- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637775
DiSCIOser: Poprawa funkcji czuciowo-ruchowych ramienia po urazie rdzenia kręgowego poprzez trening interfejsu mózg-komputer (DiSCIoser)
DiSCIOser: Odblokowanie potencjału regeneracji funkcji sensomotorycznych ramienia po urazie rdzenia kręgowego poprzez promowanie zależnej od aktywności plastyczności mózgu i modelowanie związku przyczynowego między plastycznością mózgu a powrotem funkcji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo stosunkowo niskiej częstości występowania SCI jest wyniszczającym stanem przewlekłym, na który wciąż nie ma lekarstwa ani spójnego podejścia do interwencji. SCI szyjki macicy ogromnie wpływa na jakość życia, ponieważ korzystanie z kończyn górnych ma kluczowe znaczenie dla wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Szeroko zakrojone badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych SCI i ludziach ujawniły, że reorganizacja korowa i podkorowa (tj. odległa plastyczność) ma miejsce po SCI i jest związana z powrotem funkcji sensomotorycznych (u ludzi znaczenie tych aspektów zostało podkreślone głównie w niepełnych SCI). Obecna rehabilitacja po traumatycznym SCI polega głównie na intensywnym treningu utraconych/upośledzonych funkcji, który ma zwiększyć zależną od aktywności plastyczność oszczędzonych obwodów, a tym samym doprowadzić do poprawy funkcjonalnej. Ostatnio u ludzi z SCI zastosowano interwencje neuromodulacyjne ukierunkowane na układy czuciowo-ruchowe na różnych poziomach w połączeniu ze szkoleniem w celu poprawy regeneracji funkcjonalnej. Rehabilitacja neurologiczna po SCI może również skorzystać z treningu poznawczego opartego na MI, który umożliwia aktywną stymulację obszarów motorycznych mózgu, promując plastyczność mózgu związaną z pozytywnym wpływem na sprawność motoryczną. W celu zachęcenia do odgórnego wkładu nadrdzeniowej sygnalizacji sensomotorycznej w rehabilitację SCI, technologia BCI może zapewnić podstawowe narzędzia nie tylko do przywracania, ale nawet odzyskiwania funkcji sensomotorycznej. Długa historia badań BCI w SCI była zasadniczo poświęcona opracowaniu systemów kontroli urządzeń zewnętrznych w celu przywrócenia funkcji. Jednak ostatnie odkrycia wskazują, że nieinwazyjny trening BCI w połączeniu z intensywną rehabilitacją może być korzystny dla pacjentów z przewlekłym SCI w zakresie chodu, a także odzyskiwania funkcji ramion. Obecne badanie opiera się na hipotezie, że monitorowanie i modulowanie plastyczności mózgu występującej w wyniku SCI jest kluczowym czynnikiem w kształtowaniu klinicznie wartościowych strategii rehabilitacji odgórnej, których celem jest przywrócenie funkcji sensomotorycznej u pacjentów z SCI. Aby ugruntować taką wizję, naukowcy wykorzystają zorientowany na cel trening wyobrażeń akcji, który jest kontrolowany i obiektywizowany przez BCI jako sposób na zaangażowanie układu sensomotorycznego, a tym samym ułatwienie neuroplastyczności i optymalizację powrotu funkcjonalnego w SCI podczas fazy podostrej, w której mózg i plastyczność kręgosłupa jest u szczytu.
W tym badaniu badacze przetestują wyższość treningu MI wspomaganego BCI (czas trwania do 12 tygodni) w odniesieniu do MI praktykowanego bez sprzężenia zwrotnego BCI (podobne ustawienie i czas trwania treningu) w celu promowania odzyskiwania funkcji czuciowo-ruchowych u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego szyjki macicy. Główną hipotezą jest to, że ustanowienie przypadkowości w czasie rzeczywistym między treścią MI a ekologicznym sprzężeniem zwrotnym specjalnie zaprojektowanym do treningu MI u pacjentów z SCI zwiększy efekt treningu MI w angażowaniu układu sensomotorycznego. Podstawowe i drugorzędowe miary wyników (opisane w dedykowanej sekcji) obejmują najczęściej stosowane skale kliniczne i funkcjonalne do oceny powrotu do zdrowia pacjentów z SCI. Wyniki neurofizjologiczne i neuroobrazowania są zgłaszane jako inne miary wyników w specjalnej sesji. Ocena neuropsychologiczna obejmie Test Wydolności Uważnej (TAP), Test Stroopa, Test Łączenia Szlak (TMT), ocenę depresji i lęku; własności ciała i reprezentacji. Ponadto podczas szkolenia oceniana będzie motywacja, satysfakcja, obciążenie pracą i użyteczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Włochy, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podostry SCI szyjki macicy (30-90 dni od zdarzenia)
- klasyfikacja wg ISNCSCI AIS A-D, stopień zmiany C1-T1
- Wynik Motoryki Kończyn Górnych (UEMS) < 40
Kryteria wyłączenia:
- inne stany (obecne lub przebyte) potencjalnie wpływające na funkcję czuciowo-ruchową kończyny górnej
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia wymagań dotyczących szkolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termin ważności — BCI
Trening MI wspomagany (EEG-)BCI jako dodatkowy schemat (standardowa fizjoterapia – 3 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu).
|
Na potrzeby niniejszego badania zaadaptowaliśmy dostępne stanowisko treningowe obrazowania motorycznego (MI) wspierane przez BCI, wyposażone w komputer, komercyjny bezprzewodowy system elektroencefalografii (EEG)/elektromiografii (EMG), ekran do informacji zwrotnych od terapeuty oraz ekran do ekologiczna informacja zwrotna dla pacjenta w czasie rzeczywistym - niestandardowy program, który zapewnia (spersonalizowaną) wizualną reprezentację własnych rąk pacjenta.
