- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637775
DiSCIoser: Mejora de las funciones sensoriomotoras del brazo después de una lesión de la médula espinal a través del entrenamiento de la interfaz cerebro-computadora (DiSCIoser)
DiSCIoser: Desbloqueo del potencial de recuperación de las funciones sensoriomotoras del brazo después de una lesión de la médula espinal mediante la promoción de la plasticidad cerebral dependiente de la actividad y el modelado de la relación causal entre la plasticidad cerebral y la recuperación de la función
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de su incidencia relativamente baja, la SCI representa una condición crónica devastadora para la cual todavía no existe una cura o un enfoque consistente para la intervención. La LME cervical afecta tremendamente la calidad de vida ya que el uso de las extremidades superiores es crítico para completar las actividades básicas de la vida diaria. Una extensa investigación realizada en modelos animales y humanos con LME ha revelado que la reorganización cortical y subcortical (es decir, plasticidad remota) tiene lugar después de la LME y está asociada con la recuperación de la función sensoriomotora (en humanos, la relevancia de estos aspectos se ha enfatizado principalmente en estudios incompletos). LME). La rehabilitación actual después de una SCI traumática consiste principalmente en un entrenamiento intensivo de la función perdida/deteriorada que se supone que aumenta la plasticidad dependiente de la actividad de los circuitos preservados y, por lo tanto, conduce a mejoras funcionales. Recientemente, se han aplicado intervenciones neuromoduladoras dirigidas a los sistemas sensoriomotores en varios niveles en humanos con SCI en combinación con entrenamiento para mejorar la recuperación funcional. La rehabilitación neurológica de la SCI también puede beneficiarse del entrenamiento cognitivo basado en MI, que permite la estimulación activa de las áreas motoras del cerebro promoviendo la plasticidad cerebral asociada con efectos positivos en el rendimiento motor. En el esfuerzo por fomentar la contribución de arriba hacia abajo de la señalización sensoriomotora supraespinal en la rehabilitación de SCI, la tecnología BCI puede proporcionar herramientas fundamentales no solo para restaurar sino incluso recuperar la función sensoriomotora. La larga historia de investigación de BCI en SCI se ha dedicado sustancialmente a desarrollar sistemas para controlar dispositivos externos para restaurar la función. Sin embargo, hallazgos recientes indican que el entrenamiento BCI no invasivo en combinación con la rehabilitación intensiva puede ser beneficioso para los pacientes con LME crónica para la marcha, así como para la recuperación de la función del brazo. El estudio actual se basa en la hipótesis de que monitorear y modular la plasticidad cerebral que ocurre como consecuencia de una SCI es un factor clave para dar forma a estrategias de rehabilitación de arriba hacia abajo clínicamente valiosas que apuntan a la recuperación de la función sensoriomotora en pacientes con SCI. Para fundamentar tal visión, los investigadores utilizarán un entrenamiento de imágenes de acción orientado a objetivos que es controlado y objetivado por un BCI como un medio para involucrar el sistema sensoriomotor y así facilitar la neuroplasticidad y optimizar la recuperación funcional en SCI durante la fase subaguda en la que el cerebro y la plasticidad espinal está en su clímax.
En este estudio, los investigadores probarán la superioridad de un entrenamiento de MI asistido por BCI (hasta 12 semanas de duración) con respecto a MI practicado sin retroalimentación de BCI (entorno y duración de entrenamiento similares) para promover la recuperación de las funciones sensoriomotoras en sujetos con LME cervical traumática. La hipótesis principal es que establecer una contingencia en tiempo real entre el contenido de MI y una retroalimentación ecológica específicamente diseñada para entrenar MI en pacientes con SCI aumentará el efecto del entrenamiento de MI para involucrar el sistema sensoriomotor. Las medidas de resultado primarias y secundarias (informadas en la sección dedicada) incluyen las escalas clínicas y funcionales más utilizadas para evaluar la recuperación de los pacientes con LME. Los resultados neurofisiológicos y de neuroimagen se informan como otras medidas de resultado en la sesión específica. La evaluación neuropsicológica incluirá Test of Attentional Performance (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), evaluación de depresión y ansiedad; propiedad y representación del cuerpo. Además, se evaluará la motivación, la satisfacción, la carga de trabajo y la usabilidad a lo largo de la formación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donatella Mattia, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0651501167
- Correo electrónico: d.mattia@hsantalucia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Floriana Pichiorri, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0651501164
- Correo electrónico: f.pichiorri@hsantalucia.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00179
- Reclutamiento
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Contacto:
- Donatella Mattia, MD PhD
- Número de teléfono: +390651501167
- Correo electrónico: d.mattia@hsantalucia.it
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Contacto:
- Floriana Pichiorri, MD PhD
- Número de teléfono: +390651501164
- Correo electrónico: f.pichiorri@hsantalucia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI cervical subaguda (30-90 días desde el evento)
- clasificación según ISNCSCI AIS A-D, nivel de lesión C1-T1
- Puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) < 40
Criterio de exclusión:
- otras condiciones (presentes o previas) que puedan afectar la función sensitivomotora de las extremidades superiores
- incapacidad para dar su consentimiento informado y comprender los requisitos para la capacitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAD - BCI
Entrenamiento de MI asistido por (EEG-)BCI administrado como régimen complementario (Fisioterapia estándar: 3 h/día, 5 días/semana).
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Para los propósitos de este estudio, adaptamos una estación de entrenamiento de imágenes motoras (IM) compatible con BCI, equipada con una computadora, un sistema inalámbrico comercial de electroencefalografía (EEG)/electromiografía (EMG), una pantalla para la retroalimentación del terapeuta y una pantalla para el retroalimentación ecológica en tiempo real para el paciente: un programa de software personalizado que proporciona una representación visual (personalizada) de las propias manos del paciente.
Este software permite a los terapeutas crear una reproducción artificial de las manos/antebrazos del paciente ajustando una imagen creada digitalmente en forma, tamaño, color de piel y orientación para que coincida tanto como sea posible con las manos/antebrazos reales del paciente.
El entrenamiento consiste en las tareas de MI de ambas manos, agarre o extensión de los dedos en carreras separadas.
La duración del ensayo incluirá un período de referencia constante de 4 segundos y un período de tarea de un máximo de 10 segundos para el grupo de intervención BCI.
Cada sesión de entrenamiento constará de 4 carreras (20 intentos cada una).
Otros nombres:
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Comparador activo: CTRL-MI
Entrenamiento MI entregado como régimen complementario (Fisioterapia estándar: 3 h/día, 5 días/semana).
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El entrenamiento consiste en tareas de MI de ambas manos, agarre o extensión de los dedos en carreras separadas.
El entrenamiento MI se entregará con un régimen de dosis/ajuste equivalente a la intervención EXP.
La duración de la prueba incluirá un período de referencia constante de 4 segundos y un período de tarea de un máximo de 4 segundos.
Cada sesión de entrenamiento constará de 4 carreras (20 intentos cada una).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones somatosensoriales de la Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) de los brazos bilaterales al final de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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La escala GRASSP (subsección somatosensorial) varía de 0 (deficiencia máxima) a 12 (normal) para cada brazo lateral.
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones motoras de la Evaluación Graduada Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) de los brazos bilaterales al final de la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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La escala GRASSP (subsección motora) varía de 0 (deficiencia máxima) a 50 (normal) para cada brazo lateral.
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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Cambio medio desde el inicio en la Medida de Independencia de la Lesión de la Médula Espinal (SCIM) - sección de autocuidado
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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SCIM es la escala de independencia más utilizada para pacientes con SCI.
La sección de Autocuidado incluye preguntas sobre alimentación, aseo, baño y vestido que van desde 0 (dependencia) hasta 20 (independencia).
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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Cambio medio en el dolor según la evaluación del conjunto de datos básicos del dolor de SCI internacional (ISCIPBDS)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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El ISCIPBDS evalúa el dolor en pacientes con LME.
Las preguntas se refieren a la gravedad del dolor, la función física y emocional e incluyen una clasificación de la intensidad del dolor, una clasificación del dolor y preguntas relacionadas con el patrón temporal del dolor para cada problema de dolor específico.
El impacto del dolor en la función física, social y emocional y el sueño se evalúa para cada dolor.
Cada pregunta va de 0 a 10.
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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Cambio medio en la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) de la evaluación ISNCSCI AIS
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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La UEMS de la evaluación AIS evalúa la fuerza residual en segmentos de miembros superiores y varía de 0 a 50 (para ambos brazos)
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de las 48 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en los patrones de electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) de actividad oscilatoria cortical y conectividad al final de la intervención.
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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Registros de EEG (actividad oscilatoria relevante motora y conectividad funcional en reposo y relacionada con la tarea) para evaluar los sustratos neurofisiológicos de la eficacia de la intervención experimental, tanto en los grupos de intervención basados en BCI como en los de control al final del tratamiento.
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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Cambios en los Potenciales Evocados Motores (MEPs)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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Los eurodiputados obtuvieron a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar la integridad del tracto corticoespinal (CST) en los grupos experimental y de control como factor que influye en la respuesta a la intervención experimental
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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Cambios en los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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SSEP de los nervios de las extremidades superiores e inferiores y registrados en estaciones periféricas y centrales a través de electrodos de superficie.
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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Imágenes de resonancia magnética estructural (IRM) de todo el cerebro y la médula espinal
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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resonancia magnética estructural para evaluar el tamaño/sitio de la lesión a nivel de la médula espinal y la integridad del tracto corticoespinal en los grupos experimental y de control como factor que influye en la respuesta a la intervención experimental
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Antes de la aleatorización, después de la capacitación (dentro de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigador principal: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigador principal: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2019-12369396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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