrés aux stations périphériques et centrales via des électrodes de surface.
Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) de l'ensemble du cerveau et de la moelle épinière
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)
IRM structurelle pour évaluer la taille / le site de la lésion au niveau de la moelle épinière et l'intégrité du tractus cortico-spinal dans les groupes expérimentaux et témoins en tant que facteur influençant la réponse à l'intervention expérimentale
Pré-randomisation, post-formation (dans la semaine 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Chercheur principal: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Chercheur principal: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données cliniques, neurophysiologiques, neuropsychologiques et de neuroimagerie seront éventuellement partagées sur demande raisonnable (anonymisées)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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