To oprogramowanie pozwala terapeutom na stworzenie sztucznej reprodukcji dłoni/przedramion pacjenta poprzez dostosowanie utworzonego cyfrowo obrazu pod względem kształtu, rozmiaru, koloru skóry i orientacji, aby w jak największym stopniu odpowiadał rzeczywistym dłoniom/przedramionom pacjenta.
Trening składa się z zadań MI obu rąk, chwytania lub prostowania palców w osobnych przebiegach.
Długość próby będzie obejmowała stały okres bazowy wynoszący 4 sekundy i okres zadania maksymalnie 10 sekund dla grupy interwencyjnej BCI.
Każda sesja treningowa będzie składać się z 4 biegów (po 20 prób).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CTRL – MI
Trening MI realizowany jako schemat dodatkowy (fizjoterapia standardowa – 3 godz./dzień, 5 dni/tydzień).
|
Trening składa się z zadań MI obu rąk, chwytania lub prostowania palców w osobnych przebiegach.
Szkolenie w zakresie zawału mięśnia sercowego zostanie przeprowadzone z zastosowaniem schematu dawkowania/ustalenia odpowiadającego interwencji EXP.
Długość próby będzie obejmować stały okres bazowy wynoszący 4 sekundy i okres zadania wynoszący maksymalnie 4 sekundy.
Każda sesja treningowa będzie składać się z 4 biegów (po 20 prób).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach oceny somatosensorycznej Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) obu ramion na koniec interwencji
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
Skala GRASSP (podsekcja somatosensoryczna) mieści się w zakresie od 0 (maksymalne upośledzenie) do 12 (normalne) dla każdego ramienia bocznego.
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach oceny motorycznej Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) obu ramion na koniec interwencji
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
Skala GRASSP (podsekcja ruchowa) waha się od 0 (maksymalne upośledzenie) do 50 (normalne) dla każdego ramienia bocznego.
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w pomiarze niezależności po urazie rdzenia kręgowego (SCIM) — sekcja dotycząca samoopieki
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
SCIM jest najczęściej stosowaną skalą niezależności dla pacjentów z SCI.
Sekcja Self Care zawiera pytania dotyczące karmienia, pielęgnacji, kąpieli i ubierania się w skali od 0 (zależność) do 20 (niezależność).
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
|
Średnia zmiana bólu według oceny międzynarodowego zestawu podstawowych danych dotyczących bólu SCI (ISCIPBDS)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
ISCIPBDS ocenia ból u pacjentów z SCI.
Pytania dotyczą nasilenia bólu, funkcji fizycznych i emocjonalnych i obejmują ocenę intensywności bólu, klasyfikację bólu oraz pytania związane z czasowym wzorcem bólu dla każdego konkretnego problemu bólowego.
Wpływ bólu na funkcje fizyczne, społeczne i emocjonalne oraz sen ocenia się dla każdego bólu.
Każde pytanie ma zakres od 0 do 10.
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
|
Średnia zmiana wyniku motorycznego kończyn górnych (UEMS) z oceny ISNCSCI AIS
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
UEMS oceny AIS ocenia siłę resztkową w segmentach kończyny górnej i mieści się w zakresie od 0 do 50 (dla obu ramion)
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wzorców elektroencefalografii o wysokiej gęstości (hdEEG) korowej aktywności oscylacyjnej i łączności pod koniec interwencji.
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
Zapisy EEG (aktywność oscylacyjna istotna dla ruchu i łączność funkcjonalna w spoczynku i związana z zadaniem) w celu oceny neurofizjologicznych substratów skuteczności interwencji eksperymentalnej, zarówno w grupach interwencji opartych na BCI, jak i kontrolnych pod koniec leczenia.
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
|
Zmiany motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
Posłowie do PE wywołani przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w celu oceny integralności rdzenia kręgowego (CST) zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej jako czynnik wpływający na odpowiedź na interwencję eksperymentalną
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
|
Zmiany somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
SSEP z nerwów kończyn górnych i dolnych i rejestrowane na stacjach obwodowych i centralnych za pomocą elektrod powierzchniowych.
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
|
Strukturalny rezonans magnetyczny (MRI) całego mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
strukturalny MRI do oceny rozmiaru/miejsca uszkodzenia na poziomie rdzenia kręgowego i integralności dróg korowo-rdzeniowych zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej jako czynnik wpływający na odpowiedź na interwencję eksperymentalną
|
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Główny śledczy: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Główny śledczy: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2019-12369396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .