Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DisCIoser: Käsivarren sensorimotoristen toimintojen parantaminen selkäydinvamman jälkeen aivo-tietokonerajapinnan harjoittelun avulla (DiSCIoser)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

DiSCIoser: Vapauta käsivarren sensorimotoristen toimintojen palautumispotentiaali selkäytimen vaurion jälkeen edistämällä aktiivisuudesta riippuvaa aivojen plastisuutta ja mallintamalla aivojen plastisuuden ja toiminnan palautumisen välistä syy-suhdetta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida Brain-Computer Interface (BCI) -pohjaisen toimenpiteen tehokkuus käden motoriikassa palautumisessa subakuuteilla kohdunkaulan selkäytimen vaurioituneilla (SCI) potilailla kuntoutuksen aikana. Tutkimus tarjoaa todisteita BCI-intervention kliinisestä/neurofysiologisesta tehokkuudesta keinona edistää aivokuoren sensorimotorista plastisuutta (etäplastisuutta) ja siten maksimoida käsivarren toimintojen palautumista subakuutissa kohdunkaulan SCI:ssä. Osallistujat käyvät läpi laajan kliinisen, neurofysiologisen, neuropsykologisen ja neuroimaging-arvioinnin ennen ja jälkeen BCI-koulutuksen, joka perustuu käsien motorisiin kuviin (MI). Interventio toimitetaan järjestelmällä, joka on alun perin validoitu aivohalvauspotilaille ja mukautettu tämän tutkimuksen tavoitteisiin. Tutkijat vertaavat BCI-interventiota aktiiviseen MI-koulutukseen ilman BCI-tukea (aktiivinen vertailija).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta suhteellisen alhaisesta esiintyvyydestään SCI edustaa tuhoisaa kroonista sairautta, johon ei vieläkään ole parannuskeinoa tai johdonmukaista lähestymistapaa puuttumiseen. Kohdunkaulan SCI vaikuttaa valtavasti elämänlaatuun, koska yläraajojen käyttö on kriittistä päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa. SCI-eläinmalleilla ja ihmisillä tehty laaja tutkimus on paljastanut, että aivokuoren ja subkortikaalinen uudelleenorganisaatio (eli etäplastisuus) tapahtuu SCI:n jälkeen ja se liittyy sensorimotorisen toiminnan palautumiseen (ihmisillä näiden näkökohtien merkitystä on korostettu lähinnä epätäydellisissä SCI). Nykyinen kuntoutus traumaattisen SCI:n jälkeen koostuu pääasiassa menetetyn/heikentyneen toiminnan intensiivisestä harjoittelusta, jonka oletetaan lisäävän säästettyjen piirien aktiivisuudesta riippuvaa plastisuutta ja johtavan siten toiminnallisiin parannuksiin. Äskettäin neuromodulatorisia interventioita, jotka kohdistuvat sensorimotorisiin järjestelmiin eri tasoilla, on sovellettu ihmisillä, joilla on SCI, yhdessä koulutuksen kanssa toiminnallisen palautumisen parantamiseksi. SCI:n neurologisessa kuntoutuksessa voi olla hyötyä myös MI-pohjaisesta kognitiivisesta harjoittelusta, joka mahdollistaa aivojen motoristen alueiden aktiivisen stimulaation edistäen aivojen plastisuutta ja positiivisia vaikutuksia motoriseen suorituskykyyn. Pyrkiessään edistämään supraspinaalisen sensorimotorisen signaloinnin ylhäältä alas osuutta SCI-kuntoutuksessa BCI-tekniikka voi tarjota perustavanlaatuisia työkaluja sensomotorisen toiminnan palauttamisen lisäksi jopa palauttamiseen. SCI-alueiden BCI-tutkimuksen pitkä historia on omistettu olennaisesti järjestelmien kehittämiseen ulkoisten laitteiden ohjaamiseksi toiminnan palauttamiseksi. Viimeaikaiset havainnot osoittavat kuitenkin, että ei-invasiivinen BCI-harjoittelu yhdistettynä intensiiviseen kuntoutukseen voi olla hyödyllistä kroonisille SCI-potilaille kävelyn ja käsivarren toiminnan palautumisen kannalta. Nykyinen tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan SCI:n seurauksena tapahtuvan aivojen plastisuuden seuranta ja modulointi on avaintekijä kliinisesti arvokkaiden ylhäältä alas suuntautuvien kuntoutusstrategioiden muotoilussa, jotka tähtäävät sensomotorisen toiminnan palautumiseen SCI-potilailla. Tällaisen näkemyksen pohjaamiseksi tutkijat käyttävät tavoitteellista toimintakuvaharjoittelua, jota BCI ohjaa ja objektivisoi keinona aktivoida sensorimotorinen järjestelmä ja siten helpottaa neuroplastisuutta ja optimoida toiminnallista palautumista SCI:ssä subakuutin vaiheen aikana, jossa aivot ja selkärangan plastisuus on huipussaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat BCI-avusteisen MI-harjoittelun (enintään 12 viikkoa) paremmuutta verrattuna MI:hen, jota harjoitetaan ilman BCI-palautetta (samanlainen harjoitusasetus ja kesto) edistääkseen sensomotoristen toimintojen palautumista traumaattisilla kohdunkaulan SCI-potilailla. Päähypoteesi on, että MI:n sisällön ja erityisesti SCI-potilaiden sydäninfarktin harjoittamiseen suunnitellun ekologisen palautteen välille luominen vahvistaa MI-koulutuksen vaikutusta sensorimotoriseen järjestelmään. Primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset (raportoitu erillisessä osiossa) sisältävät yleisimmin käytetyt kliiniset ja toiminnalliset asteikot SCI-potilaiden toipumisen arvioimiseksi. Neurofysiologiset ja neuroimaging-tulokset raportoidaan muina tulosmittauksina erillisessä istunnossa. Neuropsykologinen arviointi sisältää tarkkaavaisuustestin (TAP), Stroop-testin, polun tekemisen testin (TMT), masennuksen ja ahdistuksen arvioinnin; kehon omistus ja edustus. Lisäksi koulutuksen aikana arvioidaan motivaatiota, tyytyväisyyttä, työmäärää ja käytettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italy
      • Rome, Italy, Italia, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subakuutti kohdunkaulan SCI (30-90 päivää tapahtumasta)
  • luokitus ISNCSCI AIS A-D:n mukaan, leesion taso C1-T1
  • Yläraajojen moottoripisteet (UEMS) < 40

Poissulkemiskriteerit:

  • muut tilat (nykyiset tai aikaisemmat), jotka mahdollisesti vaikuttavat sensomotoriseen yläraajan toimintaan
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää koulutuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXP - BCI
(EEG-)BCI-avusteinen MI-koulutus toimitetaan lisäohjelmana (normaali fysioterapia-3 h/vrk, 5 pv/viikko).
Tätä tutkimusta varten sovitimme saatavilla olevan BCI-tuetun motorikuvan (MI) harjoitusaseman, joka on varustettu tietokoneella, kaupallisella langattomalla elektroenkefalografia (EEG)/elektromyografia (EMG) järjestelmällä, terapeutin palautteen näytöllä ja näytöllä reaaliaikainen ekologinen palaute potilaalle – mukautettu ohjelmisto, joka tarjoaa (personoidun) visuaalisen esityksen potilaan omista käsistä. Tämän ohjelmiston avulla terapeutit voivat luoda keinotekoisen jäljennöksen potilaan käsistä/kyynärvarreista säätämällä digitaalisesti luodun kuvan muotoa, kokoa, ihon väriä ja suuntausta vastaamaan mahdollisimman paljon todellisia potilaan käsiä/kyynärvarsia. Harjoittelu koostuu molempien käsien MI-tehtävistä, tarttumisesta tai sormen ojentamisesta erillisissä juoksuissa. Kokeen pituus sisältää jatkuvan 4 sekunnin perusjakson ja enintään 10 sekunnin tehtäväjakson BCI-interventioryhmälle. Jokainen harjoituskerta sisältää 4 juoksua (20 koetta kussakin).
Muut nimet:
  • BCI - EXP
Active Comparator: CTRL - MI
MI-koulutus toimitetaan lisäohjelmana (normaali fysioterapia-3 h/vrk, 5 pv/viikko).
Harjoittelu koostuu molempien käsien MI-tehtävistä, tarttumisesta tai sormen ojentamisesta erillisissä juoksuissa. MI-koulutus annetaan annos-/asetusohjelmalla, joka vastaa EXP-interventiota. Kokeen pituus sisältää vakion 4 sekunnin perusjakson ja enintään 4 sekunnin tehtäväjakson. Jokainen harjoituskerta sisältää 4 juoksua (20 koetta kussakin).
Muut nimet:
  • MI - CTRL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kahdenvälisten käsien somatosensoristen pistemäärien GRASSP (graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) perusteella toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
GRASSP-asteikko (somatosensorinen alaosasto) vaihtelee 0:sta (maksimaalinen heikkeneminen) 12:een (normaali) kummallekin sivuvarrelle.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kahdenvälisten käsien voimakkuuden, herkkyyden ja herkkyyden arvioinnin (GRASSP) motorisissa pisteissä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
GRASSP-asteikko (moottorin alaosa) vaihtelee 0:sta (maksimi heikkeneminen) 50:een (normaali) kummallekin sivuvarrelle.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta selkäydinvamman riippumattomuuden mittauksessa (SCIM) - itsehoitoosiossa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
SCIM on SCI-potilaiden yleisimmin käytetty riippumattomuusasteikko. Itsehoito-osio sisältää kysymyksiä ruokinnasta, hoidosta, kylpemisestä ja pukeutumisesta välillä 0 (riippuvuus) 20 (riippumattomuus).
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Kivun keskimääräinen muutos kansainvälisen SCI Pain Basic Datasetin (ISCIPBDS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
ISCIPBDS arvioi kipua SCI-potilailla. Kysymykset koskevat kivun vakavuutta, fyysistä ja emotionaalista toimintaa ja sisältävät kivun voimakkuuden luokituksen, kivun luokituksen ja kivun ajalliseen malliin liittyviä kysymyksiä kunkin yksittäisen kipuongelman osalta. Kivun vaikutus fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan sekä uneen arvioidaan jokaisen kivun osalta. Jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-10.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
Keskimääräinen muutos Upper Extremity Motor Score (UEMS) -arvossa ISNCSCI AIS -arvioinnista
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
AIS-arvioinnin UEMS arvioi jäännösvoiman yläraajan segmenteissä ja vaihtelee välillä 0-50 (molempien käsivarsien)
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta kortikaalisen värähtelyaktiivisuuden ja liitettävyyden korkeatiheyksisessä elektroenkefalografiassa (hdEEG) toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
EEG-tallenteet (motorinen värähtelyaktiivisuus ja toiminnallinen yhteys levossa ja tehtäviin liittyvä) kokeellisen interventiotehokkuuden neurofysiologisten substraattien arvioimiseksi sekä BCI-pohjaisissa että kontrolliinterventioryhmissä hoidon lopussa.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
Muutokset moottorin herättämissä mahdollisuuksissa (MEP)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
Euroopan parlamentin jäsenet saivat transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) avulla arvioimaan selkärangan selkäytimen (CST) eheyden sekä koe- että kontrolliryhmissä kokeelliseen interventiovasteeseen vaikuttavana tekijänä
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
Muutokset somatosensorisissa herätetyissä mahdollisuuksissa (SSEP)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
SSEP:t ylä- ja alaraajojen hermoista ja ne tallennetaan ääreis- ja keskusasemilla pintaelektrodien kautta.
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
Koko aivojen ja selkäytimen rakenteellinen magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)
rakenteellinen MRI leesion koon/kohdan arvioimiseksi selkäytimen tasolla ja aivokuoren ja selkäytimen eheyden sekä koe- että kontrolliryhmissä kokeelliseen interventiovasteeseen vaikuttavana tekijänä
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeen (1 viikon sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Päätutkija: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Päätutkija: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliiniset, neurofysiologiset, neuropsykologiset ja neuroimaging-tiedot jaetaan lopulta kohtuullisesta pyynnöstä (anonymisoitu)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa