DiSCIoser: Zlepšení senzomotorických funkcí paží po poranění míchy prostřednictvím tréninku rozhraní mozku a počítače (DiSCIoser)
DiSCIoser: Uvolnění potenciálu obnovy senzomotorických funkcí paže po poranění míchy podporou plasticity mozku závislé na aktivitě a modelováním příčinného vztahu mezi plasticitou mozku a obnovou funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I přes svou relativně nízkou incidenci představuje SCI devastující chronický stav, pro který stále neexistuje léčba ani konzistentní přístup k intervenci. Cervikální SCI nesmírně ovlivňuje kvalitu života, protože používání horních končetin je rozhodující pro dokončení základních činností každodenního života. Rozsáhlý výzkum prováděný na zvířecích modelech SCI a na lidech odhalil, že kortikální a subkortikální reorganizace (tj. vzdálená plasticita) nastává po SCI a je spojena s obnovením senzomotorické funkce (u lidí byl význam tohoto aspektu zdůrazňován především v neúplných SCI). Současná rehabilitace po traumatickém SCI sestává především z intenzivního tréninku ztracené/porucha funkce, u kterého se předpokládá, že zvyšuje na aktivitě závislou plasticitu ušetřených okruhů, a tím vede k funkčnímu zlepšení. V poslední době byly u lidí s SCI aplikovány neuromodulační intervence zaměřené na senzomotorické systémy na různých úrovních v kombinaci s tréninkem ke zlepšení funkční regenerace. Neurologická rehabilitace SCI může také těžit z kognitivního tréninku založeného na MI, který umožňuje aktivní stimulaci motorických oblastí mozku podporujících plasticitu mozku spojenou s pozitivními účinky na motorický výkon. Ve snaze podpořit příspěvek supraspinální senzomotorické signalizace shora dolů v rehabilitaci SCI může technologie BCI poskytnout základní nástroje nejen pro obnovu, ale dokonce i pro obnovu senzomotorické funkce. Dlouhá historie výzkumu BCI v SCI byla v podstatě věnována vývoji systémů pro ovládání externích zařízení pro obnovení funkce. Nedávná zjištění však naznačují, že neinvazivní trénink BCI v kombinaci s intenzivní rehabilitací může být pro pacienty s chronickým SCI prospěšný pro chůzi, stejně jako pro obnovu funkce paží. Současná studie se opírá o hypotézu, že monitorování a modulace plasticity mozku vyskytující se v důsledku SCI je klíčovým faktorem při formování klinicky hodnotných rehabilitačních strategií shora dolů, které se zaměřují na obnovu senzomotorické funkce u pacientů s SCI. K zakotvení takové vize vědci použijí cílově orientovaný trénink akčního zobrazování, který je řízen a objektivizován pomocí BCI jako prostředek k zapojení senzomotorického systému, a tím k usnadnění neuroplasticity a optimalizaci funkčního zotavení v SCI během subakutní fáze, ve které mozek a plasticita páteře je na svém vrcholu.
V této studii budou výzkumníci testovat nadřazenost BCI asistovaného MI tréninku (až 12 týdnů trvání) s ohledem na MI cvičený bez BCI zpětné vazby (podobné nastavení tréninku a trvání), aby podpořili obnovu senzomotorických funkcí u traumatických cervikálních SCI subjektů. Hlavní hypotézou je, že stanovení kontingentnosti v reálném čase mezi obsahem MI a ekologickou zpětnou vazbou speciálně navrženou pro trénink MI u pacientů s SCI zvýší účinek tréninku MI při zapojení senzomotorického systému. Primární a sekundární ukazatele výsledku (uvedené ve vyhrazené části) zahrnují nejčastěji používané klinické a funkční škály k posouzení zotavení pacientů s SCI. Neurofyziologické výsledky a výsledky neurozobrazování jsou hlášeny jako další měřítka výsledků ve vyhrazeném sezení. Neuropsychologické hodnocení bude zahrnovat Test výkonnosti pozornosti (TAP), Stroopův test, Trail Making Test (TMT), hodnocení deprese a úzkosti; vlastnictví a zastupování těla. Dále bude během školení hodnocena motivace, spokojenost, pracovní vytížení a použitelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Itálie, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subakutní cervikální SCI (30-90 dní od události)
- klasifikace podle ISNCSCI AIS A-D, úroveň léze C1-T1
- Skóre motoriky horních končetin (UEMS) < 40
Kritéria vyloučení:
- jiné stavy (současné nebo předchozí) potenciálně ovlivňující senzomotorickou funkci horní končetiny
- neschopnost dát informovaný souhlas a porozumět požadavkům na školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXP - BCI
(EEG-)BCI-asistovaný MI trénink poskytovaný jako doplňkový režim (standardní fyzioterapie-3 h/den, 5 dní/týden).
|
Pro účely této studie jsme upravili dostupnou tréninkovou stanici s motorickým snímkováním (MI) podporovanou BCI, vybavenou počítačem, komerčním bezdrátovým systémem elektroencefalografie (EEG)/elektromyografie (EMG), obrazovkou pro zpětnou vazbu terapeuta a obrazovkou pro ekologická zpětná vazba pacientovi v reálném čase – vlastní softwarový program, který poskytuje (personalizovanou) vizuální reprezentaci pacientových vlastních rukou.
Tento software umožňuje terapeutům vytvořit umělou reprodukci pacientových rukou/předloktí úpravou digitálně vytvořeného obrazu ve tvaru, velikosti, barvě pleti a orientaci tak, aby co nejvíce odpovídal skutečným pacientovým rukám/předloktím.
Trénink se skládá z MI úkolů obou rukou, úchopu nebo extenze prstů v samostatných bězích.
Délka pokusu bude zahrnovat konstantní základní období 4 sekundy a období úkolu maximálně 10 sekund pro BCI intervenční skupinu.
Každý trénink se bude skládat ze 4 jízd (každý 20 pokusů).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CTRL - MI
MI trénink poskytovaný jako doplňkový režim (standardní fyzioterapie-3 h/den, 5 dní/týden).
|
Trénink se skládá z MI úloh obou rukou, úchopu nebo extenze prstů v samostatných bězích.
Trénink MI bude prováděn s režimem dávkování/nastavení ekvivalentním intervenci EXP.
Délka zkušební doby bude zahrnovat konstantní základní dobu 4 sekundy a dobu úkolu maximálně 4 sekundy.
Každý trénink se bude skládat ze 4 jízd (každý 20 pokusů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na somatosenzorickém skóre bilaterálních paží podle nově definovaného hodnocení síly, citlivosti a vnímavosti (GRASSP) na konci intervence
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
Stupnice GRASSP (somatosenzorický podúsek) se pohybuje od 0 (maximální postižení) do 12 (normální) pro každé boční rameno.
|
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) motorických skóre bilaterálních paží na konci intervence
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
Stupnice GRASSP (motorická část) se pohybuje od 0 (maximální postižení) do 50 (normální) pro každou boční ruku.
|
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření nezávislosti poranění míchy (SCIM) – sekce sebepéče
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
SCIM je nejběžněji používaná stupnice nezávislosti pro pacienty s SCI.
Sekce Self Care obsahuje otázky o krmení, péči, koupání a oblékání v rozsahu od 0 (závislost) do 20 (nezávislost).
|
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
|
Průměrná změna bolesti podle hodnocení Mezinárodního souboru základních údajů o bolesti SCI (ISCIPBDS)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
ISCIPBDS hodnotí bolest u pacientů s SCI.
Otázky se týkají závažnosti bolesti, fyzických a emocionálních funkcí a zahrnují hodnocení intenzity bolesti, klasifikaci bolesti a otázky týkající se časového vzorce bolesti pro každý konkrétní problém bolesti.
U každé bolesti se hodnotí dopad bolesti na fyzické, sociální a emocionální funkce a spánek.
Každá otázka má rozsah od 0 do 10.
|
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
|
Průměrná změna skóre motoriky horních končetin (UEMS) z hodnocení ISNCSCI AIS
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
UEMS hodnocení AIS hodnotí zbytkovou sílu v segmentech horní končetiny a pohybuje se od 0 do 50 (pro obě paže)
|
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích vzorců elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) kortikální oscilační aktivity a konektivity na konci intervence.
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
Záznamy EEG (motoricky relevantní oscilační aktivita a funkční konektivita v klidu a související s úkoly) k vyhodnocení neurofyziologických substrátů účinnosti experimentální intervence v obou skupinách s BCI a kontrolní intervencí na konci léčby.
|
Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
|
Změny v motorických evokovaných potenciálech (poslanci)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
Poslanci EP získaní prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) k vyhodnocení integrity kortiko spinálního traktu (CST) v experimentální i kontrolní skupině jako faktoru ovlivňujícího reakci experimentální intervence
|
Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
|
Změny v somatosenzorických evokovaných potenciálech (SSEP)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
SSEP z nervů horní a dolní končetiny a zaznamenané na periferních a centrálních stanicích pomocí povrchových elektrod.
|
Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
|
Strukturální magnetická rezonance (MRI) celého mozku a míchy
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
strukturální MRI k hodnocení velikosti/místa léze na úrovni míchy a integrity kortikospinálního traktu v experimentální i kontrolní skupině jako faktor ovlivňující reakci experimentální intervence
|
Pre-randomizace, po školení (do 1 týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Vrchní vyšetřovatel: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2019-12369396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .