- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05637775
DisCIoser: Käsivarren sensorimotoristen toimintojen parantaminen selkäydinvamman jälkeen aivo-tietokonerajapinnan harjoittelun avulla (DiSCIoser)
DiSCIoser: Vapauta käsivarren sensorimotoristen toimintojen palautumispotentiaali selkäytimen vaurion jälkeen edistämällä aktiivisuudesta riippuvaa aivojen plastisuutta ja mallintamalla aivojen plastisuuden ja toiminnan palautumisen välistä syy-suhdetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta suhteellisen alhaisesta esiintyvyydestään SCI edustaa tuhoisaa kroonista sairautta, johon ei vieläkään ole parannuskeinoa tai johdonmukaista lähestymistapaa puuttumiseen. Kohdunkaulan SCI vaikuttaa valtavasti elämänlaatuun, koska yläraajojen käyttö on kriittistä päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa. SCI-eläinmalleilla ja ihmisillä tehty laaja tutkimus on paljastanut, että aivokuoren ja subkortikaalinen uudelleenorganisaatio (eli etäplastisuus) tapahtuu SCI:n jälkeen ja se liittyy sensorimotorisen toiminnan palautumiseen (ihmisillä näiden näkökohtien merkitystä on korostettu lähinnä epätäydellisissä SCI). Nykyinen kuntoutus traumaattisen SCI:n jälkeen koostuu pääasiassa menetetyn/heikentyneen toiminnan intensiivisestä harjoittelusta, jonka oletetaan lisäävän säästettyjen piirien aktiivisuudesta riippuvaa plastisuutta ja johtavan siten toiminnallisiin parannuksiin. Äskettäin neuromodulatorisia interventioita, jotka kohdistuvat sensorimotorisiin järjestelmiin eri tasoilla, on sovellettu ihmisillä, joilla on SCI, yhdessä koulutuksen kanssa toiminnallisen palautumisen parantamiseksi. SCI:n neurologisessa kuntoutuksessa voi olla hyötyä myös MI-pohjaisesta kognitiivisesta harjoittelusta, joka mahdollistaa aivojen motoristen alueiden aktiivisen stimulaation edistäen aivojen plastisuutta ja positiivisia vaikutuksia motoriseen suorituskykyyn. Pyrkiessään edistämään supraspinaalisen sensorimotorisen signaloinnin ylhäältä alas osuutta SCI-kuntoutuksessa BCI-tekniikka voi tarjota perustavanlaatuisia työkaluja sensomotorisen toiminnan palauttamisen lisäksi jopa palauttamiseen. SCI-alueiden BCI-tutkimuksen pitkä historia on omistettu olennaisesti järjestelmien kehittämiseen ulkoisten laitteiden ohjaamiseksi toiminnan palauttamiseksi. Viimeaikaiset havainnot osoittavat kuitenkin, että ei-invasiivinen BCI-harjoittelu yhdistettynä intensiiviseen kuntoutukseen voi olla hyödyllistä kroonisille SCI-potilaille kävelyn ja käsivarren toiminnan palautumisen kannalta. Nykyinen tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan SCI:n seurauksena tapahtuvan aivojen plastisuuden seuranta ja modulointi on avaintekijä kliinisesti arvokkaiden ylhäältä alas suuntautuvien kuntoutusstrategioiden muotoilussa, jotka tähtäävät sensomotorisen toiminnan palautumiseen SCI-potilailla. Tällaisen näkemyksen pohjaamiseksi tutkijat käyttävät tavoitteellista toimintakuvaharjoittelua, jota BCI ohjaa ja objektivisoi keinona aktivoida sensorimotorinen järjestelmä ja siten helpottaa neuroplastisuutta ja optimoida toiminnallista palautumista SCI:ssä subakuutin vaiheen aikana, jossa aivot ja selkärangan plastisuus on huipussaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat BCI-avusteisen MI-harjoittelun (enintään 12 viikkoa) paremmuutta verrattuna MI:hen, jota harjoitetaan ilman BCI-palautetta (samanlainen harjoitusasetus ja kesto) edistääkseen sensomotoristen toimintojen palautumista traumaattisilla kohdunkaulan SCI-potilailla. Päähypoteesi on, että MI:n sisällön ja erityisesti SCI-potilaiden sydäninfarktin harjoittamiseen suunnitellun ekologisen palautteen välille luominen vahvistaa MI-koulutuksen vaikutusta sensorimotoriseen järjestelmään. Primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset (raportoitu erillisessä osiossa) sisältävät yleisimmin käytetyt kliiniset ja toiminnalliset asteikot SCI-potilaiden toipumisen arvioimiseksi. Neurofysiologiset ja neuroimaging-tulokset raportoidaan muina tulosmittauksina erillisessä istunnossa. Neuropsykologinen arviointi sisältää tarkkaavaisuustestin (TAP), Stroop-testin, polun tekemisen testin (TMT), masennuksen ja ahdistuksen arvioinnin; kehon omistus ja edustus. Lisäksi koulutuksen aikana arvioidaan motivaatiota, tyytyväisyyttä, työmäärää ja käytettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subakuutti kohdunkaulan SCI (30-90 päivää tapahtumasta)
- luokitus ISNCSCI AIS A-D:n mukaan, leesion taso C1-T1
- Yläraajojen moottoripisteet (UEMS) < 40
Poissulkemiskriteerit:
- muut tilat (nykyiset tai aikaisemmat), jotka mahdollisesti vaikuttavat sensomotoriseen yläraajan toimintaan
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää koulutuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXP - BCI
(EEG-)BCI-avusteinen MI-koulutus toimitetaan lisäohjelmana (normaali fysioterapia-3 h/vrk, 5 pv/viikko).
|
Tätä tutkimusta varten sovitimme saatavilla olevan BCI-tuetun motorikuvan (MI) harjoitusaseman, joka on varustettu tietokoneella, kaupallisella langattomalla elektroenkefalografia (EEG)/elektromyografia (EMG) järjestelmällä, terapeutin palautteen näytöllä ja näytöllä reaaliaikainen ekologinen palaute potilaalle – mukautettu ohjelmisto, joka tarjoaa (personoidun) visuaalisen esityksen potilaan omista käsistä.
Tämän ohjelmiston avulla terapeutit voivat luoda keinotekoisen jäljennöksen potilaan käsistä/kyynärvarreista säätämällä digitaalisesti luodun kuvan muotoa, kokoa, ihon väriä ja suuntausta vastaamaan mahdollisimman paljon todellisia potilaan käsiä/kyynärvarsia.
Harjoittelu koostuu molempien käsien MI-tehtävistä, tarttumisesta tai sormen ojentamisesta erillisissä juoksuissa.
Kokeen pituus sisältää jatkuvan 4 sekunnin perusjakson ja enintään 10 sekunnin tehtäväjakson BCI-interventioryhmälle.
Jokainen harjoituskerta sisältää 4 juoksua (20 koetta kussakin).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CTRL - MI
MI-koulutus toimitetaan lisäohjelmana (normaali fysioterapia-3 h/vrk, 5 pv/viikko).
|
Harjoittelu koostuu molempien käsien MI-tehtävistä, tarttumisesta tai sormen ojentamisesta erillisissä juoksuissa.
MI-koulutus annetaan annos-/asetusohjelmalla, joka vastaa EXP-interventiota.
Kokeen pituus sisältää vakion 4 sekunnin perusjakson ja enintään 4 sekunnin tehtäväjakson.
Jokainen harjoituskerta sisältää 4 juoksua (20 koetta kussakin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kahdenvälisten käsien somatosensoristen pistemäärien GRASSP (graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) perusteella toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
GRASSP-asteikko (somatosensorinen alaosasto) vaihtelee 0:sta (maksimaalinen heikkeneminen) 12:een (normaali) kummallekin sivuvarrelle.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kahdenvälisten käsien voimakkuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnin (GRASSP) motorisissa pisteissä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
GRASSP-asteikko (moottorin alaosa) vaihtelee 0:sta (maksimi heikkeneminen) 50:een (normaali) kummallekin sivuvarrelle.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta selkäydinvamman riippumattomuuden mittauksessa (SCIM) - itsehoitoosiossa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
SCIM on SCI-potilaiden yleisimmin käytetty riippumattomuusasteikko.
Itsehoito-osio sisältää kysymyksiä ruokinnasta, hoidosta, kylpemisestä ja pukeutumisesta välillä 0 (riippuvuus) 20 (riippumattomuus).
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Kivun keskimääräinen muutos kansainvälisen SCI Pain Basic Datasetin (ISCIPBDS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
ISCIPBDS arvioi kipua SCI-potilailla.
Kysymykset koskevat kivun vakavuutta, fyysistä ja emotionaalista toimintaa ja sisältävät kivun voimakkuuden luokituksen, kivun luokituksen ja kivun ajalliseen malliin liittyviä kysymyksiä kunkin yksittäisen kipuongelman osalta.
Kivun vaikutus fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan sekä uneen arvioidaan jokaisen kivun osalta.
Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-10.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Keskimääräinen muutos Upper Extremity Motor Score (UEMS) -arvossa ISNCSCI AIS -arvioinnista
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
AIS-arvioinnin UEMS arvioi jäännösvoiman yläraajan segmenteissä ja vaihtelee välillä 0-50 (molempien käsivarsien)
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta kortikaalisen värähtelyaktiivisuuden ja liitettävyyden korkeatiheyksisessä elektroenkefalografiassa (hdEEG) toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
EEG-tallenteet (motorinen värähtelyaktiivisuus ja toiminnallinen yhteys levossa ja tehtäviin liittyvä) kokeellisen interventiotehokkuuden neurofysiologisten substraattien arvioimiseksi sekä BCI-pohjaisissa että kontrolliinterventioryhmissä hoidon lopussa.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
|
Muutokset moottorin herättämissä mahdollisuuksissa (MEP)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
Euroopan parlamentin jäsenet saivat transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) avulla arvioimaan selkärangan selkäytimen (CST) eheyden sekä koe- että kontrolliryhmissä kokeelliseen interventiovasteeseen vaikuttavana tekijänä
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
|
Muutokset somatosensorisissa herätetyissä mahdollisuuksissa (SSEP)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
SSEP:t ylä- ja alaraajojen hermoista ja ne tallennetaan ääreis- ja keskusasemilla pintaelektrodien kautta.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
|
Koko aivojen ja selkäytimen rakenteellinen magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
rakenteellinen MRI leesion koon/kohdan arvioimiseksi selkäytimen tasolla ja aivokuoren ja selkäytimen eheyden sekä koe- että kontrolliryhmissä kokeelliseen interventiovasteeseen vaikuttavana tekijänä
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Päätutkija: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Päätutkija: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2019-12369396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .